Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie 06E: Zastřešující studie kombinovaných terapií u rakoviny jícnu (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

23. října 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 otevřená studie designu zastřešující platformy zkoumajících látek v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) s chemoterapií nebo bez chemoterapie u účastníků s 1 l lokálně pokročilého neresekovatelného/metastatického karcinomu jícnu: KEYMAKER-U06 dílčí studie 06E

Researchers are looking for new ways to treat esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). ESCC is a type of cancer that starts in certain cells that line the esophagus. The esophagus is the tube that connects the throat to the stomach. This study will look at ESCC that is either locally advanced unresectable, which means it has spread into tissue near where it started and cannot be completely removed by surgery, or metastatic, which means it has spread to other body parts.

Available treatments for these types of ESCC include pembrolizumab and chemotherapy. Pembrolizumab is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing.

Researchers want to learn about giving pembrolizumab and investigational agents, with or without chemotherapy to treat ESCC. Ifinatamab deruxtecan (I-DXd), is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goal of this study is to learn about the safety of investigational agents and pembrolizumab with or without chemotherapy and if people tolerate them. Researchers also want to learn how cancer responds (gets smaller or goes away) to the study treatments.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The master protocol is MK-3475-U06.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
298

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-004
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Nábor
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Nábor
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Nábor
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Nábor
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
        • Nábor
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56972151681
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56224205098
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29609
        • Nábor
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33320445461
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390498215910
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230107179
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82319201694
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4723026600
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22297
        • Nábor
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +493514583016
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +65 6908 2222
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-623-8974
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88677317123x3679
      • Taichung, Tchaj-wan, 40707
        • Nábor
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886-4-22052121
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88662353535x4559
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886223123456x67680
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886228712121
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 1010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886223220322
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8867-3121101#7451
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6674451469
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Nábor
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 9404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90444 44 84
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905456177189
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905333319240
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 312 552 60 00
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25070
        • Nábor
        • Atatürk Üniversitesi ( Site 9405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905543701653
  • Česko
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420543136812
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 130021
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86079188692201
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 81 256 61 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic squamous cell carcinoma of the esophagus in first-line (1L) setting.
  • Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site. investigator or designee/radiology assessment and verified by BICR. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions.
  • Has had AEs due to previous anticancer therapies that have recovered to ≤Grade 1 or baseline. Endocrine-related AEs that are adequately treated with hormone replacement are elegible.
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Has adequate organ function.

Exclusion Criteria

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had systemic anticancer therapy for locally advanced unresectable or metastatic esophageal cancer.
  • Has tumor invasion into organs located adjacent to the esophageal disease site (eg, aorta or respiratory tract) at an increased risk of fistula.
  • Has uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention.
  • Has clinically significant corneal disease, history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
  • Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention.
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed.
  • Has inadequate cardiac function assessed as by a corrected QT interval by Fredericia (QTcF) value ≥470 msec.
  • Has clinically significant cardiovascular disease within 6 months from first dose of study intervention, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, cerebral vascular accident, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability.
  • Has peripheral neuropathy ≥ Grade 2.
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention.
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has had a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), has a current diagnosis of ILD, or has clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out.
  • Has active infection requiring systemic therapy.
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Chemotherapy

Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Lék: Leucovorin

IV infusion

Biologický: Pembrolizumab

IV infusion

Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Oxaliplatin

IV infusion

Lék: Levoleucovorin

IV infusion

Lék: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion
Experimentální: Pembrolizumab + I-DXd

Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologický: Pembrolizumab

IV infusion

Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: I-DXd

IV infusion

Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Lék: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimentální: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin

Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Lék: Leucovorin

IV infusion

Biologický: Pembrolizumab

IV infusion

Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Levoleucovorin

IV infusion

Lék: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Biologický: I-DXd

IV infusion

Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Lék: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimentální: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin

Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Lék: Leucovorin

IV infusion

Biologický: Pembrolizumab

IV infusion

Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Oxaliplatin

IV infusion

Lék: Levoleucovorin

IV infusion

Lék: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Biologický: I-DXd

IV infusion

Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Lék: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimentální: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin

Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Lék: Leucovorin

IV infusion

Biologický: Pembrolizumab

IV infusion

Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Levoleucovorin

IV infusion

Lék: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Lék: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Biologický: Sacituzumab tirumotecan

IV infusion

Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the Safety Lead-In Phase
Časové okno: Up to approximately 28 days

Percentage of participants experiencing toxicities that are possibly, probably, or definitely related to study intervention; that meet pre-defined severity criteria; and result in a change in the given dose.
Up to approximately 28 days
Percentage of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 77 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 77 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 77 months

ORR is defined as a confirmed complete response (CR: the disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 77 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 77 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 77 months

OS is defined as the time from allocation/randomization to death due to any cause.
Up to approximately 77 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 77 months

DCR is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), or stable disease (SD) with at least 6 months PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 77 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of I-DXd
Časové okno: At designated time points up to approximately 65 months

Cmax is defined as the peak level I-DXd reaches in the blood plasma. Blood samples collected predose and at multiple timepoints postdose will be used to determine the Cmax of I-DXd when co-administered with other investigational agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of I-DXd
Časové okno: At designated time points up to approximately 65 months

Tmax is defined as the time it took I-DXd to reach its peak level in blood plasma. Blood samples collected predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the Tmax of I-DXd when co-administered with other investigational agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last Measurable Plasma Concentration (AUClast) of I-DXd
Časové okno: At designated time points up to approximately 65 months

AUClast is defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration of I-DXd in the blood plasma. Blood samples collected at predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the AUClast of I-DXd in combination with other agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the End of the Dosing Period (AUCtau) of I-DXd
Časové okno: At designated time points up to approximately 65 months

AUCtau is defined as the area under the concentration-time curve from time zero to the end of the dosing period. Blood samples collected at predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the AUCtau of I-DXd in combination with other agents.
At designated time points up to approximately 65 months
The Percentage of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) Against I-DXd
Časové okno: Up to approximately 65 months

Blood samples collected at designated timepoints will be used to determine the ADA response to I-DXd. The percentage of participants with ADA will be reported.
Up to approximately 65 months
The Percentage of Participants with Treatment-Emergent ADA Against I-DXd
Časové okno: Up to approximately 65 months

Blood samples collected at designated timepoints will be used to determine the treatment-emergent ADA response to I-DXd. The percentage of participants who have treatment-emergent I-DXd ADA will be reported.
Up to approximately 65 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Identifikátor registru: UTN)
  • jRCT2041240166 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení