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Die Precision Nutrition New York-Studie (PNNY)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Cornell University

Optimierung der Ballaststoff-Essgewohnheiten zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und daraus resultierenden Stoffwechselstörungen

Es hat sich gezeigt, dass Ballaststoffe durch ihre Wirkung auf die im Darm vorhandenen Mikroben positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Diese Auswirkungen können jedoch von Person zu Person unterschiedlich sein, und es kann sein, dass nicht jeder von den gleichen gesundheitlichen Vorteilen profitiert, wenn er die gleichen Ballaststoffquellen zu sich nimmt. Faktoren, die vorhersagen, wie sich die Darmmikroben einer Person sowie die von diesen Mikroben produzierten nützlichen Metaboliten als Reaktion auf verschiedene Ballaststoffquellen verändern, könnten bei der Entwicklung präziser Ernährungsansätze hilfreich sein, die die Vorteile von Ballaststoffen maximieren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, mögliche Prädiktoren für die Reaktion der Darmmikrobiota auf Ballaststoffquellen aus Vollkorn oder Obst und Gemüse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colette Strathman

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Rekrutierung
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Poole, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 21 und 50 Jahren
  • Der BMI liegt zwischen 25 und 30. Sie können Ihren BMI hier überprüfen: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
  • Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang sowie Körperzusammensetzung müssen während der Studie gemessen werden können
  • Speichelproben müssen zur Verfügung gestellt werden können.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse anzugeben, an die sich die Prüfer in studienbezogenen Angelegenheiten wenden können.
  • Muss in der Lage sein, die Ballaststoffaufnahme auf das empfohlene Maß zu erhöhen, indem man den Anweisungen auf der USDA MyPlate-Website folgt: https://www.myplate.gov/myplate-plan
  • Während der Studie muss jede Woche an einem Wochentag und einem Wochenendtag (z. B. Dienstag, Samstag) in der Lage sein, Lebensmittelaufzeichnungen über alles vorzulegen, was verzehrt wird (Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel). Dies erfolgt mittels einer Online-Umfrage.
  • Muss in der Lage sein, über einen Zeitraum von 11 Wochen der Studiendauer 10 Stuhlproben bereitzustellen. 18) Muss in den letzten zwei Monaten ein stabiles Gewicht haben (innerhalb von ±3 % des normalen Körpergewichts).
  • Muss in der Lage sein, an einer Online-Umfrage teilzunehmen, um die aktuelle Ballaststoffaufnahme zu beurteilen und die Eignung zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Elektronisches medizinisches Implantat, zum Beispiel ein Herzschrittmacher.
  • Eine bestehende, UNBEHANDELTE Schilddrüsenerkrankung.
  • Anwendung systemischer Antibiotika (intravenöse Injektion, intramuskulär oder oral) innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Eine akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber).
  • Eine chronische, klinisch bedeutsame (ungelöste, fortlaufende medizinische Behandlung oder Medikation erfordernde) Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Jeder Verdacht auf Immunsuppression oder Immunschwäche, einschließlich HIV.

  • Eine Vorgeschichte aktiver UNBEHANDELTER Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich

    1. Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
    2. Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer)
    3. Morbus Crohn oder Zöliakie
    4. Unbestimmte Kolitis
    5. Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer)
    6. Anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Kolitis oder Gastritis
    7. Anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie
    8. Clostridium-difficile-Infektion (rezidivierend)
    9. Chronische Verstopfung
  • Hatte zuvor eine bariatrische Operation.
  • Eine instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch große Ernährungsumstellungen im Vormonat. Zum Beispiel die Eliminierung oder deutlich erhöhte Aufnahme einer wichtigen Lebensmittelgruppe in der Ernährung.
  • Chronischer Alkoholkonsum in der jüngsten Vergangenheit, definiert als mehr als 5 Getränke (oder Portionen) Alkohol pro Tag.
  • Weibliche Teilnehmer: schwanger/stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Gruppe A: Vollkornprodukte, dann Obst und Gemüse
Vollkornintervention, dann Obst und Gemüse
Sonstiges: Vollkorn-Intervention, dann Obst und Gemüse

BEHANDLUNG 1: Die Teilnehmer essen Vollkornprodukte, die den erforderlichen täglichen Bedarf an Ballaststoffen decken. Die Ermittler werden den Teilnehmern diese Produkte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden dieser Intervention für einen festgelegten Zeitraum folgen. Zu Beginn der Intervention wird es eine Anlaufphase geben, in der sie die Hälfte ihres täglichen Ballaststoffbedarfs zu sich nehmen, um Magen-Darm-Beschwerden durch die plötzliche Aufnahme einer ballaststoffreicheren Ernährung als üblich vorzubeugen.

BEHANDLUNG 2: Die Teilnehmer essen Obst und Gemüse, die den erforderlichen täglichen Ballaststoffbedarf decken. Die Ermittler werden den Teilnehmern diese Produkte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden dieser Intervention für einen festgelegten Zeitraum folgen. Der Beginn der Intervention umfasst eine Anlaufphase, in der die Teilnehmer die Hälfte ihres täglichen Ballaststoffbedarfs zu sich nehmen, um Magen-Darm-Beschwerden durch die plötzliche Aufnahme einer ballaststoffreicheren Ernährung als üblich vorzubeugen.
Experimental: Experimentell: Gruppe B: Obst und Gemüse, dann Vollkornprodukte
Obst und Gemüse, dann Vollkornprodukte
Sonstiges: Obst- und Gemüseintervention und dann Vollkornprodukte

BEHANDLUNG 1: Die Teilnehmer essen Obst und Gemüse, die den erforderlichen täglichen Bedarf an Ballaststoffen decken. Die Ermittler werden den Teilnehmern diese Produkte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden dieser Intervention für einen festgelegten Zeitraum folgen. Der Beginn der Intervention umfasst eine Anlaufphase, in der die Teilnehmer die Hälfte ihres täglichen Ballaststoffbedarfs zu sich nehmen, um Magen-Darm-Beschwerden durch die plötzliche Aufnahme einer ballaststoffreicheren Ernährung als üblich vorzubeugen.

BEHANDLUNG 2: Die Teilnehmer essen Vollkornprodukte, die den erforderlichen täglichen Bedarf an Ballaststoffen decken. Die Ermittler werden den Teilnehmern diese Produkte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden dieser Intervention für einen festgelegten Zeitraum folgen. Zu Beginn der Intervention wird es eine Anlaufphase geben, in der sie die Hälfte ihres täglichen Ballaststoffbedarfs zu sich nehmen, um Magen-Darm-Beschwerden durch die plötzliche Aufnahme einer ballaststoffreicheren Ernährung als üblich vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Für jeden Eingriff (Vollkornprodukte sowie Obst und Gemüse) messen die Forscher die Veränderung des Körpergewichts in kg = Nach dem Eingriff minus Vor dem Eingriff
3-4 Wochen
Der Körperfettanteil verändert sich
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Für jede Intervention (Vollkornprodukte sowie Obst und Gemüse) messen die Forscher die Veränderung des Fettanteils = Nach der Intervention minus Vor der Intervention
3-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Für jeden Eingriff (Vollkornprodukte sowie Obst und Gemüse) berechnen die Forscher Änderungen in der relativen Häufigkeit (Anteil) jedes Darmbakteriums von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff.
3-4 Wochen
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl (SCFAs)
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Für jede Intervention (Vollkornprodukte sowie Obst und Gemüse) messen die Forscher die Veränderung der SCFA-Konzentrationen = Nach der Intervention minus Vor der Intervention. Wir werden über die SCFAs Acetat, Butyrat und Propionat berichten.
3-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB0147806
  • 7005865 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA NIFA Hatch)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden NIEMALS anonymisierte Daten über die Teilnehmer weitergeben. Unsere früheren Veröffentlichungen zeigen aggregierte Datenergebnisse. Diese Studie ist hinsichtlich Design, Probentypen und erfassten Daten mit unserer vorherigen identisch. Auf Wunsch der Fachzeitschriften haben wir die anonymisierten 16S-rRNA-Sequenzdaten der Teilnehmer in einer öffentlichen Datenbank geteilt. Auf Anfrage einer Zeitschrift haben wir gemeinsame Zulassungskriterien festgelegt. Bei einigen Zeitschriften kann es erforderlich sein, dass wir unseren Statistikcode weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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