Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie fáze 3 UGN-104 pro léčbu uroteliálního karcinomu horního traktu nízkého stupně

2. září 2026 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Fáze 3, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UGN-104, nové formulace UGN-101, pro léčbu pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu nízkého stupně (LG-UTUC)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost UGN-104, nové formulace UGN-101 (schválené ve Spojených státech a Izraeli jako JELMYTO [mitomycin] pro pyelokalyceální roztok), instilované do horních močových cest (UUT) pacientů s uroteliální karcinom horního traktu nízkého stupně (LG-UTUC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: UGN-104

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou léčeni UGN-104 jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 dávek).

Účinnost bude hodnocena podle míry kompletní odpovědi (CRR) při návštěvě primárního vyhodnocení onemocnění (PDE) (přibližně 3 měsíce po první instilaci). Odpověď bude stanovena na základě centrální laboratorní interpretace cytologie moči promývané UUT a vizuálního hodnocení (ureteroskopie). Tam, kde je to technicky proveditelné, bude provedena biopsie jakýchkoli zbývajících nebo nových lézí a při stanovení odpovědi se případně použije i histopatologické posouzení centrální laboratoře.

Pacienti, kteří mají úplnou odpověď (CR) při návštěvě PDE, definovanou jako pacienti bez detekovatelného onemocnění (NDD), vstoupí do období sledování studie. Během období sledování mohou pacienti dostávat UGN-104 jako udržovací léčbu podle uvážení zkoušejícího. Udržovací režim je jednou měsíčně po dobu 11 měsíců (celkem 11 dávek) a měl by začít co nejdříve (ne déle než 3 týdny) po stanovení CR při návštěvě PDE.

Všichni pacienti v období následného sledování, bez ohledu na to, zda dostávají udržovací léčbu, se vrátí na kliniku každé 3 měsíce k vyhodnocení odpovědi a zůstanou ve studii po dobu 12 měsíců po návštěvě PDE (tj. 15 měsíců po první instilaci ) nebo do recidivy onemocnění, progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti, kteří mají nekompletní odpověď (NCR) při návštěvě PDE, budou považováni za dokončenou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Yafit Makmal
E-mail: yafit.makmal@urogen.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Renee Sumlin
Telefonní číslo: 346-573-2671
E-mail: renee.sumlin@urogen.com

Studijní místa

Bulharsko
- - Haskovo, Bulharsko, 6300
    - Nábor
    - MHAT Haskovo AD
    - Kontakt:
      
      Veselina Stileva
      
      Telefonní číslo: +359 892226067
      
      E-mail: v.stileva@rdservices.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivan Nikolov
  - Sofia, Bulharsko, 1000
    - Nábor
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
    - Kontakt:
      
      Iglika Mladenova
      
      Telefonní číslo: +359 89 222 6068
      
      E-mail: i.mladenova@rdservices.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Boris Mladenov
- Plovdiv
  - Plovdiv, Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Nábor
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
    - Kontakt:
      
      Nikoleta Kadisheva
      
      Telefonní číslo: +359 (882) 730 033
      
      E-mail: nikoleta.kadisheva@clineca.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Petar Antonov, MD
- Shumen
  - Shumen, Shumen, Bulharsko, 9700
    - Nábor
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
    - Kontakt:
      
      Rositsa Gencheva
      
      Telefonní číslo: +359 (896) 515-272
      
      E-mail: rositsa.gencheva@pratia.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dobri Marchev, MD
Gruzie
- - Tbilisi, Gruzie, 0144
    - Nábor
    - LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
    - Kontakt:
      
      Liana Karichashvili
      
      Telefonní číslo: +995 592 10 09 79
      
      E-mail: lika.karichashvili@gmai.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shalva Chovelidze
  - Tbilisi, Gruzie, 0112
    - Nábor
    - LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ekaterine Arkania
    - Kontakt:
      
      Ani Atabegashvili
      
      Telefonní číslo: +995 577 71 90 11
      
      E-mail: atabegashvili1998@gmail.com
  - Tbilisi, Gruzie, 0137
    - Nábor
    - JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
    - Kontakt:
      
      Salome Tatoshvili
      
      Telefonní číslo: +995 592 81 82 70
      
      E-mail: tatoshvilisalome@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Koba Kiknavelidze
  - Tbilisi, Gruzie, 0144
    - Nábor
    - LTD "Geo Hospitals"
    - Kontakt:
      
      Peride Okujava
      
      Telefonní číslo: +995 591 02 80 03
      
      E-mail: okujavaf@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giorgia Adeishvili
- Imereti
  - Kutaisi, Imereti, Gruzie
    - Nábor
    - LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
    - Kontakt:
      
      Melania Godoladze
      
      Telefonní číslo: +995 (579) 164-165
      
      E-mail: melaniegodoladze@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Merab Bzikadze, MD
- K'alak'i T'bilisi
  - Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie
    - Nábor
    - Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
    - Kontakt:
      
      Nato Mazmishvili
      
      Telefonní číslo: +995 (599) 733 399
      
      E-mail: nata_nataly2000@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guram Karazanashvili, MD
  - Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie
    - Nábor
    - JSC Jerarsi
    - Kontakt:
      
      Goga Izoria
      
      Telefonní číslo: +995 (599) 776-337
      
      E-mail: Goga.izoria.ge@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandre Khuskivadze, MD
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3436212
    - Nábor
    - Lady Davis Carmel Medical Center
    - Kontakt:
      
      Reem Abado
      
      Telefonní číslo: 972-4-8844431
      
      E-mail: ReemAba@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuval Freifeld
  - Petah Tikva, Izrael, 4937211
    - Nábor
    - Rabin Medical Center - Hasharon hospital
    - Kontakt:
      
      Dana Nuriely
      
      Telefonní číslo: 972-50-6770097
      
      E-mail: dananu1@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Lifshitz
  - Ẕerifin, Izrael, 70500
    - Nábor
    - Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adam Altman
      
      Telefonní číslo: 972-52-2391871
      
      E-mail: Adamal@shamir.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amnon Zisman
- Israel
  - Kefar Sava, Israel, Izrael, 4428164
    - Nábor
    - Meir Medical Center, Department of Urology
    - Kontakt:
      
      Adi Kfir
      
      Telefonní číslo: 972-54-4420567
      
      E-mail: adikf@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Omri Schwarztuch Gildor
  - Ramat Gan, Israel, Izrael, 5262000
    - Nábor
    - Sheba medical center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nir Kleinmann
    - Kontakt:
      
      Efrat Levi
      
      Telefonní číslo: 972-54-5446438 972-3-5302007
      
      E-mail: efrat.ezra@sheba.health.gov.il
Lotyšsko
- Liepaja
  - Liepāja, Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
    - Nábor
    - Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
    - Kontakt:
      
      Kristina Melbarde
      
      Telefonní číslo: +371 (261) 79 636
      
      E-mail: kristinamelbarde@inbox.lv
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dzintra Litavniece, MD
- Riga
  - Riga, Riga, Lotyšsko, LV-1079
    - Nábor
    - LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
    - Kontakt:
      
      Aleksandrs Dorogojs
      
      Telefonní číslo: +371 (29) -779-140
      
      E-mail: aleksandrs.dorogojs@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vilnis Lietuvietis, MD
  - Riga, Riga, Lotyšsko
    - Zatím nenabíráme
    - P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
    - Kontakt:
      
      Diana Zogota
      
      Telefonní číslo: +0 (371) 27059722
      
      E-mail: zogota.diana@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Egils Vjaters, MD
Maďarsko
- - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Nábor
    - University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
    - Kontakt:
      
      Anita Gyori
      
      Telefonní číslo: +36 (52) 411 717
      
      E-mail: flash@med.unideb.hu; flash@dote.hu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tibor Flasko, MD
- Budapest
  - Budapest, Budapest, Maďarsko
    - Dokončeno
    - Semmelweis University, Department of Urology
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-048
    - Nábor
    - IN-VIVO Limited Liability Company
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Piotr Piasecki
    - Kontakt:
      
      Anna Wileńska
      
      Telefonní číslo: 723 351 032
      
      E-mail: anna.wilenska@in-vivo.pl
  - Katowice, Polsko, 40-073
    - Nábor
    - NZOZ Silesian Urology Hospital
    - Kontakt:
      
      Igal Mor
      
      Telefonní číslo: 735254562 ; 606 959 217
      
      E-mail: igal.mor@grupamazovia.pl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Igal Mor
  - Lublin, Polsko, 20-090
    - Nábor
    - St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Klijer, MD
    - Kontakt:
      
      Robert Klijer
      
      Telefonní číslo: +48 () 603656516
      
      E-mail: klijerr@gmail.com ; r.klijer@coz.pl
  - Olsztyn, Polsko, 10-228
    - Nábor
    - Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
    - Kontakt:
      
      Klaudia Dzienis
      
      Telefonní číslo: +48 (89) 539 8757
      
      E-mail: klaudia.dzienis@poliklinika.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roman Sosnowski, MD
  - Szczecin, Polsko, 70-111
    - Nábor
    - Independent Public Teaching Hospital #2
    - Kontakt:
      
      Monika Chomej-Dabrowska
      
      Telefonní číslo: 510 926 935
      
      E-mail: monika.chomej.dabrowska@pum.edu.pl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcin Slojewski, MD
  - Wroclaw, Polsko, 50-556
    - Nábor
    - Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
    - Kontakt:
      
      Adrianna Jezierzańska
      
      Telefonní číslo: +48 608 615 808
      
      E-mail: adr.rogowska.usk@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Kołodziej
- Opole Voivodeship
  - Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-401
    - Nábor
    - Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
    - Kontakt:
      
      Angelika Zurawska
      
      Telefonní číslo: +(48) 726617898
      
      E-mail: angelika.zurawska@usk.opole.pl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcin Zyczkowski, MD
- Pomeranian
  - Gdansk, Pomeranian, Polsko
    - Dokončeno
    - University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
Rumunsko
- - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400139
    - Nábor
    - Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
    - Kontakt:
      
      Elena Timofte
      
      Telefonní číslo: +40748 101 110
      
      E-mail: drelenatimofte@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramona Doina Matei
  - Iași, Rumunsko, 700483
    - Nábor
    - Regional Institute of Oncology Iasi
    - Kontakt:
      
      Marinca Mihai
      
      Telefonní číslo: +40752 183 186
      
      E-mail: marincaRCT@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Teodora Alexa Stratulat
  - Oradea, Rumunsko, 410169
    - Nábor
    - Bihor County Emergency Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Vlad Barbos
      
      Telefonní číslo: +40746 848 349
      
      E-mail: vlad_barbos94@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mihail Claudius Berechet
  - Timișoara, Rumunsko, 300723
    - Nábor
    - Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
    - Kontakt:
      
      Mattar lasmina
      
      Telefonní číslo: +40752211301
      
      E-mail: jasminnetm@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Razvan Tiberiu Bardan
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumunsko
    - Nábor
    - "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
    - Kontakt:
      
      Marius Tudor Radu, MD
      
      Telefonní číslo: +40 (746) 183 386
      
      E-mail: tudor.radu@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marius Tudor Radu, MD
  - Bucharest, Bucharest, Rumunsko
    - Nábor
    - Delta Health Care S.R.L.
    - Kontakt:
      
      Ana Ologeanu
      
      Telefonní číslo: +40- (72) -786-1744
      
      E-mail: ana.ologeanu@reginamaria.ro
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dragos Razvan Multescu, MD
Spojené státy
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Nábor
    - Urology Centers of Alabama
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Eric Brewer
    - Kontakt:
      
      Rita Aderholt
      
      Telefonní číslo: 205.445.0124
      
      E-mail: raderholt@urologyal.com
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
    - Nábor
    - Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
    - Kontakt:
      
      Dianna Baldonado
      
      Telefonní číslo: 602-842-5303
      
      E-mail: dbaldonado@asuri.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pratik Patel
  - Queen Creek, Arizona, Spojené státy, 85140
    - Nábor
    - East Valley Urology Center of Arizona
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Harpreet Wadhwa, MD
    - Kontakt:
      
      Vicky Camacho
      
      Telefonní číslo: +1 (480) 219 1010
      
      E-mail: vcamacho@folioclinicalresearch.com
- Arkansas
  - Arkansas City, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Nábor
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcelo Bigarella, MD
    - Kontakt:
      
      Marquita Curry
      
      Telefonní číslo: +1 (501) 686 8274
      
      E-mail: MCurry2@uams.edu
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    - Nábor
    - Michael G Oefelein Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Evelyn De La Cruz
      
      Telefonní číslo: 661-310-1063
      
      E-mail: edelacruz@droefelein.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Oefelein
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edward Uchio
    - Kontakt:
      
      Edward Uchio
      
      Telefonní číslo: (714) 456-6717
      
      E-mail: euchio@hs.uci.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lambros Stamatakis, MD
    - Kontakt:
      
      Win Phyu
      
      Telefonní číslo: +1 (202) 877 3061
      
      E-mail: Win.Phyu@medstar.net
- Florida
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    - Nábor
    - Bioresearch Partner - Aventura
    - Kontakt:
      
      Jonathan Matias
      
      Telefonní číslo: 833-489-4968
      
      E-mail: jmatias@bioresearchpartner.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Angelo Gousse
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Nábor
    - University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Padraic O Malley
    - Kontakt:
      
      Danielle R Geckler
      
      Telefonní číslo: 352.273.8236
      
      E-mail: d.geckler@ufl.edu
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
    - Nábor
    - Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Rangel
    - Kontakt:
      
      Tahimi De La De La Campa
      
      Telefonní číslo: 833-489-4968
      
      E-mail: tdelacampa@bioresearchpartner.com
  - Margate, Florida, Spojené státy, 33063
    - Nábor
    - D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emilio Araujo-Mino, MD
    - Kontakt:
      
      Gabriel Khawam
      
      Telefonní číslo: +1 (786) 375 6210
      
      E-mail: gkhawam@dhnrc.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Nábor
    - Urology Center of Iowa Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian Gallagher
    - Kontakt:
      
      Danielle Hahn
      
      Telefonní číslo: (515) 992-7718
      
      E-mail: danielle.hahn@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Dokončeno
    - The Urology Center, P.C.
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Nábor
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Saum Ghodoussipour, MD
    - Kontakt:
      
      Kevin Lee
      
      Telefonní číslo: +732 (754) 8707
      
      E-mail: kl1072@cinj.rutgers.edu
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Zatím nenabíráme
    - University of Rochester Medical Center
    - Kontakt:
      
      Marcus D'Alfonso
      
      Telefonní číslo: +1 (585) 275 0126
      
      E-mail: Marcus_dalfonso@urmc.rochester.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Phillip Rappold, MD
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center - Bronx
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Small, MD
    - Kontakt:
      
      Andrea Asencio
      
      Telefonní číslo: +1 (347) 842 1715
      
      E-mail: aasencio@montefiore.org
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Nábor
    - Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeremy Hubbard, MD
    - Kontakt:
      
      Shavon Lotharp
      
      Telefonní číslo: +1 (336) 223 4017
      
      E-mail: slotharp@folioclinicalresearch.com
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - Nábor
    - Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeremy Hubbard, MD
    - Kontakt:
      
      Jeremy Hubbard, MD
      
      Telefonní číslo: (336) 274-1114
      
      E-mail: jsladehubbard@gmail.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
    - Kontakt:
      
      Jess Harpel
      
      Telefonní číslo: 513-584-6643
      
      E-mail: harpelja@ucmail.uc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Martini
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    - Kontakt:
      
      Sarah Jewell Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +1 (614) 366 7421
      
      E-mail: CTO.implementation@osumc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ahmad Shabsigh, MD
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146-5830
    - Nábor
    - Urologic Specialists of Oklahoma
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Forrest, MD
    - Kontakt:
      
      Nosayaba Ugbo
      
      Telefonní číslo: +1 (918) 938 1590
      
      E-mail: Nosayaba.Ugbo@milestoneone.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jay Raman
    - Kontakt:
      
      Sneha Patel
      
      Telefonní číslo: 283173 717-531-0003
      
      E-mail: spatel42@pennstatehealth.psu.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Matvey Tsivian
      
      Telefonní číslo: 843-792-7888
      
      E-mail: tsivian@musc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matvey Tsivian
  - Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    - Nábor
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Abhishek Srivastava
      
      Telefonní číslo: 843-839-1679
      
      E-mail: abhishek.srivastava@startresearch.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abhishek Srivastava
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Nábor
    - Low county Urology Clinics
    - Kontakt:
      
      Samara Grimes
      
      Telefonní číslo: 843-725-4414
      
      E-mail: sgrimes@lcurology.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justin Ellett
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Dokončeno
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
    - Nábor
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Harrison Abrahams
    - Kontakt:
      
      Grace Yoon
      
      Telefonní číslo: 682) 205-8396
      
      E-mail: grace.yoon@objective.health
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Nábor
    - Texas Urology Specialists-Austin
    - Kontakt:
      
      Sarah Gerard
      
      Telefonní číslo: 512-421-4183
      
      E-mail: Sarah.Gerard@usoncology.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyle Keyes
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Dokončeno
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    - Nábor
    - Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zvi Schiffman, MD
    - Kontakt:
      
      Jonathan Conley
      
      Telefonní číslo: +1 (713) 351 5015
      
      E-mail: Jonathan.conley@hmutx.com
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77090
    - Nábor
    - Lumi Research - Houston
    - Kontakt:
      
      Alexis Chaviz
      
      Telefonní číslo: +1 832 553 3661
      
      E-mail: achavez@lumiresearch.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pullin Pandya, MD
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - USA Operation d/b/a US Clinical Trials
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose De La Cerda, MD
    - Kontakt:
      
      Valerie Strickland
      
      Telefonní číslo: +1 (703) 280 5390
      
      E-mail: vstrickland@nextoncology.com; valerie.strickland@usa-clinicaltrials.com
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
    - Nábor
    - Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mahran Shoukier, MD
    - Kontakt:
      
      Pablo Villarreal
      
      Telefonní číslo: +713 (703) 2398
      
      E-mail: pablo.villarreal@renovatioclinical.com
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Olusegun Adelaja
      
      Telefonní číslo: 434-760-6337
      
      E-mail: OBA4E@uvahealth.org
    - Kontakt:
      
      Francesca Whitfield
      
      Telefonní číslo: 434-760-6337
      
      E-mail: FBW3MG@uvahealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tracy Krupski
Španělsko
- - Cadiz, Španělsko, 11009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Kontakt:
      
      Cristina Fernández
      
      Telefonní číslo: 34956003096
      
      E-mail: crisferavi@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jesús Rosety Rodriguez
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Nábor
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Manuel Sanchez
      
      Telefonní číslo: 34957010380
      
      E-mail: sanchez.oncologia@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Manuel Rubio Galisteo
  - Murcia, Španělsko, 30008
    - Nábor
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - Kontakt:
      
      Tomás Fernández Aparicio
      
      Telefonní číslo: 34968 36 09 00
      
      E-mail: tomas.fernandez3@carm.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tomás Fernández Aparicio
  - Seville, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Mónica Suengas
      
      Telefonní číslo: 676366754
      
      E-mail: moni.suengas@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos González Cáliz
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Jose María Martinez Jabaloyas
      
      Telefonní číslo: 34639716989
      
      E-mail: marjabaloyas@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose María Martinez Jabaloyas
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
    - Nábor
    - Puigvert Foundation
    - Kontakt:
      
      Vanesa Munoz
      
      Telefonní číslo: +34 (9341) 69 700
      
      E-mail: vmunoz@fundacio-puigvert.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Breda, MD
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Španělsko
    - Nábor
    - University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
    - Kontakt:
      
      Dario Vazquez-Martul, MD
      
      Telefonní číslo: +34 (981) 178 057
      
      E-mail: dario.martul@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dario Vazquez-Martul
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - University Hospital Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Lucia Almagro
      
      Telefonní číslo: + (34) 91 336 80 13
      
      E-mail: lucia.almagro@salud.madrid.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Victoria Gomez Dos Santos, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
    - Nábor
    - University Hospital de La Princesa
    - Kontakt:
      
      Luis A. San Jose Manso, MD
      
      Telefonní číslo: +34 (627) 583 960
      
      E-mail: lsanjose.hcsc@salud.madrid.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis A. San Jose Manso, MD
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
    - Kontakt:
      
      Maria Isabel Galante Romo, MD
      
      Telefonní číslo: +34 (91) 330 3001
      
      E-mail: m.isabel.galante@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Isabel Galante Romo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Poskytněte písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři a protokolu informovaného souhlasu.
Naivní nebo recidivující pacienti s LG, neinvazivní UTUC v pyelokalyceálním systému, s následujícími charakteristikami onemocnění:
1. Alespoň 1 měřitelný papilární LG tumor, hodnocený vizuálně, ≤ 15 mm. Největší léze by neměla přesáhnout 15 mm. Odbublávání na ≤ 15 mm je povoleno.
2. Biopsie odebraná z alespoň 1 tumoru umístěného nad ureteropelvickou junkcí odhalující LG uroteliální karcinom (UC). Pacienti, u kterých byla provedena biopsie během 8 týdnů před screeningem pro tuto studii a u nichž bylo prokázáno, že mají LG UC, mohou mít tyto historické biopsie použity pro zařazení do studie a během screeningu nevyžadují opakovanou biopsii.
3. U pacienta by měl být po biopsii vizuálně vyšetřen alespoň 1 zbývající papilární LG tumor o průměru alespoň 5 mm.
4. Cytologie mytí moči odebraná z pyelokalyceálního systému dokumentující nepřítomnost UC vysokého stupně (HG), diagnostikovaná ne více než 8 týdnů před screeningem.
5. Pacienti s bilaterálním LG-UTUC mohou být zařazeni, pokud alespoň jedna strana splňuje kritéria pro zařazení do studie a pokud druhá ledvina nevyžaduje další léčbu. (Nemoc v druhé ledvině musí být před léčbou ve studii zcela odstraněna.) Poznámka: Pokud oba horní cesty splňují kritéria pro zařazení, ošetřující urolog po konzultaci se zadavatelem může rozhodnout, kterou stranu ve studii léčit. Pyelokalyceální systém, který není předmětem studie, musí být bez rakoviny před první instilací na stranu, která má být ve studii léčena.
Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) < 3 (u Karnofského > 40).
Pacienti s očekávanou délkou života > 24 měsíců v době screeningu.
Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je stanoveno následujícími rutinními laboratorními testy:
1. Leukocyty ≥ 3 000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
3. Krevní destičky ≥ 100 000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN).
6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
7. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN.
8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min.
Pacient nemá žádnou aktivní infekci močových cest (UTI), jak bylo potvrzeno kultivací moči nebo analýzou moči. Poznámka: V případě symptomatické infekce močových cest bude pacient léčen antibiotiky a instilace bude odložena do vyléčení. V případě asymptomatické bakteriurie je použití profylaktických antibiotik a odložení léčby na zvážení zkoušejícího.
Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinické studie.

Pacientky ve fertilním věku (definované jako ženy před menopauzou, které nebyly sterilizovány) a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 přijatelných forem účinné antikoncepce od zařazení do studie až po 6 měsíců po léčbě. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku po dobu nejméně 48 hodin po každé instilaci.

Mezi přijatelné metody antikoncepce považované za metody s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, patří implantáty, injekční, kombinovaná (estrogen/progesteron) perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (pouze hormonální), kondomy s spermicid, sexuální abstinence* nebo vasektomie partnera.

* Sexuální abstinence je definována jako zdržení se pohlavního styku od zařazení do 6 měsíců po léčbě. Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody) NENÍ přijatelnou metodou antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Specifická vyloučení UC:
1. Pacient dostával léčbu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pro UC během 6 měsíců před zařazením.
2. Pacient má neléčenou souběžnou UC v místech jiných, než je cílová oblast (pokud nebyla léčena a vyřešena během screeningu); tj. nádory ureteru a dolních močových cest musí být před vstupem kompletně ablace.
3. Pacient má v anamnéze karcinom in situ (CIS) v močovém traktu.
4. Pacient měl v minulosti 5 let invazivní UC.
5. Pacient má v posledních 2 letech v anamnéze HG papilární UC v močovém traktu.
Pacient je během trvání studie aktivně léčen nebo zamýšlí být léčen systémovou chemoterapií.
Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná během 2 let před zařazením do studie s výjimkou:
1. Bazální nebo spinocelulární rakovina kůže.
2. Neinvazivní rakovina děložního čípku.
3. Jakákoli jiná rakovina, která se během období studie považuje za málo rizikovou pro progresi nebo nemocnost pacienta.
Pacient s močovou obstrukcí tak, že není možné aplikovat studovanou léčbu do pyelokalyceálního systému buď ureterálním katétrem (retrográdní podání) nebo nefrostomickou sondou (antegrádní podání).
Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studijní léčby (včetně pomocných látek), kterou podle názoru zkoušejícího nelze snadno zvládnout.
Pacient má nezvladatelnou poruchu krvácení (např. nedostatek koagulačních faktorů, von Willebrandova choroba).
Pacient v současné době dostává jakýkoli jiný hodnocený produkt, v posledních 30 dnech se účastnil výzkumného protokolu zahrnujícího podávání hodnoceného produktu nebo se plánuje účastnit výzkumného protokolu zahrnujícího podávání hodnoceného produktu během provádění studie.
Pacient byl dříve léčen přípravkem JELMYTO (kód produktu UGN-101) pro UTUC.
Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test v moči nebo séru), plánují otěhotnět během období studie nebo které kojí, se nemohou přihlásit.
Pacient má jakýkoli jiný zdravotní nebo duševní stav (stavy), kvůli kterému se jeho účast ve studii podle názoru zkoušejícího nedoporučuje.
Tam, kde je to vhodné v jednotlivých zemích, nesmí být pacient v současné době odkázán na instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UGN-104 Pacienti budou dostávat UGN-104 jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 dávek). Dávka UGN-104, která má být instilována, je 4 mg mitomycin na 1 ml sterilního hydrogelu pomocí ureterálního katétru (retrográdní podávání) nebo nefrostomické trubice (podávání antegradu). Pacienti, kteří mají CR při návštěvě PDE, vstoupí do sledovacího období a mohou mít UGN-104 jako údržbu jednou měsíčně po dobu 11 měsíců (celkem 11 dávek) podle uvážení vyšetřovatele.	Lék: UGN-104 UGN-104 se skládá z mitomycinu a sterilního hydrogelu (proprietární gel citlivý na teplo), který se používá k rekonstituci mitomycinu před instilací. Reverzní tepelné vlastnosti UGN-104 umožňují lokální podávání mitomycinu jako kapaliny za chlazených podmínek s následnou konverzí na polotuhý gelový depot po instilaci do UUT. Ostatní jména: UGN-104 (mitomycin) pro pyelokalyceální roztok

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: UGN-104

Pacienti budou dostávat UGN-104 jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 dávek). Dávka UGN-104, která má být instilována, je 4 mg mitomycin na 1 ml sterilního hydrogelu pomocí ureterálního katétru (retrográdní podávání) nebo nefrostomické trubice (podávání antegradu).

Pacienti, kteří mají CR při návštěvě PDE, vstoupí do sledovacího období a mohou mít UGN-104 jako údržbu jednou měsíčně po dobu 11 měsíců (celkem 11 dávek) podle uvážení vyšetřovatele.

Lék: UGN-104

UGN-104 se skládá z mitomycinu a sterilního hydrogelu (proprietární gel citlivý na teplo), který se používá k rekonstituci mitomycinu před instilací. Reverzní tepelné vlastnosti UGN-104 umožňují lokální podávání mitomycinu jako kapaliny za chlazených podmínek s následnou konverzí na polotuhý gelový depot po instilaci do UUT.

Ostatní jména:

UGN-104 (mitomycin) pro pyelokalyceální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR) Časové okno: 3 měsíce	CRR je definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR při návštěvě PDE.	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba odezvy (DOR) Časové okno: 12 měsíců	DOR je definován jako čas od data průkazu CR při návštěvě PDE do nejbližšího data recidivy, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	12 měsíců
Míra trvalé úplné odezvy (DCR). Časové okno: 12 měsíců	Míra DCR v plánovaných časových bodech hodnocení onemocnění, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR při návštěvě PDE a udrželi CR (tj. žádné detekovatelné onemocnění) až do tohoto konkrétního následného hodnocení onemocnění.	12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), závažných TEAE, TEAE zvláštního zájmu a abnormálních výsledků klinických laboratorních testů (hematologie a chemie séra) Časové okno: 15 měsíců	Bude shrnut počet pacientů s každým typem příhody.	15 měsíců
Plazmatické koncentrace mitomycinu Časové okno: 0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104	Plazmatické koncentrace mitomycinu budou hodnoceny u podskupiny pacientů léčených UGN-104.	0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104
Maximální plazmatická koncentrace mitomycinu (Cmax) Časové okno: 0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104	Cmax mitomycinu bude hodnocena u podskupiny pacientů léčených UGN-104.	0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104
Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace mitomycinu (tmax) Časové okno: 0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104	Mitomycin tmax bude hodnocen u podskupiny pacientů léčených UGN-104.	0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104
Mitomycin plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Časové okno: 0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104	AUC mitomycinu bude hodnocena u podskupiny pacientů léčených UGN-104.	0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104
Terminální poločas mitomycinu (t1/2) Časové okno: 0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104	Mitomycin t1/2 bude hodnocen u podskupiny pacientů léčených UGN-104.	0 (před instilací), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první instilaci UGN-104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UT002
2024-519343-15-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Jednoramenná studie fáze 3 UGN-104 pro léčbu uroteliálního karcinomu horního traktu nízkého stupně

Fáze 3, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UGN-104, nové formulace UGN-101, pro léčbu pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu nízkého stupně (LG-UTUC)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA