Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie 06E: Zastřešující studie kombinovaných terapií u rakoviny jícnu (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

10. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 otevřená studie designu zastřešující platformy zkoumajících látek v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) s chemoterapií nebo bez chemoterapie u účastníků s 1 l lokálně pokročilého neresekovatelného/metastatického karcinomu jícnu: KEYMAKER-U06 dílčí studie 06E

Vědci hledají nové způsoby léčby spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC). ESCC je typ rakoviny, který začíná v určitých buňkách, které lemují jícen. Jícen je trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem. Tato studie se zaměří na ESCC, který je buď lokálně pokročilý, neresekovatelný, což znamená, že se rozšířil do tkáně blízko místa, kde začal, a nelze ho zcela odstranit chirurgicky, nebo metastatický, což znamená, že se rozšířil do jiných částí těla.

Dostupné léčby pro tyto typy ESCC zahrnují pembrolizumab a chemoterapii. Pembrolizumab je imunoterapie, což je léčba, která pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou. Chemoterapie je lék, který ničí rakovinné buňky nebo zastavuje jejich růst.

Výzkumníci se chtějí dozvědět o podávání pembrolizumabu a ifinatamabu deruxtecanu (I-DXd), studijního léku, s chemoterapií nebo bez ní k léčbě ESCC. I-DXd je konjugát protilátka-lék (ADC). ADC se váže na protein na rakovinných buňkách a poskytuje léčbu, aby tyto buňky zničil.

Hlavním cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti I-DXd a pembrolizumabu s chemoterapií nebo bez ní a zda je lidé tolerují. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jak rakovina reaguje (zmenšuje se nebo mizí) na studijní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Spinocelulární karcinom jícnu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní protokol je MK-3475-U06.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Toll Free Number
Telefonní číslo: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Studijní místa

Brazílie
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
    - Nábor
    - Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +55 84 4009-5595
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-004
    - Nábor
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +555133572092
Chile
- - Antofagasta, Chile, 1263521
    - Nábor
    - Bradford Hill Norte ( Site 1405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56442023631
- Los Lagos Region
  - Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
    - Nábor
    - Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56652484800
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Nábor
    - FALP ( Site 1400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56224205098
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
    - Nábor
    - Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 56225189885
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
    - Nábor
    - Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56223748924
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Nábor
    - Bradfordhill ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56220490970
Francie
- - Paris, Francie, 75013
    - Nábor
    - Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +331 42 16 10 41
- Finistere
  - Brest, Finistere, Francie, 29609
    - Nábor
    - C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 33298223428
- Nord
  - Lille, Nord, Francie, 59037
    - Nábor
    - CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33320445461
Itálie
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390226437615
- Veneto
  - Padova, Veneto, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 390498215910
Japonsko
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
    - Nábor
    - Aichi Cancer Center ( Site 9702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-52-762-6111
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    - Nábor
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
- Tokyo
  - Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
    - Nábor
    - National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
Jižní Korea
- - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Asan Medical Center ( Site 9901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82230107179
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center ( Site 9900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82234106518
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
    - Nábor
    - National Cancer Center ( Site 9902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82319201694
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0379
    - Nábor
    - Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4723026600
Německo
- - Hamburg, Německo, 20249
    - Nábor
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1807)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4940360352246
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +492118108751
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Německo, 01307
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +493514583016
Singapur
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
    - Nábor
    - National University Hospital ( Site 9800)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +65 6908 2222
Spojené státy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Nábor
    - UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 412-623-8974
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
    - Nábor
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +88677317123x3679
  - Taichung, Tchaj-wan, 40707
    - Nábor
    - China Medical University Hospital ( Site 1007)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 886-4-22052121
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +88662353535x4559
  - Taipei, Tchaj-wan, 100225
    - Nábor
    - National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +886223123456x67680
  - Taipei, Tchaj-wan, 11217
    - Nábor
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +886228712121
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
    - Nábor
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +88633281200 #8825
- Kaohsiung
  - Kaoshiung, Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
    - Nábor
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +8867-3121101#7451
Thajsko
- Bangkok
  - Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
    - Nábor
    - Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +6622004029
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
    - Nábor
    - Songklanagarind hospital ( Site 1101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +6674451469
Česko
- Brno-mesto
  - Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
    - Nábor
    - Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +420543136812
Čína
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Čína, 230601
    - Nábor
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0551-63839536
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 130021
    - Nábor
    - Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (010)88196317
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Čína, 361003
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0592-2139767
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
    - Nábor
    - Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0371-65587625
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
    - Nábor
    - Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 86051680812397
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 86079188692201
Švýcarsko
- - Geneva, Švýcarsko, 1211
    - Nábor
    - Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +41 (0)22 372 95 77
- Kanton Graubünden
  - Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
    - Nábor
    - Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +41 81 256 61 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria začlenění

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu jícnu v první linii (1L)
Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART)
Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nedetekovatelná

Kritéria vyloučení

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

Má systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického karcinomu jícnu
Má nádorovou invazi do orgánů umístěných v blízkosti místa onemocnění jícnu (např. aorty nebo dýchacího traktu) se zvýšeným rizikem píštěle
Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci
Má klinicky významné onemocnění rohovky
Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
podstoupili předchozí léčbu proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo látkou zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), OX-40, CD137)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + i-dxd Účastníci obdrží 200 mg pembrolizumabu prostřednictvím IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Účastníci také obdrží až 12 mg/kg I-XDD Q3W prostřednictvím IV infuze až do PD nebo toxicity.	Biologický: Pembrolizumab IV infuze Ostatní jména: MK-3475 KEYTRUDA® Biologický: I-dxd IV infuze Ostatní jména: DS-7300a MK-2400 Ifinatamab deruxtekan Lék: Záchranná medikace Obsahuje antagonista receptoru 5-HT3, antagonista receptoru NK-1 a kortikosteroid pro Ramena 2, 3 a 4, a antagonista receptoru H1, antagonista receptoru H2, acetaminofen a dexamethason pro Rámě 5, podávané dle schváleného souhrnu údajů o přípravku
Experimentální: Pembrolizumab + I-DXD + 5-FU IV + Leucovorin nebo Levoleucovorin Účastníci obdrží 200 mg pembrolizumabu přes IV infuzi q3w v den 1 každého 21denního cyklu až do 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Účastníci také obdrží I-DXD až do 12 mg/kg prostřednictvím IV infuze q3w až do PD nebo toxicity, 5-Fu 400 mg/m^2 bolus iv infuze následovaná 2400 mg/m^2 kontinuální 46-48 hodin IV infuze q2w až do pd nebo toxicity a toxicita a toxicita a toxicita a toxicita až 2 až 2 virs virs virs 200 mg/m^2 mg/m^2 mg/mg/mg/mg virs 200 mg/m^2 mg/m^2 virs virs 200 mg/m^2 mg/mg/m^2 mg/mg/mg/mg virs 200 mg/m^2 virs virs 200 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 infusion q2w. PD nebo toxicita.	Biologický: Pembrolizumab IV infuze Ostatní jména: MK-3475 KEYTRUDA® Lék: Leukovorin IV infuze Lék: Levoleucovorin IV infuze Lék: 5-fluorouracil (5-FU) IV infuze Biologický: I-dxd IV infuze Ostatní jména: DS-7300a MK-2400 Ifinatamab deruxtekan Lék: Záchranná medikace Obsahuje antagonista receptoru 5-HT3, antagonista receptoru NK-1 a kortikosteroid pro Ramena 2, 3 a 4, a antagonista receptoru H1, antagonista receptoru H2, acetaminofen a dexamethason pro Rámě 5, podávané dle schváleného souhrnu údajů o přípravku
Experimentální: Pembrolizumab + I-DXD + 5-FU IV + Leucovorin nebo Levoleucovorin + oxaliplatina Účastníci obdrží 200 mg pembrolizumabu prostřednictvím IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu až do 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Účastníci také obdrží až 12 mg/kg I-dxd přes IV infuzi q3w až do PD nebo toxicity, 5-FU 2400 mg/m^2 kontinuální 46-48 hodin IV infuze q2w až do Pd nebo toxicity, 60 mg/m^2 oxaliplatin přes iv infuzi Q2W přes iv infuzi q2w přes iv infuzi q2w přes iv infuzi q2w, až do pd nebo toxicity, a leukovorin 400 mg/m^2 nebo 2 nebo 2 nebo 2 nebo 2 nebo 2 nebo 2 nebo 2 nebo 2 nebo 2 nebo 2 nebo toxicita, a leukovorin 4 nebo toxicita, a leukororin 4 nebo toxicita, a leukovorin 4 nebo toxicita, a leukovorin 4 nebo toxicita, a leukovorin 4 nebo toxicita, a leukovorin 4 nebo toxicita. mg/m^2 přes IV infuze q2w až do PD nebo toxicity.	Biologický: Pembrolizumab IV infuze Ostatní jména: MK-3475 KEYTRUDA® Lék: Oxaliplatina IV infuze Lék: Leukovorin IV infuze Lék: Levoleucovorin IV infuze Lék: 5-fluorouracil (5-FU) IV infuze Biologický: I-dxd IV infuze Ostatní jména: DS-7300a MK-2400 Ifinatamab deruxtekan Lék: Záchranná medikace Obsahuje antagonista receptoru 5-HT3, antagonista receptoru NK-1 a kortikosteroid pro Ramena 2, 3 a 4, a antagonista receptoru H1, antagonista receptoru H2, acetaminofen a dexamethason pro Rámě 5, podávané dle schváleného souhrnu údajů o přípravku
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Chemoterapie Účastníci obdrží 400 mg pembrolizumabu intravenózní (IV) infuzí každých šest týdnů (Q6W) v den 1 každého 42denního cyklu až do 18 cyklů (přibližně 2 roky) a chemoterapii mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenózní infuzí každé 2 týdny (Q2W) až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 NEBO levoleucovorin 200 mg/m^2 intravenózní infuzí Q2W až do PD nebo toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolusová IV infuze následovaná 2400 mg/m^2 kontinuální 46-48 hodinovou IV infuzí Q2W až do PD nebo toxicity.	Biologický: Pembrolizumab IV infuze Ostatní jména: MK-3475 KEYTRUDA® Lék: Oxaliplatina IV infuze Lék: Leukovorin IV infuze Lék: Levoleucovorin IV infuze Lék: 5-fluorouracil (5-FU) IV infuze
Experimentální: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin nebo Levoleucovorin Účastníci obdrží 400 mg pembrolizumabu prostřednictvím intravenózní infuze Q6W v den 1 každého 42denního cyklu až do 18 cyklů (přibližně 2 roky). Účastníci také obdrží sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze ve dnech 1, 15 a 29 každého 42denního cyklu až do progrese onemocnění nebo toxicity, 5-FU 400 mg/m^2 bolus intravenózní infuze následovanou 2400 mg/m^2 kontinuální 46-48hodinovou intravenózní infuzí Q2W až do progrese onemocnění nebo toxicity a leukovorin 400 mg/m^2 NEBO levoleukovorin 200 mg/m^2 prostřednictvím intravenózní infuze Q2W až do progrese onemocnění nebo toxicity.	Biologický: Pembrolizumab IV infuze Ostatní jména: MK-3475 KEYTRUDA® Lék: Leukovorin IV infuze Biologický: Sacituzumab tirumotekan IV infuze Ostatní jména: SKB264 MK-2870 Lék: Levoleucovorin IV infuze Lék: 5-fluorouracil (5-FU) IV infuze Lék: Záchranná medikace Obsahuje antagonista receptoru 5-HT3, antagonista receptoru NK-1 a kortikosteroid pro Ramena 2, 3 a 4, a antagonista receptoru H1, antagonista receptoru H2, acetaminofen a dexamethason pro Rámě 5, podávané dle schváleného souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE) Časové okno: Až přibližně 77 měsíců	AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažívají AE.	Až přibližně 77 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) Časové okno: Až přibližně 77 měsíců	ORR je definována jako potvrzená úplná odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo vyhodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR). Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak je hodnoceno společností BICR.	Až přibližně 77 měsíců
Procento účastníků, u kterých se během úvodní fáze posuzování bezpečnosti vyskytnou toxické účinky omezující dávkování (DLT) Časové okno: Až přibližně 28 dní	Procento účastníků, u kterých se vyskytly toxické účinky, které jsou možná, pravděpodobně nebo určitě spojeny se studijní intervencí; které splňují předem stanovená kritéria závažnosti; a které vedou ke změně dané dávky.	Až přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Délka odezvy (DOR) Časové okno: Až přibližně 77 měsíců	Pro účastníky, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou reakci (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno společností BICR.	Až přibližně 77 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Až přibližně 77 měsíců	PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo hodnoceno BICR.	Až přibližně 77 měsíců
Celkové přežití (OS) Časové okno: Až přibližně 77 měsíců	OS je definován jako čas od přidělení/randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.	Až přibližně 77 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR) Časové okno: Až přibližně 77 měsíců	DCR je definována jako potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) s nejméně 6 měsíců PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR.	Až přibližně 77 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) I-DXD Časové okno: Při určených časových bodech až přibližně 65 měsíců	CMAX je definován jako maximální úroveň I-DXD dosahuje v krevní plazmě. Shromážděné vzorky krve předpokládají a při více časových bodech budou podoby použita ke stanovení CMAX I-DXD, když je společně podána s jinými vyšetřovacími látkami.	Při určených časových bodech až přibližně 65 měsíců
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) I-DXD Časové okno: Při určených časových bodech až přibližně 65 měsíců	TMAX je definován jako čas, který trval I-DXD, než dosáhl své úrovně píku v krevní plazmě. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při určených časových bodech budou podoby použity k určení TMAX I-DXD, když je společně podána s jinými vyšetřovacími látkami.	Při určených časových bodech až přibližně 65 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti I-DXD Časové okno: Až přibližně 65 měsíců	K určení odpovědi ADA na I-DXD budou použity vzorky krve odebrané při určených časových bodech. Bude hlášeno procento účastníků s ADA.	Až přibližně 65 měsíců
Procento účastníků s ADA s léčbou proti I-DXD Časové okno: Až přibližně 65 měsíců	K určení reakce ADA s léčbou na I-DXD budou použity vzorky krve odebrané na určených časových bodech. Bude hlášeno procento účastníků, kteří mají I-DXD ADA s léčbou.	Až přibližně 65 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUClast) pro I-DXd Časové okno: Ve stanovených časových bodech po dobu přibližně 65 měsíců	AUClast je definován jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace I-DXd v krevní plazmě. Krevní vzorky odebrané před podáním léčiva a ve stanovených časových bodech po podání budou použity k určení AUClast I-DXd v kombinaci s dalšími látkami.	Ve stanovených časových bodech po dobu přibližně 65 měsíců
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do konce dávkovacího období (AUCtau) přípravku I-DXd Časové okno: Ve stanovených časových bodech až přibližně 65 měsíců	AUCtau je definováno jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do konce dávkovacího období. Vzorky krve odebrané před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky budou použity ke stanovení AUCtau I-DXd v kombinaci s dalšími látkami.	Ve stanovených časových bodech až přibližně 65 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

3475-06E
MK-3475-06E (Jiný identifikátor: MSD)
U1111-1307-6484 (Identifikátor registru: UTN)
jRCT2041240166 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2024-514273-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Mayo Clinic

Nábor

Domácí řízená léčba rakoviny versus na klinice pro léčbu pacientů s pokročilou rakovinou, rakovina PÉČE za zdmi

Mnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínky

Spojené státy

Klinické studie na Pembrolizumab

Yonsei University

Zatím nenabíráme

Fáze IIb randomizovaného klinického hodnocení udržovací léčby založené na inhibitorech imunitních kontrolních bodů u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Pokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | Imunoterapie

Jižní Korea
Flare Therapeutics Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

Studie FX-909 u pacientů s pokročilými solidními malignitami, včetně pokročilého uroteliálního karcinomu

Pokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání léků

Spojené státy
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Staženo

Studie NGM707 v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických solidních nádorových malignit

CRC
Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

Studie eskalace a expanze dávky HM16390 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Spojené státy, Jižní Korea
Merus B.V.

Nábor

Studie zkoumající Petosemtamab u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Rakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózní

Austrálie, Španělsko, Francie, Holandsko, Spojené státy, Jižní Korea, Itálie
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...
Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Zatím nenabíráme

Pembrolizumab + MRGOO3 jako neoadjuvantní léčba u NPC

NPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu

Čína
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

BC3195 v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Čína
Prof. Dr. Remi A. Nout
Merck Sharp & Dohme LLC

Zatím nenabíráme

Pembrolizumab a Lenvatinib u pacientek s vysokorizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Rakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2

Holandsko
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

EIK1005-002: Klinická výzkumná studie hodnotící EIK1005, inhibitor Wernerovy helikázy, jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory včetně nádorů s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H)

Pokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovina

Spojené státy, Austrálie, Nový Zéland
London Health Sciences Centre Research Institute...

Nábor

Neoadjuvant, SBRT s intratumourálním pembrolizumabem následovaným neoadjuvantní chemoterapií u rakoviny prsu (BRINK)

Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu III | Invazivní rakovina prsu | Rakovina prsu Triple Negative

Kanada

Podstudie 06E: Zastřešující studie kombinovaných terapií u rakoviny jícnu (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

Fáze 1/2 otevřená studie designu zastřešující platformy zkoumajících látek v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) s chemoterapií nebo bez chemoterapie u účastníků s 1 l lokálně pokročilého neresekovatelného/metastatického karcinomu jícnu: KEYMAKER-U06 dílčí studie 06E

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa