Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální strategie pro pokrok Hledání pomoci Cíl 1 a 2

30. dubna 2026 aktualizováno: Michael Birnbaum, Columbia University

Digitální strategie pro pokrok při hledání pomoci u mládeže s klinicky vysokým rizikem rozvoje psychózy

Cílem tohoto návrhu je zřídit digitální laboratoř zaměřenou na pokrok při hledání pomoci a urychlení zahájení léčby u mládeže ve věku 13–26 let, která je klinicky vysoce riziková (CHR) pro rozvoj psychózy. Tato studie s využitím modelu Health Action Process Approach (HAPA) identifikuje podtypy hledající pomoc u 25 000 mladých lidí, kteří pozitivně testují riziko psychózy na národní online screeningové platformě Mental Health America, opakovaně vyvíjí a testuje teorii a personalizované strategie založené na datech. abyste pokročili ve vyhledávání pomoci pomocí mikrorandomizovaných studií a sekvenčního vícenásobného randomizovaného hodnocení, určete nejpřesnější prahovou hodnotu screeningu CHR v online prostředí a propojte mládež, je-li to indikováno, s místní klinickou péčí prostřednictvím Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia (AMP-SCZ), národní sítě CHR programů financovaných NIH po celých USA. Toto partnerství mezi akademickou sférou a průmyslem si klade za cíl vytvořit jeden z největších souborů dat o mládeži s CHR a vyvinout účinné strategie pro podporu včasného hledání pomoci v populaci, kde je hledání pomoci kritické a představuje významnou překážku v péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl 1: Charakterizujte vzorce vyhledávání pomoci u 25 000 mladých lidí, kteří dosáhli skóre nad prahem prodromálního dotazníku (PQ-B). H1a: Mládež se seskupí do (1) předběžných zájemců (absolvujte PQ-B a zapojte se do vzdělávacího obsahu), (2) záměrů (zahájí výměnu textu s peer navigátorem Strong365 (3) herců (postoupit od psaní textových zpráv ke klinickému hodnocení s klinikem Strong365 po telefonu/videu) a (4) superherci (postup od hodnocení k příjmu AMP-SCZ). Data budou zahrnovat online metadata (čas strávený online, počet zhlédnutých zdrojů, čas strávený dokončením PQ-B, počet iniciovaných/vyměněných textů), vlastní hlášení (demografické údaje, typ a závažnost příznaku, skóre PQ-B, cíle/ potřeby, vlastní účinnost) a přirozený jazyk. H1b (pouze Strong365): Zpracování přirozeného jazyka (NLP) dat extrahovaných z interakcí účastníka/poskytovatele přes text a video identifikuje lingvistické markery fází HAPA: předkladatel, herec, superherec. Modely založené na fázích HAPA spolu s behaviorálními rysy (tj. načasování zpráv, frekvence, zpoždění odezvy) budou předpovídat pokrok při hledání pomoci vs. Špičkové prediktivní funkce budou použity k informování při vytváření strategií rozvoje při hledání pomoci, které mají být testovány v MRT (cíl 3).

Cíl 2: Aby bylo zajištěno, že ti, kteří dokončí PQ-B, budou náležitě nasměrováni, stanoví tato studie nejpřesnější práh pro identifikaci CHR online. H2: Na základě údajů z populačního PQ-B screeningu vědci předpovídají, že celkové skóre tísně 20+ bude generovat nejvyšší poměr diagnostických šancí s citlivostí alespoň 80 % online, jak bylo stanoveno na dálku klinickým hodnocením. Po zbytek studie bude použito prahové skóre, které maximalizuje specificitu a citlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě aktuálních demografických údajů uživatelů MHA vyšetřovatelé očekávají vysoké procento mladých lidí z rodin s nízkými příjmy (více než 50 % uvádí příjem domácnosti nižší než 40 000 USD/rok), kteří nikdy nebyli v psychiatrické péči (65 % těch, kteří mají pozitivní screening, uvedlo, že mají žádná diagnóza duševního zdraví). Návštěvníci MHA, kteří absolvují PQ-B, jsou různorodým a reprezentativním vzorkem americké mládeže z hlediska rasové, etnické, sexuální orientace a genderové identity.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 13-26 let
  • Bydlení v okruhu 50 mil od webu AMP-SCZ se sídlem v USA
  • Schopnost dokončit anglický jazyk PQ-B na screeningové platformě MHA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Podíl účastníků v každé kategorii hledající pomoc
Časové okno: 1 rok
Údaje od účastníků, včetně online metadat (čas strávený online, počet zhlédnutých zdrojů, čas strávený dokončením PQ-B, počet iniciovaných/vyměněných textů), vlastní hlášení (demografické údaje, typ a závažnost příznaků, skóre PQ-B, cíle/potřeby, sebeúčinnost a přirozený jazyk budou použity k seskupení účastníků do 4 kategorií: (1) Pre-intenders (absolvujte PQ-B); (2) Intenders (zahájit výměnu textu s navigátorem typu peer; (3) Actors (pokročilý do klinického hodnocení) a (4) Super-actors (pokročilý k příjmu).
1 rok
Cíl 2: Prahové skóre pro identifikaci klinické vysoce rizikové mládeže online
Časové okno: 1 rok
Toto skóre bude stanoveno pomocí dat z populačního PQ-B screeningu. Předpokládá se, že celkové skóre tísně 20+ vytvoří nejvyšší poměr diagnostických šancí s citlivostí alespoň 80 % online, jak bylo stanoveno na dálku klinickým hodnocením. Po zbytek studie bude použito prahové skóre, které maximalizuje specificitu a citlivost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Birnbaum, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAV1315 Aim 1 and 2
  • 1R01MH133569-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení