Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af Azetukalner versus placebo i svær depressiv lidelse (X-NOVA2)

30. juli 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Azetukalner i moderat til svær svær depressiv lidelse

X-NOVA2 er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af azetukalner som monoterapi hos voksne deltagere diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Trukket tilbage
        • Marvel Clinical Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Rekruttering
        • CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Rekruttering
        • Kinetic Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Ct Clinical Research Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Rekruttering
        • CNS Clinical Research Group
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites Lakeland
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Pharmasouth Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Afsluttet
        • Quantum Clinical Trials
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Advanced Discovery Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel iResearch
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Trials Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IMA Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • ELIXIA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Tekton Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Redbird Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Integrative Clinical Trials
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Adams Clinical - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Rekruttering
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 og ≤74 år og oplevede deres første store depressive episode (MDE) før 50 års alderen
  • Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) kriterier for nuværende svær depressiv lidelse og er i øjeblikket i en MDE, bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Deltagerens nuværende MDE har en varighed på ≥6 uger og ≤24 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en primær diagnose af en anden stemningslidelse end MDD.
  • Deltageren har en historie med et af følgende: MDD med psykotiske eller katatoniske træk; MDD med blandede funktioner; Bipolar I eller II lidelse; Obsessiv-kompulsiv lidelse; Skizofreni, primær tankeforstyrrelse eller anden psykotisk lidelse.
  • Deltageren har en aktuel diagnose af en af ​​følgende: MDD med sæsonbestemt mønster; Depression med begyndende peripartum; Posttraumatisk stresslidelse; Antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse (eller tilstedeværelse af klinisk signifikante borderline personlighedstræk); panikangst og/eller agorafobi; ADHD behandlet med et psykostimulerende middel, diagnosticeret under den aktuelle MDE, eller med ustabile symptomer, som vurderet af investigator.
  • Deltageren har et stof (undtagen tobak) eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screeningen.
  • Deltageren har haft en aktiv selvmordsplan/-hensigt inden for de 6 måneder forud for screening, tilstedeværelse af selvmordsadfærd i de sidste 2 år eller ≥2 livslange selvmordsforsøg.
  • Deltageren har en historie med ikke-suicidal selvskadeadfærd i de 12 måneder forud for screening.
  • Deltageren har brugt antidepressiva eller anden forbudt medicin (herunder benzodiazepiner), inden for de 2 uger (4 uger for fluoxetin) eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  • Deltageren har en historie med manglende respons på ≥2 antidepressive lægemidler af passende dosis og varighed i den aktuelle MDE som bestemt af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Deltagere med medicinske tilstande, der kan forstyrre formålet med eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indtaget oralt én gang dagligt med mad (med aftensmåltidet, når det er muligt) i 6 uger
Eksperimentel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
Medicin: Azetukalner
Azetukalner 20 mg indtaget oralt én gang dagligt sammen med mad (til aftensmåltidet, når det er muligt) i 6 uger
Andre navne:
  • XEN1101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element (HAMD-17) score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
HAMD-17 består af 17 genstande, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Hvert element scores i et interval på 0 til 2 point eller 0 til 4 point, hvor højere score indikerer en større grad af depression. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score, som spænder fra 0 til 52 point.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
SHAPS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at vurdere anhedoni. Hvert punkt på SHAPS er formuleret således, at højere score indikerer større anhedoni. En samlet score kan udledes ved at summere svarene på hvert punkt. Punkter, der besvares med "meget enig", tildeles en score på 1, mens "meget uenig" svar tildeles en score på 4 point. Samlede score på SHAPS kan variere fra 14 til 56 point, med højere score svarende til højere niveauer af anhedoni.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element (HAMD-17) score i uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
HAMD-17 består af 17 genstande, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Hvert element scores i et interval på 0 til 2 point eller 0 til 4 point, hvor højere score indikerer en større grad af depression. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score, som spænder fra 0 til 52 point.
Baseline til uge 1
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ved uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
CGI-S er et kliniker-vurderet globalt mål for deltagernes overordnede sygdoms sværhedsgrad. Deltagerne vurderes på en 7-punkts sværhedsgradsskala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til uge 6
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​azetukalner (f.eks. bivirkninger)
Tidsramme: Fra screening (ca. 4 uger før baseline) til 8 uger efter den endelige dosis.
Fra screening (ca. 4 uger før baseline) til 8 uger efter den endelige dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPF-010-D301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger