Randomizovaná studie Azetukalner versus placebo u závažné depresivní poruchy (X-NOVA2)
30. července 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení Azetukalnera u středně těžké až těžké depresivní poruchy
X-NOVA2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost azetukalneru jako monoterapie u dospělých účastníků s diagnostikovanou hlavní depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xenon Medical Affairs
- Telefonní číslo: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Staženo
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Nábor
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- Nábor
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Nábor
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Nábor
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Nábor
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Nábor
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Aktivní, ne nábor
- NeoClinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Nábor
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Nábor
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Ukončeno
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Aktivní, ne nábor
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nábor
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Aktivní, ne nábor
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Nábor
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Aktivní, ne nábor
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Nábor
- Northwest Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Aktivní, ne nábor
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Nábor
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nábor
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Aktivní, ne nábor
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Nábor
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Aim Trials, LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Nábor
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Nábor
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 a ≤74 let a prodělali svou první velkou depresivní epizodu (MDE) před 50. rokem věku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) pro současnou velkou depresivní poruchu a v současné době je v MDE, potvrzeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aktuální MDE účastníka trvá ≥6 týdnů a ≤24 měsíců.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník má primární diagnózu jiné poruchy nálady než MDD.
- Účastník má v anamnéze některý z následujících: MDD s psychotickými nebo katatonickými rysy; MDD se smíšenými vlastnostmi; bipolární porucha I nebo II; obsedantně-kompulzivní porucha; Schizofrenie, primární porucha myšlení nebo jiná psychotická porucha.
- Účastník má aktuální diagnózu některé z následujících: MDD se sezónním vzorem; Deprese s peripartálním nástupem; Posttraumatická stresová porucha; Antisociální nebo hraniční porucha osobnosti (nebo přítomnost klinicky významných hraničních rysů osobnosti); panická porucha a/nebo agorafobie; ADHD léčená psychostimulancii, diagnostikovaná během současné MDE, nebo s nestabilními symptomy, podle posouzení zkoušejícího.
- Účastník měl během 12 měsíců před screeningem poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku) nebo alkoholu.
- Účastník měl aktivní sebevražedný plán/záměr během 6 měsíců před screeningem, přítomnost sebevražedného chování v posledních 2 letech nebo ≥ 2 celoživotní pokusy o sebevraždu.
- Účastník měl v minulosti 12 měsíců před screeningem nesuicidální sebepoškozující chování.
- Účastník užil antidepresiva nebo jiné zakázané léky (včetně benzodiazepinů) během 2 týdnů (4 týdnů u fluoxetinu) nebo během období kratšího než 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před randomizací.
- Účastník v anamnéze nereagoval na ≥ 2 antidepresiva adekvátní dávky a trvání v aktuálním MDE, jak bylo stanoveno dotazníkem Antidepresivní léčby Response Questionnaire (ATRQ).
- Účastníci se zdravotním stavem, který může narušovat účel nebo provádění studie
- Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo užívané perorálně jednou denně s jídlem (pokud možno s večerem) po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg užívaný perorálně jednou denně s jídlem (s večerním jídlem, pokud je to možné) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese, skóre 17 položek (HAMD-17) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
HAMD-17 se skládá ze 17 položek, které se používají k hodnocení závažnosti příznaků deprese.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 body nebo 0 až 4 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Skóre pro každou položku se sečte a vypočítá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 52 bodů.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
SHAPS je 14-položkový dotazník, který se používá k hodnocení anhedonie.
Každá položka na SHAPS je formulována tak, že vyšší skóre znamená větší anhedonii.
Celkové skóre lze odvodit sečtením odpovědí na každou položku.
Položkám zodpovězeným „zcela souhlasím“ je přiřazeno skóre 1, zatímco odpovědím „zcela nesouhlasím“ je přiřazeno skóre 4 body.
Celkové skóre na SHAPS se může pohybovat od 14 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese, skóre 17 položek (HAMD-17) v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
|
HAMD-17 se skládá ze 17 položek, které se používají k hodnocení závažnosti příznaků deprese.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 body nebo 0 až 4 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Skóre pro každou položku se sečte a vypočítá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 52 bodů.
|
Výchozí stav do týdne 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
CGI-S je klinicky hodnocené globální měřítko celkové závažnosti onemocnění účastníka.
Účastníci jsou hodnoceni na 7bodové stupnici závažnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti azetukalneru (např. nežádoucí účinky)
Časové okno: Od screeningu (přibližně 4 týdny před výchozí hodnotou) až po 8 týdnů po poslední dávce.
|
Od screeningu (přibližně 4 týdny před výchozí hodnotou) až po 8 týdnů po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPF-010-D301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .