Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale strategier til at fremme hjælpsøgende mål 1 og 2

30. april 2026 opdateret af: Michael Birnbaum, Columbia University

Digitale strategier til fremme af hjælpssøgning hos unge med klinisk høj risiko for at udvikle psykose

Dette forslag har til formål at etablere et digitalt laboratorium med fokus på at fremme hjælpsøgende og fremskynde behandlingsstart hos unge i alderen 13-26, som er i klinisk højrisiko (CHR) for at udvikle psykose. Ved at udnytte Health Action Process Approach (HAPA)-modellen vil denne undersøgelse identificere hjælp-søgende undertyper i 25.000 unge, der screener positive for psykoserisiko på Mental Health Americas nationale online screeningsplatform, iterativt udvikle og teste teori og datadrevne, personaliserede strategier for at fremme søgningen efter hjælp ved hjælp af mikro-randomiserede forsøg og en sekventiel multiple tildelings-tilfældig prøvelse, identificere den mest nøjagtige CHR-screening tærskel i et online miljø, og link unge, når det er indikeret, til lokal klinisk pleje via Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia (AMP-SCZ), et NIH-finansieret nationalt netværk af CHR-programmer i hele USA. Dette akademisk-industripartnerskab har til formål at kuratere et af de største datasæt af unge med CHR og at udvikle effektive strategier til at forbedre tidlig hjælpssøgning i en befolkning, hvor hjælpssøgning er kritisk og en væsentlig barriere for omsorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Karakteriser hjælpesøgende mønstre hos 25.000 unge, der scorer over Prodromal-Spørgeskema (PQ-B) tærsklen. H1a: Unge vil gruppere sig i (1) pre-intenders (tag PQ-B og engagere sig i pædagogisk indhold), (2) intenders (initiere en tekstudveksling med en Strong365 peer-navigator (3) aktører (gå videre fra sms til klinisk vurdering med en Strong365-kliniker over telefon/video) og (4) superskuespillere (fremskridt fra vurdering til AMP-SCZ-indtag). Data vil omfatte online metadata (tid brugt online, antal sete ressourcer, tid brugt til at fuldføre PQ-B, antal påbegyndte/udvekslede tekster), selvrapportering (demografi, symptomtype og sværhedsgrad, PQ-B-score, mål/ behov, self-efficacy) og naturligt sprog. H1b (kun Strong365): Naturlig sprogbehandling (NLP) af data udtrukket fra deltager/udbyder-interaktioner over tekst og video vil identificere sproglige markører for HAPA-stadier: intender, skuespiller, super-skuespiller. Modeller baseret på HAPA-stadier vil sammen med adfærdsmæssige egenskaber (dvs. beskedtiming, frekvens, responsforsinkelse) forudsige fremskridt, der søger hjælp vs. frigørelse. Top prædiktive funktioner vil blive brugt til at informere udformningen af ​​hjælp-søgende fremskridtsstrategier, der skal testes i MRT'er (Mål 3).

Mål 2: For at sikre, at de, der gennemfører PQ-B, bliver rettet korrekt, vil denne undersøgelse etablere den mest nøjagtige tærskel for at identificere CHR online. H2: Ved hjælp af data fra populationsbaseret PQ-B-screening forudsiger efterforskerne, at en total distress-score på 20+ vil generere det højeste diagnostiske odds-forhold med en sensitivitet på mindst 80 % online, som bestemt ved klinisk fjernvurdering. I resten af ​​undersøgelsen vil tærskelscoren, der maksimerer specificitet og sensitivitet, blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på nuværende demografiske data fra MHA-brugere forventer efterforskerne en høj procentdel af unge fra familier med lav indkomst (over 50 % rapporterer husstandsindkomst under 40.000 USD/år), som aldrig har været i psykiatrisk behandling (65 % af dem, der screener positivt, rapporterer at have ingen mental sundhed diagnose). MHA-gæster, der gennemfører PQ-B, er et mangfoldigt og repræsentativt udsnit af amerikanske unge med hensyn til race, etnisk, seksuel orientering og kønsidentitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-26 år
  • Bor inden for en radius på 50 mil fra et amerikansk baseret AMP-SCZ-sted
  • Kunne gennemføre det engelsksprogede PQ-B på MHAs screeningsplatform

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Andel af deltagere i hver hjælpesøgende kategori
Tidsramme: 1 år
Data fra deltagere, herunder online metadata (tid brugt online, antal sete ressourcer, tid brugt på at fuldføre PQ-B, antal påbegyndte/udvekslede tekster), selvrapportering (demografi, symptomtype og sværhedsgrad, PQ-B score, mål/behov, self-efficacy) og naturligt sprog vil blive brugt til at gruppere deltagere i 4 kategorier: (1) Pre-intenders (tag PQ-B); (2) Intenders (initier en tekstudveksling med en peer-navigator; (3) Aktører (fremme til klinisk vurdering) og (4) Super-aktører (frem til optagelse).
1 år
Mål 2: Tærskelscore for identifikation af klinisk højrisikoungdom online
Tidsramme: 1 år
Denne score vil blive bestemt ved hjælp af data fra populationsbaseret PQ-B screening. En total distress-score på 20+ forventes at generere det højeste diagnostiske odds-forhold med en sensitivitet på mindst 80 % online, som bestemt ved klinisk fjernvurdering. For resten af ​​undersøgelsen vil en tærskelscore, der maksimerer specificitet og sensitivitet, blive brugt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Birnbaum, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAV1315 Aim 1 and 2
  • 1R01MH133569-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger