Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti pro psychologickou a rodinnou dynamiku u dětí s opakovaným chováním zaměřeným na tělo (MIND-BFRB)

10. ledna 2025 aktualizováno: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Intervence všímavosti a její dopad na psychologickou a rodinnou dynamiku u dětí s opakujícím se chováním zaměřeným na tělo.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost intervence všímavosti na snížení opakujícího se chování zaměřeného na tělo (BFRB) u dětí ve věku 8-18 let, jako je kousání nehtů, trhání kůže a ochlupení. tahání. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny všímavosti nebo do kontrolní skupiny psychosociálního vzdělávání. Cílem studie je posoudit dopad intervence na závažnost a frekvenci BFRB, psychologické zdravotní výsledky, jako je úzkost a deprese, a rodinnou dynamiku. Data budou shromažďována prostřednictvím standardizovaných psychologických vyšetření. Závěry studie přispějí k pochopení role všímavosti při zvládání BFRB a zlepšování emocionální a rodinné pohody u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá dopad intervence založené na všímavosti (MBI) na děti ve věku 8-18 let s opakovaným chováním zaměřeným na tělo (BFRB), včetně kousání nehtů, trhání kůže a tahání vlasů. BFRB často vedou k psychické úzkosti a zhoršenému každodennímu fungování. Současné možnosti léčby jsou omezené a všímavost představuje slibnou neinvazivní alternativu. Cílem studie je vyhodnotit účinnost intervence při snižování BFRB a zlepšování psychického zdraví a rodinné dynamiky. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina všímavosti a kontrolní skupina psychosociální výchovy. Obě skupiny se zúčastní 30denního programu určeného k řešení BFRB, ale s odlišnými přístupy.

Intervenční skupina všímavosti se zapojí do každodenních cvičení všímavosti se zaměřením na hluboké dýchání, skenování těla, emoční uvědomění a regulaci chování po dobu 10-15 minut denně. Cvičení jsou strukturována tak, aby budovala emoční uvědomění, zvládala impulsy a podporovala dlouhodobou emoční odolnost. Program postupuje prostřednictvím základních technik všímavosti, emočního přijetí, modulace chování a integrace všímavosti do každodenního života. Rodiče se budou aktivně podílet tím, že budou dohlížet na praxi svých dětí a podporovat je a zaznamenávat jejich pokroky.

Kontrolní skupina psychosociálního vzdělávání bude denně dostávat vzdělávací obsah určený ke zlepšení emoční regulace a strategií zvládání. Tento obsah bude doručován prostřednictvím textových a zvukových zpráv a zaměří se na zlepšení emocionálního povědomí, vytvoření podpůrného domácího prostředí a budování návyků zdravého životního stylu. Rodiče budou hrát klíčovou roli při zavádění a podpoře těchto strategií doma.

Budou provedena základní a následná hodnocení, aby se vyhodnotily účinky intervence na psychické zdraví a dynamiku rodiny. Klíčová měřítka zahrnují frekvenci a závažnost BFRB a také psychologické zdravotní škály jako SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C a PHCSS. Duševní zdraví rodičů a rodinná dynamika budou také hodnoceny pomocí ověřených nástrojů, včetně Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI a FAD. Hodnocení bude provedeno na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a po tříměsíčním sledování (T2). Analýza dat se zaměří na srovnání před a po intervenci, aby se vyhodnotila účinnost programu všímavosti při snižování BFRB a zlepšování emocionálních a rodinných výsledků. Účastníci se budou rekrutovat z dermatologických a psychiatrických ambulancí v dětské nemocnici Fudan University. Nábor se zaměří na děti, které během posledního měsíce vykazovaly významné BFRB, s informovaným souhlasem získaným od jejich opatrovníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let. (2) Důkazy o významných opakujících se chováních zaměřených na tělo (BFRB), jako je kousání nehtů, trhání kůže nebo tahání vlasů, pozorované během posledního měsíce.

(3) Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem a souhlas dítěte poskytnutý účastníkem.

-

Kritéria vyloučení: (1) Přítomnost vážného fyzického onemocnění nebo neurologických poruch, které mohou narušovat účast ve studii.

(2) Účastníci, kteří v současné době dostávají psychologické intervence nebo farmakologickou léčbu pro BFRB nebo jiné psychiatrické stavy, a kteří nejsou schopni tuto léčbu dočasně přerušit.

(3) Přítomnost významného kognitivního poškození, které by účastníkovi bránilo dokončit hodnocení studie nebo intervence.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina všímavosti
Tato skupina obdrží 30denní intervenci všímavosti zaměřenou na snížení opakujícího se chování zaměřeného na tělo (BFRB) u dětí. Intervence zahrnuje každodenní meditační cvičení všímavosti, jako je hluboké dýchání, skenování těla a trénink uvědomování si emocí, poskytovaný prostřednictvím platformy JD Health. Děti jsou vedeny k tomu, aby cvičení trénovaly doma, s podporou rodičů. Intervence je navržena tak, aby zlepšila emoční regulaci, kontrolu impulzů a sebeuvědomění účastníků. Hodnocení behaviorálních a psychologických výsledků bude shromažďováno na začátku, po jednom měsíci a po třech měsících.
Behaviorální: Tréninkový program všímavosti
Tréninkový program všímavosti je 30denní behaviorální intervence navržená tak, aby pomohla dětem s opakujícím se chováním zaměřeným na tělo (BFRB), jako je kousání nehtů, trhání kůže a tahání vlasů. Program, poskytovaný prostřednictvím JD Health, zahrnuje každodenní audio řízená cvičení zaměřená na techniky všímavosti, jako je hluboké dýchání, skenování těla a emoční uvědomění. Děti budou vedeny k tomu, aby každý den 10–15 minut procvičovaly všímavost s cílem zlepšit emoční regulaci, omezit impulzivní chování a posílit sebeuvědomění. Zahrnuje podporu rodiny, rodiče pomáhají dětem sledovat jejich pokroky a nabízejí posílení.
Experimentální: Kontrolní skupina psychosociální výchovy
Tato skupina obdrží 30denní psychosociální vzdělávací intervenci zaměřenou na zlepšení emoční regulace a zvládání dovedností u dětí s opakovaným chováním zaměřeným na tělo (BFRB). Denní vzdělávací obsah, včetně článků a strategií zvládání, bude dodáván prostřednictvím platformy JD Health. Rodiče budou pomáhat při podpoře a povzbuzování svých dětí, aby se zapojily do vzdělávacích materiálů. Program se zaměřuje na podporu rodinné podpory, emočního uvědomění a strategií chování. Behaviorální a psychologická hodnocení budou prováděna na začátku, po jednom měsíci a po třech měsících.
Behaviorální: Program psychosociální výchovy
Program psychosociálního vzdělávání je 30denní behaviorální intervence navržená pro děti s opakovaným chováním zaměřeným na tělo (BFRB), včetně kousání nehtů, trhání kůže a tahání vlasů. Program je dodáván prostřednictvím JD Health a poskytuje každodenní vzdělávací obsah ve formě článků a strategií zvládání. Intervence se zaměřuje na zlepšení emoční regulace, podporu rodiny a rozvoj pozitivních strategií chování. Rodiče hrají aktivní roli tím, že se svými dětmi probírají obsah a pomáhají jim aplikovat strategie v každodenním životě. Behaviorální a psychologická hodnocení se provádějí na začátku, jeden měsíc a tři měsíce, aby se vyhodnotil dopad programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost opakovaného chování zaměřeného na tělo (BFRB) u dětí, jak uvádí rodiče
Časové okno: Primární výsledek bude měřen na začátku (před intervencí) a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci, na základě hodnocení rodičů.
Primární výsledné měřítko posoudí závažnost na tělo zaměřeného repetitivního chování (BFRB) u dětí, jak uvedli rodiče pomocí vlastního dotazníku BFRBS. Tento dotazník hodnotí četnost, trvání a stres způsobený chováním, jako je kousání nehtů, trhání kůže a tahání vlasů. Cílem je změřit změny ve frekvenci a závažnosti tohoto chování v průběhu intervence (trénink všímavosti nebo psychosociální výchova) s hodnocením na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Primární výsledek bude měřen na začátku (před intervencí) a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci, na základě hodnocení rodičů.
Závažnost opakovaného chování zaměřeného na tělo (BFRB) u dětí, jak ji dítě samo uvedlo
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vlastní zkušenosti dětí s BFRB, včetně frekvence, trvání a úzkosti, byly hodnoceny prostřednictvím speciálně navržené dětské verze dotazníku BFRBS.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář dětské deprese (CDI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
CDI měří příznaky deprese u dětí se zaměřením na náladu, chování a fyzické příznaky spojené s depresí. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Škála SCARED hodnotí závažnost symptomů úzkosti u dětí, včetně subškál pro separační úzkost, sociální fobii, generalizovanou úzkost, paniku a specifické strachy. Skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (PHCSS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
PHCSS měří sebepojetí dětí a zaměřuje se na to, jak se vnímají v oblastech, jako je chování, emoce a vztahy s vrstevníky. Skóre se pohybuje od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebepojetí a vyšší sebevědomí.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Obsedantně-kompulzivní inventář – dětská verze (OCI-CV)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
OCI-CV hodnotí obsedantně-kompulzivní chování u dětí, měří jak obsesi, tak závažnost nutkání. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější obsedantně-kompulzivní chování.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Krátká forma Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
S-EMBU-C hodnotí, jak děti vnímají rodičovské vazby a praktiky výchovy dětí, se zaměřením na emocionální podporu, odmítání a přehnanou ochranu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou rodičovskou vazbu.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Rodičovský stresový index (PSI) hodnotí úroveň rodičovského stresu a zaměřuje se na oblasti, jako jsou vlastnosti dítěte, vlastnosti rodičů a vztah mezi rodičem a dítětem.

Skóre se pohybuje od 0 do 240, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Conners Parent Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Conners Parent Rating Scale se používá k hodnocení chování spojeného s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) u dětí. Zahrnuje různé behaviorální a emocionální problémy, které mohou naznačovat ADHD.

Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky ADHD.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Swanson, Nolan a Pelham Hodnocení učitelů a rodičů – verze IV (SNAP-IV)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Škála SNAP-IV měří problémy pozornosti a chování, zejména související s ADHD. Používá se k hodnocení příznaků, jako je nepozornost, hyperaktivita a impulzivita, jak je pozorují rodiče i učitelé.

Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy s pozorností a chováním.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Zařízení pro hodnocení rodiny (FAD)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
FAD je nástroj určený k hodnocení fungování rodiny, zejména se zaměřením na komunikační a interakční vzorce mezi členy rodiny. Hodnotí různé aspekty rodinného života, jako je komunikace, řešení problémů, role, afektivní zapojení, kontrola chování a obecné fungování. FAD se skládá z 60 položek, rozdělených do několika subškál, které měří různé aspekty rodinné dynamiky. Subškály zahrnují komunikaci (jasnost a otevřenost komunikace mezi členy rodiny), řešení problémů (schopnost rodiny řešit konflikty), role (jak jsou mezi členy rodiny rozděleny odpovědnosti a role), afektivní zapojení (emocionální podpora a propojení mezi rodinou). členů), kontrola chování (kázeň a struktura) a obecné fungování (celková soudržnost a stabilita rodiny). Skóre na FAD se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny a komunikaci.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHFD-2025-01-BFRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou sdíleny po zveřejnění výsledků primární studie. Údaje budou deidentifikovány, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Výzkumníci mohou požádat o přístup předložením návrhu studijnímu týmu na [e-mailová adresa]. Schválení výzkumní pracovníci získají přístup prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie. Datum ukončení: 5 let po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné informace, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF), zprávy o klinické studii (CSR) a analytického kódu, budou na vyžádání zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům. Přístup bude poskytnut pouze pro akademické a nekomerční účely.

Výzkumníci musí odeslat formální žádost na dingqiang@fudan.edu.cn, podrobně popsat své výzkumné cíle, design studie a etické schválení od institucionální kontrolní komise (IRB) nebo etické komise. Po schválení budou požadovaná data poskytnuta prostřednictvím zabezpečených kanálů, které zajistí soulad s předpisy o ochraně osobních údajů a důvěrnosti účastníků. Přístup bude k dispozici po dobu 5 let od zveřejnění výsledků primární studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení