Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální okluzní analýza a hodnocení opotřebení skloviny u pacientů s temporomandibulární poruchou léčených plně digitálními oproti konvenčním stabilizačním dlahám

15. ledna 2025 aktualizováno: Mohamed Sawi Mohamed, Minia University

Digitální okluzní analýza a hodnocení opotřebení skloviny u pacientů s temporomandibulární poruchou léčených plně digitálními versus konvenčními stabilizačními dlahami: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tento randomizovaný kontrolovaný výzkum měl za cíl analyzovat okluzi a napomoci opotřebení skloviny před a po použití stabilizačních dlah vyrobených konvenčními metodami s plně digitálně vyrobenými stabilizačními dlahami.

Výzkumná otázka: Bude plně digitální stabilizační dlaha nabízet výrazně lepší okluzní ekvilibraci a opotřebení skloviny ve srovnání s konvenční stabilizační dlahou? primárním výstupem bude digitální okluzní analýza a sekundárním výstupem bude hodnocení opotřebení skloviny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinnost plně digitálně vyrobených stabilizačních dlah (FD-SS) oproti konvenčně vyráběným stabilizačním dlahám (C-SS) u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). Studie se zaměřuje na dva primární výsledky: digitální okluzní analýzu a hodnocení opotřebení skloviny po dobu 6 měsíců.

Účastníky jsou pacienti s TMD ve věku 18-40 let se stabilními čelistmi a neporušeným chrupem, náhodně přiřazení (1:1) do skupiny FD-SS nebo C-SS. Digitální okluzní analýza se provádí pomocí technologie OccluSense, která dynamicky a staticky zachycuje rozložení síly skusu a kontaktní body. Opotřebení skloviny je kvantitativně hodnoceno pomocí intraorálního skeneru spárovaného se softwarem Geomagic Control X 3D pro analýzu přizpůsobení povrchu. Základní a následné STL datové soubory jsou porovnány pro kvantifikaci objemové ztráty skloviny s mikrometrickou přesností.

Ve skupině FD-SS jsou plně digitální stabilizační dlahy vyráběny pomocí digitálního pracovního postupu, který zahrnuje intraorální skenování, sledování čelistí pomocí zařízení Zebris JMA a návrh CAD/CAM v softwaru Exocad. Dlahy jsou vyráběny technologií 3D tisku. Ve skupině C-SS jsou konvenční dlahy vyráběny pomocí alginátových otisků, sádrových odlitků a ručních úprav na polonastavitelném artikulátoru.

Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění digitálním technologiím při zvládání TMD a poskytnout důkazy o jejich účinnosti při zlepšování okluzní rovnováhy a minimalizaci opotřebení skloviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18-40 let
  2. kompletní chrup
  3. neporušený zub
  4. žádná okluzní porucha
  5. stabilní vztah čelistí
  6. Žádná pokračující zubní terapie, jako je ortodontická nebo protetická léčba.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné/kojící ženy
  2. léze temporomandibulárního kloubu nalezené při klinickém palpaci nebo lékařském zobrazovacím vyšetření
  3. dentoalveolární patologie nebo probíhající léčba související s TMD
  4. otevření čelisti na méně než 3 prsty
  5. pacientů s okluzními dysfunkcemi
  6. Pacienti s těžkou nebo středně závažnou parodontitidou.
  7. Neschopnost podstoupit vyšetření nebo léčbu z důvodu přítomnosti psychické nebo duševní poruchy.
  8. Závažná funkční omezení čelisti.
  9. Snímatelné zubní protézy nebo pacienti s částečným chrupem
  10. Trauma z nedávné doby na obličeji, hlavě nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plně digitální stabilizační dlaha (FD-SS)

Popis:

Účastníci této skupiny obdrží stabilizační dlahu vyrobenou pomocí plně digitálního pracovního postupu. Intervence zahrnuje:

  • Intraorální skenování čelistních a mandibulárních oblouků k vytvoření digitálního modelu.
  • Sledování čelistí pomocí systému Zebris JMA pro záznam pohybů čelistí.
  • CAD návrh dlahy pomocí softwaru Exocad.
  • Výroba: Technologie 3D tisku pro výrobu dlahy.

Účel:

FD-SS je navržen tak, aby poskytoval optimální okluzní stabilizaci, snižoval stres TMJ a minimalizoval opotřebení skloviny po dobu 6 měsíců.

Název zařízení: Plně digitální stabilizační dlaha (FD-SS)
Přístroj: stabilizační dlaha

pacienti obdrží stabilizační dlahu vyrobenou pomocí plně digitálního pracovního postupu, který zahrnuje:

Intraorální skenování čelistních a mandibulárních oblouků pro vytvoření digitálního modelu.

Sledování čelistí pomocí systému Zebris JMA pro záznam pohybů čelistí. CAD návrh dlahy pomocí softwaru Exocad. Výroba dlahy technologií 3D tisku. FD-SS je navržen tak, aby poskytoval optimální okluzní stabilizaci, snižoval stres TMJ a minimalizoval opotřebení skloviny po dobu 6 měsíců.

Nebo pacient obdrží stabilizační dlahu vyrobenou konvenčními metodami. Intervence zahrnuje:

Odebírání alginátových otisků čelistních a mandibulárních oblouků k vytvoření sádrových odlitků.

Registrace čelisti pomocí přípravku Lucia a polonastavitelného artikulátoru pro správné nastavení okluze.

Ruční výroba dlahy za použití polymethylmethakrylátové (PMMA) pryskyřice. C-SS je navržen k dosažení okluzní stabilizace a zmírnění symptomů u pacientů s TMD po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Konvenční stabilizační dlaha (C-SS)

Popis:

Účastníci této skupiny obdrží stabilizační dlahu vyrobenou konvenčními metodami. Intervence zahrnuje:

  • Odebírání alginátových otisků čelistních a mandibulárních oblouků k vytvoření sádrových odlitků.
  • Registrace čelisti pomocí přípravku Lucia a polonastavitelného artikulátoru pro okluzní úpravu.
  • Ruční výroba dlahy za použití polymethylmethakrylátové (PMMA) pryskyřice.

Účel:

C-SS je navržen tak, aby dosáhl okluzní stabilizace a poskytl úlevu od symptomů u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD) po dobu 6 měsíců.

Název zařízení: Konvenční stabilizační dlaha (C-SS)
Přístroj: stabilizační dlaha

pacienti obdrží stabilizační dlahu vyrobenou pomocí plně digitálního pracovního postupu, který zahrnuje:

Intraorální skenování čelistních a mandibulárních oblouků pro vytvoření digitálního modelu.

Sledování čelistí pomocí systému Zebris JMA pro záznam pohybů čelistí. CAD návrh dlahy pomocí softwaru Exocad. Výroba dlahy technologií 3D tisku. FD-SS je navržen tak, aby poskytoval optimální okluzní stabilizaci, snižoval stres TMJ a minimalizoval opotřebení skloviny po dobu 6 měsíců.

Nebo pacient obdrží stabilizační dlahu vyrobenou konvenčními metodami. Intervence zahrnuje:

Odebírání alginátových otisků čelistních a mandibulárních oblouků k vytvoření sádrových odlitků.

Registrace čelisti pomocí přípravku Lucia a polonastavitelného artikulátoru pro správné nastavení okluze.

Ruční výroba dlahy za použití polymethylmethakrylátové (PMMA) pryskyřice. C-SS je navržen k dosažení okluzní stabilizace a zmírnění symptomů u pacientů s TMD po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Měření okluzní síly: • Měřeno pomocí OccluSense v Newtonech (N).
Časové okno: 6 měsíců

Měření okluzní síly:

  • Měřeno pomocí OccluSense v Newtonech (N)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření opotřebení zubů pomocí intraorálního skeneru
Časové okno: 6 měsíců

Porovnání datových sad STL pomocí softwaru Geomagic Control X.

  • Měřeno jako % překrytí povrchu nebo odchylka v mikronech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112/498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení