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Teilstudie 06E: Rahmenstudie zu Kombinationstherapien bei Speiseröhrenkrebs (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

23. Oktober 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1/2-Studie zum Design einer Umbrella-Plattform zu Prüfsubstanzen in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit 1 l lokal fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem Speiseröhrenkrebs: KEYMAKER-U06-Teilstudie 06E

Researchers are looking for new ways to treat esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). ESCC is a type of cancer that starts in certain cells that line the esophagus. The esophagus is the tube that connects the throat to the stomach. This study will look at ESCC that is either locally advanced unresectable, which means it has spread into tissue near where it started and cannot be completely removed by surgery, or metastatic, which means it has spread to other body parts.

Available treatments for these types of ESCC include pembrolizumab and chemotherapy. Pembrolizumab is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing.

Researchers want to learn about giving pembrolizumab and investigational agents, with or without chemotherapy to treat ESCC. Ifinatamab deruxtecan (I-DXd), is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goal of this study is to learn about the safety of investigational agents and pembrolizumab with or without chemotherapy and if people tolerate them. Researchers also want to learn how cancer responds (gets smaller or goes away) to the study treatments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The master protocol is MK-3475-U06.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Rekrutierung
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutierung
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrutierung
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56972151681
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86079188692201
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22297
        • Rekrutierung
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514583016
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4723026600
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6908 2222
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201694
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123x3679
      • Taichung, Taiwan, 40707
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456x67680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 1010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8867-3121101#7451
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543136812
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Rekrutierung
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 9404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90444 44 84
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905456177189
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905333319240
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25070
        • Rekrutierung
        • Atatürk Üniversitesi ( Site 9405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905543701653
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-623-8974

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic squamous cell carcinoma of the esophagus in first-line (1L) setting.
  • Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site. investigator or designee/radiology assessment and verified by BICR. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions.
  • Has had AEs due to previous anticancer therapies that have recovered to ≤Grade 1 or baseline. Endocrine-related AEs that are adequately treated with hormone replacement are elegible.
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Has adequate organ function.

Exclusion Criteria

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had systemic anticancer therapy for locally advanced unresectable or metastatic esophageal cancer.
  • Has tumor invasion into organs located adjacent to the esophageal disease site (eg, aorta or respiratory tract) at an increased risk of fistula.
  • Has uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention.
  • Has clinically significant corneal disease, history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
  • Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention.
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed.
  • Has inadequate cardiac function assessed as by a corrected QT interval by Fredericia (QTcF) value ≥470 msec.
  • Has clinically significant cardiovascular disease within 6 months from first dose of study intervention, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, cerebral vascular accident, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability.
  • Has peripheral neuropathy ≥ Grade 2.
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention.
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has had a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), has a current diagnosis of ILD, or has clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out.
  • Has active infection requiring systemic therapy.
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Chemotherapy

Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Arzneimittel: Leucovorin

IV infusion

Biologisch: Pembrolizumab

IV infusion

Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Oxaliplatin

IV infusion

Arzneimittel: Levoleucovorin

IV infusion

Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion
Experimental: Pembrolizumab + I-DXd

Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab

IV infusion

Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: I-DXd

IV infusion

Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin

Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Arzneimittel: Leucovorin

IV infusion

Biologisch: Pembrolizumab

IV infusion

Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Levoleucovorin

IV infusion

Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Biologisch: I-DXd

IV infusion

Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin

Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Arzneimittel: Leucovorin

IV infusion

Biologisch: Pembrolizumab

IV infusion

Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Oxaliplatin

IV infusion

Arzneimittel: Levoleucovorin

IV infusion

Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Biologisch: I-DXd

IV infusion

Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimental: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin

Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Arzneimittel: Leucovorin

IV infusion

Biologisch: Pembrolizumab

IV infusion

Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Levoleucovorin

IV infusion

Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Arzneimittel: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Biologisch: Sacituzumab tirumotecan

IV infusion

Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the Safety Lead-In Phase
Zeitfenster: Up to approximately 28 days

Percentage of participants experiencing toxicities that are possibly, probably, or definitely related to study intervention; that meet pre-defined severity criteria; and result in a change in the given dose.
Up to approximately 28 days
Percentage of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 77 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 77 months
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 77 months

ORR is defined as a confirmed complete response (CR: the disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 77 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 77 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 77 months

OS is defined as the time from allocation/randomization to death due to any cause.
Up to approximately 77 months
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to approximately 77 months

DCR is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), or stable disease (SD) with at least 6 months PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 77 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of I-DXd
Zeitfenster: At designated time points up to approximately 65 months

Cmax is defined as the peak level I-DXd reaches in the blood plasma. Blood samples collected predose and at multiple timepoints postdose will be used to determine the Cmax of I-DXd when co-administered with other investigational agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of I-DXd
Zeitfenster: At designated time points up to approximately 65 months

Tmax is defined as the time it took I-DXd to reach its peak level in blood plasma. Blood samples collected predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the Tmax of I-DXd when co-administered with other investigational agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last Measurable Plasma Concentration (AUClast) of I-DXd
Zeitfenster: At designated time points up to approximately 65 months

AUClast is defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration of I-DXd in the blood plasma. Blood samples collected at predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the AUClast of I-DXd in combination with other agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the End of the Dosing Period (AUCtau) of I-DXd
Zeitfenster: At designated time points up to approximately 65 months

AUCtau is defined as the area under the concentration-time curve from time zero to the end of the dosing period. Blood samples collected at predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the AUCtau of I-DXd in combination with other agents.
At designated time points up to approximately 65 months
The Percentage of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) Against I-DXd
Zeitfenster: Up to approximately 65 months

Blood samples collected at designated timepoints will be used to determine the ADA response to I-DXd. The percentage of participants with ADA will be reported.
Up to approximately 65 months
The Percentage of Participants with Treatment-Emergent ADA Against I-DXd
Zeitfenster: Up to approximately 65 months

Blood samples collected at designated timepoints will be used to determine the treatment-emergent ADA response to I-DXd. The percentage of participants who have treatment-emergent I-DXd ADA will be reported.
Up to approximately 65 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Registrierungskennung: UTN)
  • jRCT2041240166 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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