Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention til psykologisk og familiedynamik hos børn med kropsfokuseret gentagende adfærd (MIND-BFRB)

10. januar 2025 opdateret af: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Mindfulness-intervention og dens indvirkning på psykologisk og familiedynamik hos børn med kropsfokuseret gentagende adfærd.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret interventionsstudie designet til at evaluere effektiviteten af ​​mindfulness-intervention til at reducere kropsfokuseret gentagne adfærd (BFRB'er) hos børn i alderen 8-18, såsom neglebidning, hudplukning og hår- trækker. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en mindfulness interventionsgruppe eller en psykosocial pædagogisk kontrolgruppe. Undersøgelsen har til formål at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​BFRB'er, psykologiske sundhedsresultater såsom angst og depression og familiedynamik. Data vil blive indsamlet gennem standardiserede psykologiske vurderinger. Undersøgelsens resultater vil bidrage til at forstå betydningen af ​​mindfulness i håndteringen af ​​BFRB'er og forbedring af følelsesmæssigt og familiært velvære hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​mindfulness-baseret intervention (MBI) på børn i alderen 8-18 år med kropsfokuseret repetitiv adfærd (BFRB'er), herunder neglebidning, hudplukning og hårtrækning. BFRB'er fører ofte til psykiske lidelser og nedsat daglig funktion. De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og mindfulness er et lovende ikke-invasivt alternativ. Undersøgelsen har til formål at evaluere interventionens effektivitet med hensyn til at reducere BFRB'er og forbedre psykologisk sundhed og familiedynamik. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en mindfulness interventionsgruppe og en psykosocial pædagogisk kontrolgruppe. Begge grupper vil deltage i et 30-dages program designet til at adressere BFRB'er, men med forskellige tilgange.

Mindfulness interventionsgruppen vil deltage i daglige mindfulness-øvelser med fokus på dyb vejrtrækning, kropsscanning, følelsesmæssig bevidsthed og adfærdsregulering i 10-15 minutter om dagen. Øvelserne er struktureret til at opbygge følelsesmæssig bevidsthed, styre impulser og fremme langsigtet følelsesmæssig modstandskraft. Programmet skrider frem gennem grundlæggende mindfulness-teknikker, følelsesmæssig accept, adfærdsmodulering og integration af mindfulness i dagligdagen. Forældre vil deltage aktivt ved at overvåge og støtte deres børns praksis og registrere deres fremskridt.

Kontrolgruppen for psykosocial uddannelse vil modtage dagligt undervisningsindhold designet til at forbedre følelsesmæssig regulering og mestringsstrategier. Dette indhold vil blive leveret via tekst- og lydbeskeder og vil fokusere på at forbedre følelsesmæssig bevidsthed, skabe støttende hjemmemiljøer og opbygge sunde livsstilsvaner. Forældre vil spille en nøglerolle i at implementere og støtte disse strategier derhjemme.

Baseline- og opfølgningsvurderinger vil blive udført for at evaluere interventionens effekter på psykologisk sundhed og familiedynamik. Nøglemål omfatter hyppigheden og sværhedsgraden af ​​BFRB'er samt psykologiske sundhedsskalaer såsom SCARED, CDI, OCI-CV ,s-EMBU-C og PHCSS. Forældrenes mentale sundhed og familiedynamik vil også blive vurderet ved hjælp af validerede værktøjer, herunder Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI og FAD. Vurderinger vil blive udført ved baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og ved en tre-måneders opfølgning (T2). Dataanalyse vil fokusere på sammenligninger før og efter intervention for at evaluere mindfulness-programmets effektivitet til at reducere BFRB'er og forbedre følelsesmæssige og familiemæssige resultater. Deltagerne vil blive rekrutteret fra dermatologiske og psykiatriske ambulatorier på børnehospitalet på Fudan University. Rekruttering vil målrettes mod børn, der har udvist betydelige BFRB'er inden for den sidste måned, med informeret samtykke indhentet fra deres værger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:（1）Børn og unge i alderen 8 til 18 år. （2）Beviser for signifikant kropsfokuseret gentagen adfærd (BFRB'er) såsom neglebidning, hudplukning eller hårtrækning, observeret inden for den sidste måned.

（3）Skriftligt informeret samtykke givet af forælderen eller værgen, og barnets samtykke givet af deltageren.

-

Eksklusionskriterier: (1) Tilstedeværelse af alvorlig fysisk sygdom eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

（2）Deltagere, der i øjeblikket modtager psykologiske interventioner eller farmakologiske behandlinger for BFRB eller andre psykiatriske tilstande, og som ikke er i stand til midlertidigt at afbryde disse behandlinger.

（3） Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller interventioner.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en 30-dages mindfulness-intervention, der sigter mod at reducere kropsfokuseret gentagen adfærd (BFRB'er) hos børn. Interventionen omfatter daglige mindfulness-meditationsøvelser, såsom dyb vejrtrækning, kropsscanninger og træning i følelsesbevidsthed, leveret via JD Healths platform. Børnene opfordres til at træne øvelserne derhjemme, hvor deres forældre yder støtte. Interventionen er designet til at forbedre følelsesmæssig regulering, impulskontrol og selvbevidsthed hos deltagerne. Vurderinger af adfærdsmæssige og psykologiske resultater vil blive indsamlet ved baseline, efter en måned og efter tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træningsprogram
Mindfulness-træningsprogrammet er en 30-dages adfærdsintervention designet til at hjælpe børn med kropsfokuseret repetitiv adfærd (BFRB'er) såsom neglebidning, hudplukning og hårtrækning. Programmet leveres gennem JD Health og inkluderer daglige audio-guidede øvelser med fokus på mindfulness-teknikker såsom dyb vejrtrækning, kropsscanninger og følelsesmæssig bevidsthed. Børn vil blive opmuntret til at praktisere mindfulness i 10-15 minutter hver dag med det mål at forbedre følelsesmæssig regulering, reducere impulsiv adfærd og øge selvbevidstheden. Familiestøtte er involveret, idet forældre hjælper børn med at spore deres fremskridt og tilbyder forstærkning.
Eksperimentel: Kontrolgruppe for psykosocial uddannelse
Denne gruppe vil modtage en 30-dages psykosocial uddannelsesintervention, der sigter mod at forbedre følelsesmæssig regulering og mestringsevner hos børn med kropsfokuseret gentagende adfærd (BFRB'er). Dagligt undervisningsindhold, herunder artikler og mestringsstrategier, vil blive leveret gennem JD Healths platform. Forældre vil hjælpe med at støtte og opmuntre deres børn til at engagere sig i undervisningsmaterialet. Programmet fokuserer på at fremme familiestøtte, følelsesmæssig bevidsthed og adfærdsstrategier. Adfærdsmæssige og psykologiske vurderinger vil blive udført ved baseline, efter en måned og efter tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial uddannelsesprogram
Det psykosociale uddannelsesprogram er en 30-dages adfærdsintervention designet til børn med kropsfokuseret gentagende adfærd (BFRB'er), herunder neglebidning, hudplukning og hårtrækning. Programmet leveres gennem JD Health og giver dagligt undervisningsindhold i form af artikler og mestringsstrategier. Interventionen fokuserer på at forbedre følelsesmæssig regulering, fremme familiestøtte og udvikle positive adfærdsstrategier. Forældre spiller en aktiv rolle ved at gennemgå indholdet sammen med deres børn og hjælpe dem med at anvende strategierne i dagligdagen. Adfærdsmæssige og psykologiske vurderinger udføres ved baseline, en måned og tre måneder for at evaluere programmets virkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kropsfokuseret gentagen adfærd (BFRB'er) hos børn som rapporteret af forældre
Tidsramme: Det primære resultat vil blive målt ved baseline (præ-intervention) og 1 måned og 3 måneder efter interventionen, baseret på forældrevurderinger.
Det primære resultatmål vil vurdere sværhedsgraden af ​​kropsfokuseret repetitiv adfærd (BFRB'er) hos børn, som rapporteret af forældre ved hjælp af det specialdesignede BFRBS-spørgeskema. Dette spørgeskema evaluerer hyppigheden, varigheden og angsten forårsaget af adfærd som neglebidning, hudplukning og hårtrækning. Målet er at måle ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​denne adfærd i løbet af interventionen (mindfulnesstræning eller psykosocial uddannelse), med vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Det primære resultat vil blive målt ved baseline (præ-intervention) og 1 måned og 3 måneder efter interventionen, baseret på forældrevurderinger.
Sværhedsgraden af ​​kropsfokuseret gentagne adfærd (BFRB'er) hos børn som selvrapporteret af barnet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Børns selvrapporterede oplevelser af BFRB'er, herunder hyppighed, varighed og nød, vurderet gennem den specialdesignede børneversion af BFRBS-spørgeskemaet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
CDI måler depressive symptomer hos børn med fokus på humør, adfærd og fysiske symptomer forbundet med depression. Scorer varierer fra 0 til 54, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
SCARED-skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos børn, herunder underskalaer for separationsangst, social fobi, generaliseret angst, panik og specifik frygt. Scorer varierer fra 0 til 82, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Piers-Harris børns selvkonceptskala (PHCSS)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
PHCSS måler børns selvopfattelse og fokuserer på, hvordan de opfatter sig selv i domæner som adfærd, følelser og jævnaldrende forhold. Scorer varierer fra 30 til 180, hvor højere score indikerer bedre selvopfattelse og højere selvværd.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Obsessiv-kompulsiv opgørelse – børneversion (OCI-CV)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
OCI-CV evaluerer obsessiv-kompulsiv adfærd hos børn og måler både obsession og tvangs sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlig obsessiv-kompulsiv adfærd.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Kort form af Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
S-EMBU-C vurderer børns opfattelse af forældrebinding og børneopdragelsespraksis med fokus på følelsesmæssig støtte, afvisning og overbeskyttelse. Scorer varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre opfattet forældrebinding.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention

Forældrestressindekset (PSI) vurderer forældrenes stressniveauer med fokus på områder som barnets egenskaber, forældrekarakteristika og forholdet mellem forælderen og barnet.

Scorer varierer fra 0 til 240, hvor højere score indikerer større forældrestress.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Conners forældrevurderingsskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention

Conners Parent Rating Scale bruges til at evaluere adfærd forbundet med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn. Det omfatter en række adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, der kan indikere ADHD.

Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale - Version IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention

SNAP-IV-skalaen måler opmærksomheds- og adfærdsproblemer, især relateret til ADHD. Det bruges til at vurdere symptomer som uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, som observeret af både forældre og lærere.

Scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer mere alvorlige opmærksomheds- og adfærdsproblemer.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
FAD er et værktøj designet til at vurdere familiens funktion, især med fokus på kommunikations- og interaktionsmønstre mellem familiemedlemmer. Den evaluerer forskellige aspekter af familielivet, såsom kommunikation, problemløsning, roller, affektiv involvering, adfærdskontrol og generel funktion. FAD består af 60 elementer, opdelt i flere underskalaer, der måler forskellige aspekter af familiedynamik. Underskalaerne omfatter kommunikation (klarheden og åbenheden i kommunikationen mellem familiemedlemmer), problemløsning (familiens evne til at løse konflikter), roller (hvordan ansvar og roller er fordelt mellem familiemedlemmer), affektiv involvering (emotionel støtte og forbindelse mellem familie). medlemmer), adfærdskontrol (disciplin og struktur) og generel funktion (overordnet familiesammenhold og stabilitet). Score på FAD varierer fra 1 til 4, med højere score, der indikerer bedre familiefunktion og kommunikation.
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHFD-2025-01-BFRB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater. Data vil blive afidentificeret for at sikre deltagernes fortrolighed. Forskere kan anmode om adgang ved at indsende et forslag til undersøgelsesteamet på [e-mailadresse]. Godkendte forskere vil få adgang via en sikker datadelingsplatform.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater. Slutdato: 5 år efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata og understøttende information, herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF), klinisk undersøgelsesrapport (CSR) og analytisk kode, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning. Adgang vil kun blive givet til akademiske og ikke-kommercielle formål.

Forskere skal indsende en formel anmodning til dingqiang@fudan.edu.cn, detaljering af deres forskningsmål, studiedesign og etisk godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB) eller etisk udvalg. Når de er godkendt, vil de anmodede data blive leveret gennem sikre kanaler, hvilket sikrer overholdelse af databeskyttelsesforskrifter og deltagernes fortrolighed. Adgang vil være tilgængelig i en periode på 5 år efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger