Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NQ TMS pro terapii MDD pomocí protokolu 1 den x 3 sezení pro dospělého pacienta

12. května 2025 aktualizováno: NeuroQore Inc.

Bezpečnost a účinnost protokolu rTMS zrychleného obdélníkového průběhu při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) Terapie je neinvazivní procedura, která využívá magnetické pulzy ke stimulaci mozkové kůry (mozku) k léčbě velké depresivní poruchy (MDD). V současné době zavedená terapie využívá jedno 19minutové léčebné sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem tedy 30 léčebných sezení.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zrychleného, ​​ale zkráceného dávkovacího režimu TMS pro dospělé s MDD ve věku 22-85 let.

Účastníci této studie budou podrobeni stejnému 19minutovému léčebnému sezení, ale třikrát ve stejný den a pouze po dobu jednoho dne. To značně sníží logistickou zátěž při absolvování terapeutického režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato otevřená studie v jediném centru vyhodnotí bezpečnost a účinnost urychlení podávání protokolu rTMS obdélníkového tvaru vlny systému NeuroQore TMS pro léčbu dospělých s MDD ve věku 22–85 let.

V současnosti schválený protokol s FDA (Standard of Care Protocol) je jedno 19minutové ošetření denně po dobu 5 dnů/týden po dobu 6 týdnů. Zrychlený protokol bude zahrnovat stejné 19minutové léčebné sezení nabízené třikrát během jediného dne, bez dalších léčebných sezení.

Primární cíle:

  1. Posoudit účinnost systému NeuroQore TMS se zrychleným porodem při léčbě dospělých s MDD, měřeno změnou skóre MADRS 24 hodin a 7 dní po ukončení léčby.
  2. Porovnat bezpečnostní profil protokolu zrychleného podávání s historickým bezpečnostním profilem protokolu Standard of Care.

Koncové body:

Primární

  • Změna skóre MADRS z výchozí hodnoty na 24 hodin a 7 dní po léčbě.
  • Počet a typ nežádoucích příhod. Sekundární
  • Změna skóre PHQ-9 z výchozí hodnoty na 24 hodin a 7 dní po léčbě.

Studijní populace:

Muži a ženy ve věku 22–85 let s MDD, kterým v aktuální epizodě selhal jeden lék.

Studijní intervence:

Systém NeuroQore TMS obsahuje (1) generátor pulsů, (2) magnetickou cívku, (3) chladič cívky a (4) křeslo s náhlavní soupravou. Byl schválen pro klinické použití (K232688) FDA pro léčbu MDD pomocí 19minutového protokolu Standard of Care.

Léčba během této studie bude podávána podle tohoto protokolu a podle pokynů v uživatelské příručce zařízení. Personalizované cíle stimulace budou vytvořeny ze strukturálního MRI účastníků prostřednictvím proprietární komponenty pro generování cílení systému NeuroQore TMS.

Léčbu bude moci podávat pouze personál vyškolený a certifikovaný společností NeuroQore. Všechny informace o relaci a zařízení budou zachyceny na příslušných formulářích pro sběr dat.

Délka studia:

Předpokládá se, že studie bude trvat až 6 měsíců včetně zápisu a sledování. Délka trvání individuálního účastníka ve studii bude 1 den léčby, 24hodinové a 7denní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • LGTC Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku 22-85 let.
  2. Současná diagnóza velké depresivní poruchy podle kritérií definovaných v aktuálním Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V) bez psychotických rysů.
  3. V současné epizodě se nepodařilo dosáhnout uspokojivého zlepšení oproti předchozí léčbě antidepresivy.
  4. MADRS skóre > 20 na začátku a bezprostředně před dnem léčby.
  5. Souhlasí s dodržováním studijní léčby a harmonogramu sledování.
  6. Ochota zůstat na stabilní medikaci během terapie rTMS.
  7. Plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli zdravotní stavy, které by vylučovaly použití rTMS k léčbě deprese.
  2. Jakékoli podmínky, které by bránily možnosti podstoupit vyšetření MRI.
  3. Těhotenství zjištěné těhotenským testem v séru/moči
  4. Anamnéza epilepsie, záchvat(ů) nebo záchvatová porucha stanovená hlavním zkoušejícím na základě anamnézy získané od pacienta a/nebo jiných oprávněných poskytnout takovou anamnézu v kombinaci se stručným screeningovým nástrojem.
  5. Zneužívání účinných látek
  6. Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
  7. Považován za osoby se středně vysokým až vysokým rizikem sebevraždy podle hodnocení CSSRS (tj. odpovědi ANO na otázku 3 a NE na otázku 6; nebo odpovědi ANO na otázku 4, 5 nebo 6)
  8. Jak určil hlavní zkoušející, subjekty s kognitivní poruchou buď podle anamnézy získané od pacienta a/nebo ze spolehlivého sekundárního zdroje, nebo podle výsledků Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) provedeného během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlený protokol
Ošetřovací protokol 1 den x 3 sezení s 60minutovou přestávkou mezi sezeními. Každé sezení je 19minutové ošetření rTMS.
Přístroj: Zrychlená léčba rTMS
1 den x 3 sezení 19minutového ošetření rTMS, s 60minutovou přestávkou mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Od zápisu do konečného hodnocení MADRS skóre do 2 týdnů.
Změna skóre MADRS z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě, 24 hodin a 7 dní po léčbě
Od zápisu do konečného hodnocení MADRS skóre do 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: Od zápisu po konečné hodnocení skóre PHQ-9 během 2 týdnů.
Změna skóre PHQ-9 z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě, 24 hodin a 7 dní po léčbě
Od zápisu po konečné hodnocení skóre PHQ-9 během 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroQore Inc.

Spolupracovníci

Makromed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-NQ-2024-01
  • BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Jiný identifikátor: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Osobní údaje a vlastnická data pravděpodobně nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Zrychlená léčba rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit