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Uno studio di fase 3 a braccio singolo di UGN-104 per il trattamento del cancro uroteliale del tratto superiore di basso grado

2 settembre 2026 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di UGN-104, una nuova formulazione di UGN-101, per il trattamento di pazienti con cancro uroteliale del tratto superiore di basso grado (LG-UTUC)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di UGN-104, una nuova formulazione di UGN-101 (approvata negli Stati Uniti e in Israele come JELMYTO [mitomicina] per soluzione pielocaliceale), instillata nel tratto urinario superiore (UUT) di pazienti con cancro uroteliale del tratto superiore di basso grado (LG-UTUC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno trattati con UGN-104 una volta alla settimana per 6 settimane (per un totale di 6 dosi).

L'efficacia sarà valutata in base al tasso di risposta completa (CRR) alla visita di valutazione della malattia primaria (PDE) (circa 3 mesi dopo la prima instillazione). La risposta sarà determinata sulla base dell'interpretazione del laboratorio centrale della citologia delle urine di lavaggio dell'UUT e della valutazione visiva (ureteroscopia). La biopsia di eventuali lesioni rimanenti o nuove verrà eseguita ove tecnicamente fattibile e la valutazione istopatologica del laboratorio centrale verrà utilizzata anche nella determinazione della risposta, se applicabile.

I pazienti che hanno una risposta completa (CR) alla visita PDE, definita come senza malattia rilevabile (NDD), entreranno nel periodo di follow-up dello studio. Durante il periodo di follow-up, i pazienti possono ricevere UGN-104 come trattamento di mantenimento a discrezione dello sperimentatore. Il regime di mantenimento è una volta al mese per 11 mesi (per un totale di 11 dosi) e deve iniziare il prima possibile (non più di 3 settimane) dopo che la CR è stata determinata durante la visita PDE.

Tutti i pazienti nel periodo di follow-up, indipendentemente dal fatto che ricevano un trattamento di mantenimento, torneranno in clinica ogni 3 mesi per la valutazione della risposta e rimarranno nello studio per 12 mesi dopo la visita PDE (ovvero 15 mesi dopo la prima instillazione ) o fino alla recidiva della malattia, alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti che avranno una risposta non completa (NCR) alla visita PDE saranno considerati aver completato lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Reclutamento
        • MHAT Haskovo AD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgaria, 9700
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dobri Marchev, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Investigatore principale:
          • Ekaterine Arkania
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0137
        • Reclutamento
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia
        • Reclutamento
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • JSC Jerarsi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israele, 4937211
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israele, 70500
        • Reclutamento
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Investigatore principale:
          • Nir Kleinmann
        • Contatto:
  • Lettonia
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Reclutamento
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Lettonia, LV-1079
        • Reclutamento
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Lettonia
        • Non ancora reclutamento
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Egils Vjaters, MD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Investigatore principale:
          • Piotr Piasecki
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Reclutamento
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Investigatore principale:
          • Robert Klijer, MD
        • Contatto:
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-401
        • Reclutamento
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polonia
        • Completato
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400139
        • Reclutamento
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Romania, 700483
        • Reclutamento
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Romania, 410169
        • Reclutamento
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Reclutamento
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Puigvert Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • University Hospital de La Princesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Urology Centers of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Michael Eric Brewer
        • Contatto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Stati Uniti, 85140
        • Reclutamento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Contatto:
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Edward Uchio
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Padraic O Malley
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis Rangel
        • Contatto:
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Investigatore principale:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Urology Center of Iowa Research
        • Investigatore principale:
          • Brian Gallagher
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Completato
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Investigatore principale:
          • Alexander Small, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146-5830
        • Reclutamento
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Investigatore principale:
          • John Forrest, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jay Raman
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Low county Urology Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Completato
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Reclutamento
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Harrison Abrahams
        • Contatto:
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Completato
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Investigatore principale:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Lumi Research - Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Investigatore principale:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy Krupski
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria
        • Completato
        • Semmelweis University, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo e nel protocollo di consenso informato.

  2. Pazienti naive o ricorrenti con LG, UTUC non invasivo nel sistema pielocaliceale, con le seguenti caratteristiche della malattia:

    1. Almeno 1 tumore papillare LG misurabile, valutato visivamente, ≤ 15 mm. La lesione più grande non deve superare i 15 mm. È consentito il debulking fino a ≤ 15 mm.
    2. Biopsia prelevata da almeno 1 tumore situato sopra la giunzione ureteropelvica che rivela carcinoma uroteliale LG (UC). I pazienti a cui è stata effettuata una biopsia entro 8 settimane prima dello screening per questo studio e che hanno dimostrato di avere UC LG possono avere queste biopsie storiche utilizzate per l'arruolamento nello studio e non necessitano di ripetere la biopsia durante lo screening.
    3. Il paziente deve avere almeno 1 tumore papillare LG rimanente valutato visivamente con un diametro di almeno 5 mm dopo la biopsia.
    4. Citologia delle urine di lavaggio prelevate dal sistema pielocaliceale che documenta l'assenza di CU di alto grado (HG), diagnosticata non più di 8 settimane prima dello screening.
    5. I pazienti con LG-UTUC bilaterale possono essere arruolati se almeno un lato soddisfa i criteri di inclusione per lo studio e se l'altro rene non necessita di ulteriori trattamenti. (La malattia nell’altro rene deve essere completamente ablata prima di ricevere il trattamento nello studio.) Nota: se entrambi i tratti superiori soddisfano i criteri di inclusione, l'urologo curante in consultazione con lo sponsor può decidere quale lato trattare nello studio. Il sistema pielocaliceale non oggetto dello studio deve essere esente da cancro prima della prima instillazione sul lato da trattare nello studio.
  3. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3 (con Karnofsky > 40).
  4. Pazienti con aspettativa di vita > 24 mesi al momento dello screening.

  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come determinato dai seguenti test di laboratorio di routine:

    1. Leucociti ≥ 3.000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Piastrine ≥ 100.000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl.
    5. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN).
    6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    7. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN.
    8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Il paziente non ha un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) confermata dall'urinocoltura o dall'analisi delle urine. Nota: in caso di IVU sintomatica il paziente verrà trattato con antibiotici e l'instillazione verrà rinviata fino alla risoluzione. In caso di batteriuria asintomatica, l'uso di antibiotici profilattici e il rinvio del trattamento sono a discrezione dello sperimentatore.
  7. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti allo studio clinico.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come donne in premenopausa che non sono state sterilizzate) e i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione efficace dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il trattamento. I pazienti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti per almeno 48 ore dopo ciascuna instillazione.

I metodi accettabili di controllo delle nascite considerati aventi un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto includono impianti, contraccettivi orali iniettabili, combinati (estrogeni/progesterone), dispositivi intrauterini (solo ormonali), preservativi con spermicida, astinenza sessuale* o partner vasectomizzato.

* L'astinenza sessuale è definita come l'astensione dai rapporti sessuali dall'arruolamento fino ai 6 mesi successivi al trattamento. L'astinenza periodica (metodi di calendario, sintotermici, post-ovulazione) NON è un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Esclusioni specifiche per UC:

    1. Il paziente ha ricevuto un trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per la colite ulcerosa durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
    2. Il paziente ha una colite ulcerosa concomitante non trattata in sedi diverse dall'area target (a meno che non sia trattata e risolta durante lo screening); cioè, i tumori dell'uretere e del tratto urinario inferiore devono essere completamente ablati prima dell'ingresso.
    3. Il paziente ha una storia di carcinoma in situ (CIS) nel tratto urinario.
    4. Il paziente ha una storia di CU invasiva negli ultimi 5 anni.
    5. Il paziente ha una storia di CU papillare HG nel tratto urinario negli ultimi 2 anni.
  2. Il paziente è attivamente in cura o intende essere trattato con chemioterapia sistemica durante la durata dello studio.

  3. Qualsiasi altra neoplasia diagnosticata entro 2 anni prima dell'arruolamento ad eccezione di:

    1. Tumori della pelle a cellule basali o squamose.
    2. Cancro non invasivo della cervice.
    3. Qualsiasi altro tumore ritenuto a basso rischio di progressione o morbilità del paziente durante il periodo di studio.
  4. Paziente con ostruzione urinaria tale da rendere impossibile somministrare il trattamento in studio al sistema pielocaliceale tramite catetere ureterale (somministrazione retrograda) o tubo nefrostomico (somministrazione anterograda).
  5. Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio (compresi gli eccipienti) che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere prontamente gestita.
  6. Il paziente ha un disturbo emorragico intrattabile (p. es., deficit di fattori della coagulazione, malattia di Von Willebrand).
  7. Il paziente sta attualmente ricevendo qualsiasi altro prodotto sperimentale, ha partecipato a un protocollo di ricerca che prevede la somministrazione di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o prevede di partecipare a un protocollo di ricerca che prevede la somministrazione di un prodotto sperimentale durante lo svolgimento dello studio.
  8. Il paziente era stato precedentemente trattato con JELMYTO (codice prodotto UGN-101) per UTUC.
  9. Le donne incinte (test di gravidanza su siero o urine positivo), che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che stanno allattando al seno non sono idonee all'iscrizione.
  10. Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica o mentale che renda sconsigliabile la sua partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
  11. Ove applicabile dalla normativa nazionale, il paziente non deve essere attualmente affidato a un istituto in virtù di un ordine emesso dalle autorità giudiziarie o amministrative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UGN-104

I pazienti riceveranno UGN-104 una volta alla settimana per 6 settimane (per un totale di 6 dosi). La dose di UGN-104 da instillare è di 4 mg di mitomicina per 1 ml di idrogel sterile tramite catetere ureterale (somministrazione retrograda) o tubo di nefrostomia (somministrazione antegrada).

I pazienti che hanno un CR alla visita PDE entreranno nel periodo di follow-up e possono ricevere UGN-104 come trattamento di manutenzione una volta mensile per 11 mesi (un totale di 11 dosi) a discrezione dell'investigatore.
Droga: UGN-104
UGN-104 è costituito da mitomicina e idrogel sterile (un gel brevettato termicamente reattivo) utilizzato per ricostituire la mitomicina prima dell'instillazione. Le proprietà termiche inverse dell'UGN-104 consentono la somministrazione locale di mitomicina come liquido in condizioni refrigerate, con successiva conversione in un deposito di gel semisolido dopo l'instillazione nell'UUT.
Altri nomi:
  • UGN-104 (mitomicina) per soluzione pielocaliceale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La CRR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita PDE.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data di evidenza di CR alla visita PDE alla prima data di recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
12 mesi
Tasso di risposta completa durevole (DCR).
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di DCR ai punti temporali di valutazione della malattia programmati, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita PDE e hanno mantenuto la CR (ovvero, nessuna malattia rilevabile) fino a quella particolare valutazione della malattia di follow-up.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE di particolare interesse e risultati anomali dei test clinici di laboratorio (ematologia e sierochimica)
Lasso di tempo: 15 mesi
Verrà riepilogato il numero di pazienti con ciascun tipo di evento.
15 mesi
Concentrazioni plasmatiche di mitomicina
Lasso di tempo: 0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
Le concentrazioni plasmatiche di mitomicina saranno valutate in un sottogruppo di pazienti trattati con UGN-104.
0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
Concentrazione plasmatica massima di mitomicina (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
La Cmax della mitomicina sarà valutata in un sottogruppo di pazienti trattati con UGN-104.
0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
Tempo di mitomicina alla concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
Il tmax della mitomicina sarà valutato in un sottogruppo di pazienti trattati con UGN-104.
0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
Area della mitomicina sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
L'AUC della mitomicina sarà valutata in un sottogruppo di pazienti trattati con UGN-104.
0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
Emivita terminale della mitomicina (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104
La mitomicina t1/2 sarà valutata in un sottogruppo di pazienti trattati con UGN-104.
0 (pre-instillazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la prima instillazione di UGN-104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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