The Precision Nutrition New York Study (PNNY)
Optimalizace stravovacích návyků s vlákninou k prevenci obezity a následných metabolických poruch
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Poole
- Telefonní číslo: 607-255-8796
- E-mail: pnnystudy@cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colette Strathman
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Nábor
- Cornell University
-
Kontakt:
- Angela Poole, PhD
- Telefonní číslo: 607-255-8796
- E-mail: pnnystudy@cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Poole, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk je mezi 21-50 lety
- BMI se pohybuje mezi 25-30. Svůj BMI si můžete zkontrolovat zde: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- Během studie musí být možné změřit výšku, váhu, obvod pasu a boků a složení těla
- Musí být schopen poskytnout vzorky slin.
- Musí být schopen poskytnout telefonní číslo a e-mailovou adresu, na které mohou řešitelé studie kontaktovat v záležitostech souvisejících se studií.
- Musíte být schopni zvýšit příjem vlákniny na doporučenou úroveň podle pokynů na webu USDA MyPlate: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- Musí být schopen poskytnout záznamy o jídle o všem zkonzumovaném (jídlo, nápoje a doplňky) v jeden pracovní den a jeden víkendový den (příklad úterý, sobota) každý týden během studie. To bude provedeno pomocí online průzkumu.
- Musí být schopen poskytnout 10 vzorků stolice během 11 týdnů trvání studie. 18) Musí mít stabilní hmotnost (v rozmezí ±3 % obvyklé tělesné hmotnosti) za poslední dva měsíce.
- Musí být schopen provést online průzkum k posouzení nedávného příjmu vlákniny, aby bylo možné určit způsobilost.
Kritéria vyloučení:
- Elektronický lékařský implantát, například kardiostimulátor.
- Stávající, NELÉČENÝ stav štítné žlázy.
- Užívání systémových antibiotik (intravenózní injekce, intramuskulární nebo perorální podání) během posledních 4 měsíců.
- Akutní onemocnění v době zařazení do studie (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní).
- Chronická, klinicky významná (nevyřešená, vyžadující průběžnou lékařskou péči nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
- Jakýkoli stav podezření na imunosupresi nebo imunodeficienci včetně HIV.
Anamnéza aktivních NELÉČENÝCH gastrointestinálních poruch nebo onemocnění včetně
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Ulcerózní kolitida (mírná až středně těžká)
- Crohnova nebo celiakie
- Neurčitá kolitida
- Syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně těžký až těžký)
- Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida
- Přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie
- Infekce Clostridium difficile (opakující se)
- Chronická zácpa
- Dříve podstoupil bariatrickou operaci.
- Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce. Například vyloučení nebo výrazně zvýšený příjem hlavní skupiny potravin ve stravě.
- Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než 5 nápojů (nebo porcí) alkoholu denně.
- Účastnice: těhotné/kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina A: Celá zrna, pak ovoce a zelenina
Celozrnná intervence pak ovoce a zelenina
|
LÉČEBNÝ POSTUP 1: Účastníci budou jíst celozrnné výrobky, které doplní požadovanou denní potřebu vlákniny. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tyto produkty. Účastníci budou tento zásah sledovat po stanovenou dobu. Začátek intervence bude zahrnovat náběhovou fázi, kdy jedí polovinu denní potřeby vlákniny, aby se předešlo jakýmkoli gastrointestinálním potížím z náhlé konzumace stravy s vyšším obsahem vlákniny než obvykle. LÉČEBNÝ POSTUP 2: Účastníci budou jíst ovoce a zeleninu, které doplní požadovanou denní potřebu vlákniny. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tyto produkty. Účastníci budou tento zásah sledovat po stanovenou dobu. Začátek intervence bude zahrnovat náběhovou fázi, kdy účastníci snědí polovinu denní potřeby vlákniny, aby se předešlo jakýmkoli gastrointestinálním potížím z náhlé konzumace stravy s vyšším obsahem vlákniny než obvykle. |
|
Experimentální: Experimentální: Skupina B: Ovoce a zelenina, pak celozrnné výrobky
Ovoce a zelenina intervence pak celozrnné
|
LÉČEBNÝ POSTUP 1: Účastníci budou jíst ovoce a zeleninu, které doplní požadovanou denní potřebu vlákniny. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tyto produkty. Účastníci budou tento zásah sledovat po stanovenou dobu. Začátek intervence bude zahrnovat náběhovou fázi, kdy účastníci snědí polovinu denní potřeby vlákniny, aby se předešlo jakýmkoli gastrointestinálním potížím z náhlé konzumace stravy s vyšším obsahem vlákniny než obvykle. LÉČEBNÝ POSTUP 2: Účastníci budou jíst celá zrna, která doplní požadovanou denní potřebu vlákniny. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tyto produkty. Účastníci budou tento zásah sledovat po stanovenou dobu. Začátek intervence bude zahrnovat náběhovou fázi, kdy jedí polovinu denní potřeby vlákniny, aby se předešlo jakýmkoli gastrointestinálním potížím z náhlé konzumace stravy s vyšším obsahem vlákniny než obvykle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 3-4 týdny
|
U každého zásahu (celá zrna, ovoce a zelenina) vyšetřovatelé změří změnu tělesné hmotnosti v kg = po zásahu mínus před zásahem
|
3-4 týdny
|
|
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: 3-4 týdny
|
U každého zásahu (celá zrna, ovoce a zelenina) vyšetřovatelé změří změnu procenta tuku = po zásahu mínus před zásahem
|
3-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom měřený sekvenováním genu 16S rRNA
Časové okno: 3-4 týdny
|
Pro každý zásah (celá zrna a ovoce a zelenina) výzkumníci vypočítají změny v relativním množství (proporci) každé střevní bakterie od doby před intervencí po dobu po intervenci.
|
3-4 týdny
|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 3-4 týdny
|
U každého zásahu (celá zrna a ovoce a zelenina) budou výzkumníci měřit změnu koncentrací SCFA = po zásahu mínus před zásahem.
Budeme hlásit SCFA acetát, butyrát a propionát.
|
3-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0147806
- 7005865 (Jiné číslo grantu/financování: USDA NIFA Hatch)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .