Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 enkeltarmsundersøgelse af UGN-104 til behandling af lavgradig øvre del af urinrørskræft

2. september 2026 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

En fase 3, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-104, en ny formulering af UGN-101, til behandling af patienter med lavgradig øvre del af urinrørskræft (LG-UTUC)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-104, en ny formulering af UGN-101 (godkendt i USA og Israel som JELMYTO [mitomycin] til pyelocalyceal opløsning), indsprøjtet i de øvre urinveje (UUT) hos patienter med lavgradig urotelkræft i øvre del af luftvejene (LG-UTUC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive behandlet med UGN-104 én gang ugentligt i 6 uger (i alt 6 doser).

Effekten vil blive vurderet ved den komplette responsrate (CRR) ved Primary Disease Evaluation (PDE) besøg (ca. 3 måneder efter den første instillation). Respons vil blive bestemt baseret på central laboratoriefortolkning af UUT vaskeurincytologi og visuel evaluering (ureteroskopi). Biopsi af eventuelle resterende eller nye læsioner vil blive udført, hvor det er teknisk muligt, og den centrale laboratoriehistopatologiske vurdering vil også blive brugt i responsbestemmelsen, hvis det er relevant.

Patienter, der har en fuldstændig respons (CR) ved PDE-besøget, defineret som at have ingen påviselig sygdom (NDD), vil gå ind i undersøgelsens opfølgningsperiode. I opfølgningsperioden kan patienter modtage UGN-104 som vedligeholdelsesbehandling efter investigators skøn. Vedligeholdelsesregimet er én gang om måneden i 11 måneder (i alt 11 doser) og bør starte så hurtigt som muligt (ikke længere end 3 uger) efter CR er bestemt ved PDE-besøget.

Alle patienter i opfølgningsperioden, uanset om de modtager vedligeholdelsesbehandling, vil vende tilbage til klinikken hver 3. måned for evaluering af respons og vil forblive i undersøgelsen i 12 måneder efter PDE-besøget (dvs. 15 måneder efter den første instillation) ) eller indtil sygdomsgentagelse, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Patienter, der har et ikke-komplet respons (NCR) ved PDE-besøget, vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekruttering
        • MHAT Haskovo AD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgarien, 9700
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dobri Marchev, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Eric Brewer
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Forenede Stater, 85140
        • Rekruttering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Uchio
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Padraic O Malley
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Rangel
        • Kontakt:
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Urology Center of Iowa Research
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Gallagher
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Afsluttet
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Small, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146-5830
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Ledende efterforsker:
          • John Forrest, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Raman
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Low county Urology Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Afsluttet
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Rekruttering
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Harrison Abrahams
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Ledende efterforsker:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Lumi Research - Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy Krupski
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Ledende efterforsker:
          • Ekaterine Arkania
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0137
        • Rekruttering
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgien
        • Rekruttering
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • JSC Jerarsi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israel, 70500
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Kleinmann
        • Kontakt:
  • Letland
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Letland, LV-3414
        • Rekruttering
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Letland, LV-1079
        • Rekruttering
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Letland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Egils Vjaters, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Piasecki
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Rekruttering
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Klijer, MD
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen
        • Afsluttet
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400139
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Rekruttering
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Rekruttering
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Puigvert Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • University Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn
        • Afsluttet
        • Semmelweis University, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og protokollen.

  2. Naive eller tilbagevendende patienter med LG, ikke-invasiv UTUC i det pyelocalyceale system, med følgende sygdomskarakteristika:

    1. Mindst 1 målbar papillær LG-tumor, vurderet visuelt, ≤ 15 mm. Den største læsion bør ikke overstige 15 mm. Debulking til ≤ 15 mm er tilladt.
    2. Biopsi taget fra mindst 1 tumor placeret over ureteropelvic junction, der afslører LG urothelial carcinoma (UC). Patienter, der er blevet biopsieret inden for 8 uger før screening for denne undersøgelse og vist sig at have LG UC, kan få disse historiske biopsier brugt til optagelse i undersøgelsen og kræver ikke gentagen biopsi under screening.
    3. Patienten skal have mindst 1 resterende papillær LG-tumor evalueret visuelt med en diameter på mindst 5 mm efter biopsi.
    4. Vask urincytologi fra det pyelocalyceale system, der dokumenterer fraværet af højgradigt (HG) UC, diagnosticeret ikke mere end 8 uger før screening.
    5. Patienter med bilateral LG-UTUC kan tilmeldes, hvis mindst 1 side opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, og hvis den anden nyre ikke kræver yderligere behandling. (Sygdommen i den anden nyre skal fjernes fuldstændigt før behandling i undersøgelsen.) Bemærk: Hvis begge øvre kanaler opfylder inklusionskriterier, kan den behandlende urolog i samråd med sponsor beslutte, hvilken side der skal behandles i undersøgelsen. Det pyelocalyceale system, der ikke er under undersøgelse, skal være fri for kræft før den første instillation på den side, der skal behandles i undersøgelsen.
  3. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3 (med Karnofsky > 40).
  4. Patienter med forventet levetid > 24 måneder på tidspunktet for screening.

  5. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som bestemt ved følgende rutinemæssige laboratorietests:

    1. Leukocytter ≥ 3.000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Blodplader ≥ 100.000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    7. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN.
    8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Patienten har ingen aktiv urinvejsinfektion (UTI), som bekræftet ved urinkultur eller urinanalyse. Bemærk: I tilfælde af en symptomatisk UVI vil patienten blive behandlet med antibiotika, og instillationen vil blive udskudt indtil opløsning. I tilfælde af asymptomatisk bakteriuri er brugen af ​​profylaktisk antibiotika og udsættelse af behandlingen efter investigatorens skøn.
  7. Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for deltagere i kliniske undersøgelser.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale kvinder, der ikke er blevet steriliseret) og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 acceptable former for effektiv prævention fra optagelse til 6 måneder efter behandling. Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under samleje i mindst 48 timer efter hver instillation.

Acceptable præventionsmetoder, der anses for at have en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, omfatter implantater, injicerbare, kombinerede (østrogen/progesteron) orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (kun hormonelle), kondomer med spermicid, seksuel afholdenhed* eller vasektomiseret partner.

* Seksuel afholdenhed er defineret som at afholde sig fra samleje fra indskrivning gennem 6 måneder efter behandling. Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, post-ovulation metoder) er IKKE en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. UC-specifikke ekskluderinger:

    1. Patienten modtog Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for UC i de 6 måneder før indskrivning.
    2. Patienten har ubehandlet samtidig UC på andre steder end målområdet (medmindre behandlet og løst under screening); dvs. tumorer i urinrør og nedre urinveje skal fjernes fuldstændigt før indtræden.
    3. Patienten har en historie med carcinoma in situ (CIS) i urinvejene.
    4. Patienten har en historie med invasiv UC inden for de seneste 5 år.
    5. Patienten har en historie med HG papillær UC i urinvejene i de seneste 2 år.
  2. Patienten er aktivt i behandling eller har til hensigt at blive behandlet med systemisk kemoterapi under undersøgelsens varighed.

  3. Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 2 år før indskrivning med undtagelse af:

    1. Basal- eller pladecellehudkræft.
    2. Ikke-invasiv kræft i livmoderhalsen.
    3. Enhver anden cancer, der anses for at have lav risiko for progression eller patientmorbiditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Patient med urinvejsobstruktion, således at der er en manglende evne til at levere undersøgelsesbehandlingen til det pyelocalyceale system enten via ureteralt kateter (retrograd administration) eller nefrostomirør (antegrad administration).
  5. Kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen (inklusive hjælpestoffer), som efter investigators mening ikke umiddelbart kan håndteres.
  6. Patienten har en uhåndterlig blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulationsfaktorer, Von Willebrands sygdom).
  7. Patienten modtager i øjeblikket et hvilket som helst andet forsøgsprodukt, har deltaget i en forskningsprotokol, der involverer administration af et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage, eller planlægger at deltage i en forskningsprotokol, der involverer administration af et forsøgsprodukt under undersøgelsesgennemførelsen.
  8. Patienten blev tidligere behandlet med JELMYTO (produktkode UGN-101) for UTUC.
  9. Kvinder, der er gravide (positiv urin- eller serumgraviditetstest), planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ammer, er ikke berettiget til at tilmelde sig.
  10. Patienten har enhver anden medicinsk eller mental tilstand, der gør hans/hendes deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig efter investigators mening.
  11. Hvor det er relevant i henhold til landebestemmelser, må patienten ikke aktuelt være indlagt på en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller administrative myndigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UGN-104

Patienter modtager UGN-104 en gang ugentligt i 6 uger (i alt 6 doser). Dosis af UGN-104, der skal indføres, er 4 mg mitomycin pr. 1 ml steril hydrogel via ureteral kateter (retrograd administration) eller nefrostomirør (antegrade-administration).

Patienter, der har en CR ved PDE-besøget, går ind i opfølgningsperioden og kan modtage UGN-104 som vedligeholdelsesbehandling en gang månedligt i 11 måneder (i alt 11 doser) efter efterforskerens skøn.
Medicin: UGN-104
UGN-104 består af mitomycin og steril hydrogel (en proprietær termisk responsiv gel), der bruges til at rekonstituere mitomycin før instillation. De omvendte termiske egenskaber af UGN-104 tillader lokal administration af mitomycin som en væske under afkølede forhold, med efterfølgende omdannelse til et halvfast geldepot efter instillation i UUT.
Andre navne:
  • UGN-104 (mitomycin) til pyelocalyceal opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
CRR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR ved PDE-besøget.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for bevis for CR ved PDE-besøget til den tidligste dato for gentagelse, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
12 måneder
Holdbar komplet respons (DCR) rate
Tidsramme: 12 måneder
DCR-hastighed ved planlagte sygdomsvurderingstidspunkter, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR ved PDE-besøget og opretholdt CR (dvs. ingen påviselig sygdom) op til den pågældende opfølgende sygdomsvurdering.
12 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er af særlig interesse og unormale kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi og serumkemi)
Tidsramme: 15 måneder
Antallet af patienter med hver type hændelse vil blive opsummeret.
15 måneder
Mitomycin plasmakoncentrationer
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin plasmakoncentrationer vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin Cmax vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin tmax vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin AUC vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin t1/2 vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger