Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Azetukalner versus placebo u závažné depresivní poruchy (X-NOVA2)

30. července 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení Azetukalnera u středně těžké až těžké depresivní poruchy

X-NOVA2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost azetukalneru jako monoterapie u dospělých účastníků s diagnostikovanou hlavní depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Staženo
        • Marvel Clinical Research
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • ATP Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Nábor
        • CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Nábor
        • Kinetic Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Nábor
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • Ct Clinical Research Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Nábor
        • CNS Clinical Research Group
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Aktivní, ne nábor
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Nábor
        • Accel Research Sites Lakeland
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Nábor
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Pharmasouth Research
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Ukončeno
        • Quantum Clinical Trials
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Aktivní, ne nábor
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Aktivní, ne nábor
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Advanced Discovery Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Aktivní, ne nábor
        • CenExel iResearch
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Nábor
        • Northwest Clinical Trials Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Aktivní, ne nábor
        • IMA Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Nábor
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Nábor
        • ELIXIA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Tekton Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • IMA Clinical Research Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Aktivní, ne nábor
        • Redbird Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • Integrative Clinical Trials
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Adams Clinical - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Nábor
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 a ≤74 let a prodělali svou první velkou depresivní epizodu (MDE) před 50. rokem věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2
  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) pro současnou velkou depresivní poruchu a v současné době je v MDE, potvrzeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Aktuální MDE účastníka trvá ≥6 týdnů a ≤24 měsíců.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník má primární diagnózu jiné poruchy nálady než MDD.
  • Účastník má v anamnéze některý z následujících: MDD s psychotickými nebo katatonickými rysy; MDD se smíšenými vlastnostmi; bipolární porucha I nebo II; obsedantně-kompulzivní porucha; Schizofrenie, primární porucha myšlení nebo jiná psychotická porucha.
  • Účastník má aktuální diagnózu některé z následujících: MDD se sezónním vzorem; Deprese s peripartálním nástupem; Posttraumatická stresová porucha; Antisociální nebo hraniční porucha osobnosti (nebo přítomnost klinicky významných hraničních rysů osobnosti); panická porucha a/nebo agorafobie; ADHD léčená psychostimulancii, diagnostikovaná během současné MDE, nebo s nestabilními symptomy, podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastník měl během 12 měsíců před screeningem poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku) nebo alkoholu.
  • Účastník měl aktivní sebevražedný plán/záměr během 6 měsíců před screeningem, přítomnost sebevražedného chování v posledních 2 letech nebo ≥ 2 celoživotní pokusy o sebevraždu.
  • Účastník měl v minulosti 12 měsíců před screeningem nesuicidální sebepoškozující chování.
  • Účastník užil antidepresiva nebo jiné zakázané léky (včetně benzodiazepinů) během 2 týdnů (4 týdnů u fluoxetinu) nebo během období kratšího než 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Účastník v anamnéze nereagoval na ≥ 2 antidepresiva adekvátní dávky a trvání v aktuálním MDE, jak bylo stanoveno dotazníkem Antidepresivní léčby Response Questionnaire (ATRQ).
  • Účastníci se zdravotním stavem, který může narušovat účel nebo provádění studie
  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo užívané perorálně jednou denně s jídlem (pokud možno s večerem) po dobu 6 týdnů
Experimentální: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
Lék: Azetukalner
Azetukalner 20 mg užívaný perorálně jednou denně s jídlem (s večerním jídlem, pokud je to možné) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • XEN1101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese, skóre 17 položek (HAMD-17) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
HAMD-17 se skládá ze 17 položek, které se používají k hodnocení závažnosti příznaků deprese. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 body nebo 0 až 4 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Skóre pro každou položku se sečte a vypočítá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 52 bodů.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
SHAPS je 14-položkový dotazník, který se používá k hodnocení anhedonie. Každá položka na SHAPS je formulována tak, že vyšší skóre znamená větší anhedonii. Celkové skóre lze odvodit sečtením odpovědí na každou položku. Položkám zodpovězeným „zcela souhlasím“ je přiřazeno skóre 1, zatímco odpovědím „zcela nesouhlasím“ je přiřazeno skóre 4 body. Celkové skóre na SHAPS se může pohybovat od 14 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie.
Výchozí stav do týdne 6
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese, skóre 17 položek (HAMD-17) v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
HAMD-17 se skládá ze 17 položek, které se používají k hodnocení závažnosti příznaků deprese. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 body nebo 0 až 4 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Skóre pro každou položku se sečte a vypočítá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 52 bodů.
Výchozí stav do týdne 1
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
CGI-S je klinicky hodnocené globální měřítko celkové závažnosti onemocnění účastníka. Účastníci jsou hodnoceni na 7bodové stupnici závažnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do týdne 6
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti azetukalneru (např. nežádoucí účinky)
Časové okno: Od screeningu (přibližně 4 týdny před výchozí hodnotou) až po 8 týdnů po poslední dávce.
Od screeningu (přibližně 4 týdny před výchozí hodnotou) až po 8 týdnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XPF-010-D301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení