Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro problematické užívání alkoholu v prostředí pracovního života (Simba)

8. ledna 2025 aktualizováno: Kristina Sundqvist, Stockholm University

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro problematické užívání alkoholu v prostředí pracovního života: výzkumný protokol pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení proveditelnosti a výsledků

Internetová kognitivně behaviorální léčba (ICBT) pro problémy duševního zdraví byla úspěšně implementována v běžné zdravotní péči a výzkum ukazuje, že ICBT lze také použít ke snížení problematické konzumace alkoholu ve zdravotnictví i v pracovním životě. Chybí však kvalitativní studie zkoumající proveditelnost implementace ICBT v kontextu pracovního života. Současná studie bude zkoumat proveditelnost poskytování ICBT pro problematické užívání alkoholu v rámci programu zaměstnanecké pomoci (EAP) a porovná výsledky ICBT s osobním ošetřením v naturalistické kvantitativní studii. Nábor do studie následuje po kontaktu zaměstnavatele s EAP ohledně předpokládané problematické konzumace alkoholu zaměstnancem, což vede k osobnímu psychologickému vyšetření o pěti sezeních. Účast ve studii bude nabídnuta všem hodnoceným zaměstnancům doporučeným ICBT nebo tváří v tvář. Kromě kvantitativního vyhodnocení budou po ICBT vedeny rozhovory se zaměstnanci a jejich zástupci zaměstnavatelů, aby se objasnily zkušenosti obou zúčastněných stran a jejich vnímání ICBT v kontextu pracovního života. K analýze materiálu rozhovoru bude použita tematická analýza a zakotvená teorie. Srovnání výsledků mezi ICBT a tváří v tvář budou hodnocena kvantitativně pomocí indexu spolehlivé změny a analýzy rozptylu nebo jiných relevantních statistických analýz, jako je víceúrovňové modelování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18234
        • Stockholm University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci, kteří prošli hodnocením jako rehabilitační intervence iniciovaná zaměstnavatelem. Zahrnutí účastníci mají problematické pití alkoholu a jsou odesláni na léčbu, kde náklady na léčbu hradí zaměstnavatel.

Popis

Kritéria zahrnutí:

18 let; přístup k internetu; problematické užívání alkoholu posouzeno licencovaným psychologem; odkazoval se na léčbu v rámci rehabilitační intervence zahájené pracovištěm; Pracoviště kryje náklady na ošetření;

Kritéria vyloučení:

nedostatečně mluví švédsky; užívání drog; sebevražda; náznaky nadměrného používání internetu a počítačových her a/nebo hazardních her;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ICBT
Internetová léčba kognitivního chování, založená na prevenci relapsu, poskytovaná v prostředí pracovního života.
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální léčba a prevence relapsu
Svépomocný program skládající se z 12 modulů a přístupu k terapeutovi prostřednictvím zpráv. Včetně tří video relací.
Ošetření tváří v tvář jako obvykle
Ošetření tváří v tvář jako obvykle, založené na prevenci relapsu, poskytované v pracovním životě.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální léčba tváří v tvář nebo krátkodobá psychodynamická terapie s prevencí relapsu
Terapie tváří v tvář s licencovaným psychologem nebo licencovaným psychoterapeutem, včetně 10-15 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a
Změna celkového skóre TLFB (konzumace během předchozího týdne), jako souhrnné měřítko spotřeby alkoholu
Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna celkového skóre AUDIT jako souhrnné měřítko užívání alkoholu (včetně konzumace alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem)
Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna celkového skóre PHQ-9 jako souhrnné měřítko deprese
Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna celkového skóre GAD-7 jako souhrnná míra úzkosti
Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna celkového skóre WHO-5 jako souhrnné měřítko celkového blahobytu
Výchozí stav a 14 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stockholm University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Uppsala University
AFA Insurance
Systembolagets alkoholforskningsråd
Alna Sverige AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Sundqvist, PhD, Stockholm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1800008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení