Intervence všímavosti pro psychologickou a rodinnou dynamiku u dětí s opakovaným chováním zaměřeným na tělo (MIND-BFRB)
Intervence všímavosti a její dopad na psychologickou a rodinnou dynamiku u dětí s opakujícím se chováním zaměřeným na tělo.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zkoumá dopad intervence založené na všímavosti (MBI) na děti ve věku 8-18 let s opakovaným chováním zaměřeným na tělo (BFRB), včetně kousání nehtů, trhání kůže a tahání vlasů. BFRB často vedou k psychické úzkosti a zhoršenému každodennímu fungování. Současné možnosti léčby jsou omezené a všímavost představuje slibnou neinvazivní alternativu. Cílem studie je vyhodnotit účinnost intervence při snižování BFRB a zlepšování psychického zdraví a rodinné dynamiky. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina všímavosti a kontrolní skupina psychosociální výchovy. Obě skupiny se zúčastní 30denního programu určeného k řešení BFRB, ale s odlišnými přístupy.
Intervenční skupina všímavosti se zapojí do každodenních cvičení všímavosti se zaměřením na hluboké dýchání, skenování těla, emoční uvědomění a regulaci chování po dobu 10-15 minut denně. Cvičení jsou strukturována tak, aby budovala emoční uvědomění, zvládala impulsy a podporovala dlouhodobou emoční odolnost. Program postupuje prostřednictvím základních technik všímavosti, emočního přijetí, modulace chování a integrace všímavosti do každodenního života. Rodiče se budou aktivně podílet tím, že budou dohlížet na praxi svých dětí a podporovat je a zaznamenávat jejich pokroky.
Kontrolní skupina psychosociálního vzdělávání bude denně dostávat vzdělávací obsah určený ke zlepšení emoční regulace a strategií zvládání. Tento obsah bude doručován prostřednictvím textových a zvukových zpráv a zaměří se na zlepšení emocionálního povědomí, vytvoření podpůrného domácího prostředí a budování návyků zdravého životního stylu. Rodiče budou hrát klíčovou roli při zavádění a podpoře těchto strategií doma.
Budou provedena základní a následná hodnocení, aby se vyhodnotily účinky intervence na psychické zdraví a dynamiku rodiny. Klíčová měřítka zahrnují frekvenci a závažnost BFRB a také psychologické zdravotní škály jako SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C a PHCSS. Duševní zdraví rodičů a rodinná dynamika budou také hodnoceny pomocí ověřených nástrojů, včetně Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI a FAD. Hodnocení bude provedeno na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a po tříměsíčním sledování (T2). Analýza dat se zaměří na srovnání před a po intervenci, aby se vyhodnotila účinnost programu všímavosti při snižování BFRB a zlepšování emocionálních a rodinných výsledků. Účastníci se budou rekrutovat z dermatologických a psychiatrických ambulancí v dětské nemocnici Fudan University. Nábor se zaměří na děti, které během posledního měsíce vykazovaly významné BFRB, s informovaným souhlasem získaným od jejich opatrovníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let. (2) Důkazy o významných opakujících se chováních zaměřených na tělo (BFRB), jako je kousání nehtů, trhání kůže nebo tahání vlasů, pozorované během posledního měsíce.
(3) Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem a souhlas dítěte poskytnutý účastníkem.
-
Kritéria vyloučení: (1) Přítomnost vážného fyzického onemocnění nebo neurologických poruch, které mohou narušovat účast ve studii.
(2) Účastníci, kteří v současné době dostávají psychologické intervence nebo farmakologickou léčbu pro BFRB nebo jiné psychiatrické stavy, a kteří nejsou schopni tuto léčbu dočasně přerušit.
(3) Přítomnost významného kognitivního poškození, které by účastníkovi bránilo dokončit hodnocení studie nebo intervence.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina všímavosti
Tato skupina obdrží 30denní intervenci všímavosti zaměřenou na snížení opakujícího se chování zaměřeného na tělo (BFRB) u dětí.
Intervence zahrnuje každodenní meditační cvičení všímavosti, jako je hluboké dýchání, skenování těla a trénink uvědomování si emocí, poskytovaný prostřednictvím platformy JD Health.
Děti jsou vedeny k tomu, aby cvičení trénovaly doma, s podporou rodičů.
Intervence je navržena tak, aby zlepšila emoční regulaci, kontrolu impulzů a sebeuvědomění účastníků.
Hodnocení behaviorálních a psychologických výsledků bude shromažďováno na začátku, po jednom měsíci a po třech měsících.
|
Tréninkový program všímavosti je 30denní behaviorální intervence navržená tak, aby pomohla dětem s opakujícím se chováním zaměřeným na tělo (BFRB), jako je kousání nehtů, trhání kůže a tahání vlasů.
Program, poskytovaný prostřednictvím JD Health, zahrnuje každodenní audio řízená cvičení zaměřená na techniky všímavosti, jako je hluboké dýchání, skenování těla a emoční uvědomění.
Děti budou vedeny k tomu, aby každý den 10–15 minut procvičovaly všímavost s cílem zlepšit emoční regulaci, omezit impulzivní chování a posílit sebeuvědomění.
Zahrnuje podporu rodiny, rodiče pomáhají dětem sledovat jejich pokroky a nabízejí posílení.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina psychosociální výchovy
Tato skupina obdrží 30denní psychosociální vzdělávací intervenci zaměřenou na zlepšení emoční regulace a zvládání dovedností u dětí s opakovaným chováním zaměřeným na tělo (BFRB).
Denní vzdělávací obsah, včetně článků a strategií zvládání, bude dodáván prostřednictvím platformy JD Health.
Rodiče budou pomáhat při podpoře a povzbuzování svých dětí, aby se zapojily do vzdělávacích materiálů.
Program se zaměřuje na podporu rodinné podpory, emočního uvědomění a strategií chování.
Behaviorální a psychologická hodnocení budou prováděna na začátku, po jednom měsíci a po třech měsících.
|
Program psychosociálního vzdělávání je 30denní behaviorální intervence navržená pro děti s opakovaným chováním zaměřeným na tělo (BFRB), včetně kousání nehtů, trhání kůže a tahání vlasů.
Program je dodáván prostřednictvím JD Health a poskytuje každodenní vzdělávací obsah ve formě článků a strategií zvládání.
Intervence se zaměřuje na zlepšení emoční regulace, podporu rodiny a rozvoj pozitivních strategií chování.
Rodiče hrají aktivní roli tím, že se svými dětmi probírají obsah a pomáhají jim aplikovat strategie v každodenním životě.
Behaviorální a psychologická hodnocení se provádějí na začátku, jeden měsíc a tři měsíce, aby se vyhodnotil dopad programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost opakovaného chování zaměřeného na tělo (BFRB) u dětí, jak uvádí rodiče
Časové okno: Primární výsledek bude měřen na začátku (před intervencí) a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci, na základě hodnocení rodičů.
|
Primární výsledné měřítko posoudí závažnost na tělo zaměřeného repetitivního chování (BFRB) u dětí, jak uvedli rodiče pomocí vlastního dotazníku BFRBS.
Tento dotazník hodnotí četnost, trvání a stres způsobený chováním, jako je kousání nehtů, trhání kůže a tahání vlasů.
Cílem je změřit změny ve frekvenci a závažnosti tohoto chování v průběhu intervence (trénink všímavosti nebo psychosociální výchova) s hodnocením na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
|
Primární výsledek bude měřen na začátku (před intervencí) a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci, na základě hodnocení rodičů.
|
|
Závažnost opakovaného chování zaměřeného na tělo (BFRB) u dětí, jak ji dítě samo uvedlo
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Vlastní zkušenosti dětí s BFRB, včetně frekvence, trvání a úzkosti, byly hodnoceny prostřednictvím speciálně navržené dětské verze dotazníku BFRBS.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář dětské deprese (CDI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
CDI měří příznaky deprese u dětí se zaměřením na náladu, chování a fyzické příznaky spojené s depresí.
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Škála SCARED hodnotí závažnost symptomů úzkosti u dětí, včetně subškál pro separační úzkost, sociální fobii, generalizovanou úzkost, paniku a specifické strachy.
Skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (PHCSS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
PHCSS měří sebepojetí dětí a zaměřuje se na to, jak se vnímají v oblastech, jako je chování, emoce a vztahy s vrstevníky.
Skóre se pohybuje od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebepojetí a vyšší sebevědomí.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Obsedantně-kompulzivní inventář – dětská verze (OCI-CV)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
OCI-CV hodnotí obsedantně-kompulzivní chování u dětí, měří jak obsesi, tak závažnost nutkání.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější obsedantně-kompulzivní chování.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Krátká forma Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
S-EMBU-C hodnotí, jak děti vnímají rodičovské vazby a praktiky výchovy dětí, se zaměřením na emocionální podporu, odmítání a přehnanou ochranu.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou rodičovskou vazbu.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Rodičovský stresový index (PSI) hodnotí úroveň rodičovského stresu a zaměřuje se na oblasti, jako jsou vlastnosti dítěte, vlastnosti rodičů a vztah mezi rodičem a dítětem. Skóre se pohybuje od 0 do 240, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů. |
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Conners Parent Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Conners Parent Rating Scale se používá k hodnocení chování spojeného s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) u dětí. Zahrnuje různé behaviorální a emocionální problémy, které mohou naznačovat ADHD. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky ADHD. |
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Swanson, Nolan a Pelham Hodnocení učitelů a rodičů – verze IV (SNAP-IV)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Škála SNAP-IV měří problémy pozornosti a chování, zejména související s ADHD. Používá se k hodnocení příznaků, jako je nepozornost, hyperaktivita a impulzivita, jak je pozorují rodiče i učitelé. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy s pozorností a chováním. |
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Zařízení pro hodnocení rodiny (FAD)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
FAD je nástroj určený k hodnocení fungování rodiny, zejména se zaměřením na komunikační a interakční vzorce mezi členy rodiny.
Hodnotí různé aspekty rodinného života, jako je komunikace, řešení problémů, role, afektivní zapojení, kontrola chování a obecné fungování.
FAD se skládá z 60 položek, rozdělených do několika subškál, které měří různé aspekty rodinné dynamiky.
Subškály zahrnují komunikaci (jasnost a otevřenost komunikace mezi členy rodiny), řešení problémů (schopnost rodiny řešit konflikty), role (jak jsou mezi členy rodiny rozděleny odpovědnosti a role), afektivní zapojení (emocionální podpora a propojení mezi rodinou). členů), kontrola chování (kázeň a struktura) a obecné fungování (celková soudržnost a stabilita rodiny).
Skóre na FAD se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny a komunikaci.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHFD-2025-01-BFRB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné informace, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF), zprávy o klinické studii (CSR) a analytického kódu, budou na vyžádání zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům. Přístup bude poskytnut pouze pro akademické a nekomerční účely.
Výzkumníci musí odeslat formální žádost na dingqiang@fudan.edu.cn, podrobně popsat své výzkumné cíle, design studie a etické schválení od institucionální kontrolní komise (IRB) nebo etické komise. Po schválení budou požadovaná data poskytnuta prostřednictvím zabezpečených kanálů, které zajistí soulad s předpisy o ochraně osobních údajů a důvěrnosti účastníků. Přístup bude k dispozici po dobu 5 let od zveřejnění výsledků primární studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .