Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna świadczona przez Internet w przypadku problemowego używania alkoholu w życiu zawodowym (Simba)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kristina Sundqvist, Stockholm University

Terapia poznawczo-behawioralna świadczona przez Internet w przypadku problemowego używania alkoholu w życiu zawodowym: protokół badawczy dotyczący jakościowej i ilościowej oceny wykonalności i wyników

Internetowe leczenie poznawczo-behawioralne (ICBT) problemów ze zdrowiem psychicznym zostało z powodzeniem wdrożone w rutynowej opiece zdrowotnej, a badania wskazują, że ICBT można również zastosować w celu zmniejszenia problematycznego spożywania alkoholu w opiece zdrowotnej, a także w życiu zawodowym. Jednakże brakowało badań jakościowych sprawdzających wykonalność wdrożenia ICBT w kontekście życia zawodowego. W bieżącym badaniu zbadana zostanie wykonalność zapewnienia ICBT w przypadku problemowego używania alkoholu w ramach programu pomocy pracownikom (EAP) i porównane zostaną wyniki ICBT z leczeniem twarzą w twarz w naturalistycznym badaniu ilościowym. Rekrutacja do badania następuje po kontakcie pracodawcy z EAP w sprawie przypuszczalnego problematycznego spożywania alkoholu przez pracownika, co prowadzi do osobistej oceny psychologicznej składającej się z pięciu sesji. Wszystkim ocenianym pracownikom, którym zalecono leczenie ICBT lub leczenie twarzą w twarz, zostanie zaoferowany udział w badaniu. Oprócz oceny ilościowej, po ICBT zostaną przeprowadzone wywiady z pracownikami i ich przedstawicielami pracodawców, aby wyjaśnić doświadczenia obu stron zainteresowanych i postrzeganie ICBT w kontekście życia zawodowego. Do analizy materiału z wywiadu zostanie wykorzystana analiza tematyczna i teoria ugruntowana. Porównania wyników pomiędzy ICBT a leczeniem twarzą w twarz będą oceniane ilościowo przy użyciu wskaźnika wiarygodnej zmiany i analizy wariancji lub innych odpowiednich analiz statystycznych, takich jak modelowanie wielopoziomowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18234
        • Stockholm University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy, którzy przeszli ocenę w ramach interwencji rehabilitacyjnej inicjowanej przez pracodawcę. Uczestnicy badania problemowo piją alkohol i są kierowani na leczenie, którego koszt pokrywa pracodawca.

Opis

Kryteria włączenia:

18 lat; dostęp do Internetu; problematyczne picie alkoholu ocenione przez dyplomowanego psychologa; skierowany na leczenie w ramach interwencji rehabilitacyjnej inicjowanej przez zakład pracy; Zakład pracy pokrywa koszty leczenia;

Kryteria wykluczenia:

niewystarczająco biegła znajomość języka szwedzkiego; zażywanie narkotyków; samobójstwo; oznaki nadmiernego korzystania z Internetu oraz gier komputerowych i/lub hazardu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ICBT
Internetowa terapia zachowań poznawczych, oparta na zapobieganiu nawrotom, prowadzona w środowisku zawodowym i prywatnym.
Behawioralne: Internetowe leczenie poznawczo-behawioralne i zapobieganie nawrotom
Program samopomocy składający się z 12 modułów i dostępu do wskazówek terapeuty za pośrednictwem komunikatów. W tym trzy sesje wideo.
Traktowanie twarzą w twarz jak zwykle
Jak zwykle leczenie twarzą w twarz, oparte na zapobieganiu nawrotom, realizowane w kontekście życia zawodowego i prywatnego.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna twarzą w twarz lub krótkotrwała terapia psychodynamiczna z zapobieganiem nawrotom
Terapia twarzą w twarz z licencjonowanym psychologiem lub licencjonowanym psychoterapeutą, obejmująca 10-15 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie linii czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i
Zmiana całkowitego wyniku TLFB (konsumpcja w poprzednim tygodniu), jako sumaryczna miara spożycia alkoholu
Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku AUDIT, jako sumarycznej miary spożycia alkoholu (w tym spożycia alkoholu i problemów z nim związanych)
Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku PHQ-9, jako sumarycznej miary depresji
Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku GAD-7, jako sumarycznej miary lęku
Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku WHO-5, jako podsumowanej miary ogólnego dobrostanu
Wartość wyjściowa i 14 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stockholm University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Uppsala University
AFA Insurance
Systembolagets alkoholforskningsråd
Alna Sverige AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Sundqvist, PhD, Stockholm University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1800008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami