Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Precision Nutrition New York Study (PNNY)

9. července 2025 aktualizováno: Cornell University

Optimalizace stravovacích návyků s vlákninou k prevenci obezity a následných metabolických poruch

Bylo prokázáno, že vláknina má příznivé účinky na lidské zdraví díky svému vlivu na mikroby přítomné ve střevech. Tyto účinky se však mohou u jednotlivců lišit a každý nemusí mít stejné přínosy pro zdraví tím, že jí stejné zdroje vlákniny. Faktory předpovídající, jak se střevní mikroby jednotlivce a také prospěšné metabolity produkované těmito mikroby mění v reakci na různé zdroje vlákniny, by byly užitečné při vývoji přesných výživových přístupů, které maximalizují výhody dietní vlákniny. Cílem této studie je vyhodnotit kandidátní prediktory odpovědi střevní mikroflóry na zdroje vlákniny buď z celých zrn nebo ovoce a zeleniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Colette Strathman

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Nábor
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Poole, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk je mezi 21-50 lety
  • BMI se pohybuje mezi 25-30. Svůj BMI si můžete zkontrolovat zde: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
  • Během studie musí být možné změřit výšku, váhu, obvod pasu a boků a složení těla
  • Musí být schopen poskytnout vzorky slin.
  • Musí být schopen poskytnout telefonní číslo a e-mailovou adresu, na které mohou řešitelé studie kontaktovat v záležitostech souvisejících se studií.
  • Musíte být schopni zvýšit příjem vlákniny na doporučenou úroveň podle pokynů na webu USDA MyPlate: https://www.myplate.gov/myplate-plan
  • Musí být schopen poskytnout záznamy o jídle o všem zkonzumovaném (jídlo, nápoje a doplňky) v jeden pracovní den a jeden víkendový den (příklad úterý, sobota) každý týden během studie. To bude provedeno pomocí online průzkumu.
  • Musí být schopen poskytnout 10 vzorků stolice během 11 týdnů trvání studie. 18) Musí mít stabilní hmotnost (v rozmezí ±3 % obvyklé tělesné hmotnosti) za poslední dva měsíce.
  • Musí být schopen provést online průzkum k posouzení nedávného příjmu vlákniny, aby bylo možné určit způsobilost.

Kritéria vyloučení:

  • Elektronický lékařský implantát, například kardiostimulátor.
  • Stávající, NELÉČENÝ stav štítné žlázy.
  • Užívání systémových antibiotik (intravenózní injekce, intramuskulární nebo perorální podání) během posledních 4 měsíců.
  • Akutní onemocnění v době zařazení do studie (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní).
  • Chronická, klinicky významná (nevyřešená, vyžadující průběžnou lékařskou péči nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
  • Jakýkoli stav podezření na imunosupresi nebo imunodeficienci včetně HIV.

  • Anamnéza aktivních NELÉČENÝCH gastrointestinálních poruch nebo onemocnění včetně

    1. Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
    2. Ulcerózní kolitida (mírná až středně těžká)
    3. Crohnova nebo celiakie
    4. Neurčitá kolitida
    5. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně těžký až těžký)
    6. Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida
    7. Přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie
    8. Infekce Clostridium difficile (opakující se)
    9. Chronická zácpa
  • Dříve podstoupil bariatrickou operaci.
  • Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce. Například vyloučení nebo výrazně zvýšený příjem hlavní skupiny potravin ve stravě.
  • Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než 5 nápojů (nebo porcí) alkoholu denně.
  • Účastnice: těhotné/kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Skupina A: Celá zrna, pak ovoce a zelenina
Celozrnná intervence pak ovoce a zelenina
Jiný: Celozrnná intervence pak ovoce a zelenina

LÉČEBNÝ POSTUP 1: Účastníci budou jíst celozrnné výrobky, které doplní požadovanou denní potřebu vlákniny. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tyto produkty. Účastníci budou tento zásah sledovat po stanovenou dobu. Začátek intervence bude zahrnovat náběhovou fázi, kdy jedí polovinu denní potřeby vlákniny, aby se předešlo jakýmkoli gastrointestinálním potížím z náhlé konzumace stravy s vyšším obsahem vlákniny než obvykle.

LÉČEBNÝ POSTUP 2: Účastníci budou jíst ovoce a zeleninu, které doplní požadovanou denní potřebu vlákniny. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tyto produkty. Účastníci budou tento zásah sledovat po stanovenou dobu. Začátek intervence bude zahrnovat náběhovou fázi, kdy účastníci snědí polovinu denní potřeby vlákniny, aby se předešlo jakýmkoli gastrointestinálním potížím z náhlé konzumace stravy s vyšším obsahem vlákniny než obvykle.
Experimentální: Experimentální: Skupina B: Ovoce a zelenina, pak celozrnné výrobky
Ovoce a zelenina intervence pak celozrnné
Jiný: Ovocná a zeleninová intervence a poté celozrnné výrobky

LÉČEBNÝ POSTUP 1: Účastníci budou jíst ovoce a zeleninu, které doplní požadovanou denní potřebu vlákniny. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tyto produkty. Účastníci budou tento zásah sledovat po stanovenou dobu. Začátek intervence bude zahrnovat náběhovou fázi, kdy účastníci snědí polovinu denní potřeby vlákniny, aby se předešlo jakýmkoli gastrointestinálním potížím z náhlé konzumace stravy s vyšším obsahem vlákniny než obvykle.

LÉČEBNÝ POSTUP 2: Účastníci budou jíst celá zrna, která doplní požadovanou denní potřebu vlákniny. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tyto produkty. Účastníci budou tento zásah sledovat po stanovenou dobu. Začátek intervence bude zahrnovat náběhovou fázi, kdy jedí polovinu denní potřeby vlákniny, aby se předešlo jakýmkoli gastrointestinálním potížím z náhlé konzumace stravy s vyšším obsahem vlákniny než obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 3-4 týdny
U každého zásahu (celá zrna, ovoce a zelenina) vyšetřovatelé změří změnu tělesné hmotnosti v kg = po zásahu mínus před zásahem
3-4 týdny
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: 3-4 týdny
U každého zásahu (celá zrna, ovoce a zelenina) vyšetřovatelé změří změnu procenta tuku = po zásahu mínus před zásahem
3-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom měřený sekvenováním genu 16S rRNA
Časové okno: 3-4 týdny
Pro každý zásah (celá zrna a ovoce a zelenina) výzkumníci vypočítají změny v relativním množství (proporci) každé střevní bakterie od doby před intervencí po dobu po intervenci.
3-4 týdny
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 3-4 týdny
U každého zásahu (celá zrna a ovoce a zelenina) budou výzkumníci měřit změnu koncentrací SCFA = po zásahu mínus před zásahem. Budeme hlásit SCFA acetát, butyrát a propionát.
3-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB0147806
  • 7005865 (Jiné číslo grantu/financování: USDA NIFA Hatch)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NIKDY nebudeme sdílet neidentifikovatelné údaje o účastnících. Naše předchozí publikace ukazují výsledky agregovaných dat. Tato studie je identická s naší předchozí v designu, typech vzorků a shromažďovaných datech. Sdíleli jsme deidentifikovaná data sekvencí 16S rRNA účastníků ve veřejné databázi, jak požadovaly časopisy. Na žádost časopisu sdílíme kritéria způsobilosti. Některé časopisy mohou vyžadovat, abychom sdíleli náš statistický kód.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení