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Digitale Okklusionsanalyse und Beurteilung des Zahnschmelzverschleißes bei Patienten mit Kiefergelenksstörung, die mit vollständig digitalen im Vergleich zu herkömmlichen Stabilisierungsschienen behandelt wurden

15. Januar 2025 aktualisiert von: Mohamed Sawi Mohamed, Minia University

Digitale Okklusionsanalyse und Beurteilung des Zahnschmelzverschleißes bei Patienten mit Kiefergelenksstörung, die mit vollständig digitalen im Vergleich zu herkömmlichen Stabilisierungsschienen behandelt wurden: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Forschung war es, die Okklusion zu analysieren und den Zahnschmelzverschleiß vor und nach der Verwendung der mit herkömmlichen Methoden hergestellten Stabilisierungsschienen mit den vollständig digital hergestellten Stabilisierungsschienen zu unterstützen.

Forschungsfrage: Bietet die vollständig digitale Stabilisierungsschiene im Vergleich zur herkömmlichen Stabilisierungsschiene einen deutlich besseren okklusalen Ausgleich und Schmelzverschleiß? Das primäre Ergebnis wird die digitale Okklusionsanalyse sein, und das sekundäre Ergebnis wird die Beurteilung des Zahnschmelzverschleißes sein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit vollständig digital hergestellter Stabilisierungsschienen (FD-SS) im Vergleich zu konventionell hergestellten Stabilisierungsschienen (C-SS) bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD). Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptergebnisse: digitale Okklusionsanalyse und Beurteilung des Zahnschmelzverschleißes über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Teilnehmer sind CMD-Patienten im Alter von 18–40 Jahren mit stabilen Kieferbeziehungen und intaktem Gebiss, die zufällig (1:1) der FD-SS- oder C-SS-Gruppe zugeordnet werden. Die digitale Okklusionsanalyse wird mithilfe der OccluSense-Technologie durchgeführt, die die Bisskraftverteilung und Kontaktpunkte dynamisch und statisch erfasst. Der Zahnschmelzverschleiß wird quantitativ mithilfe eines Intraoralscanners in Kombination mit der Geomagic Control X 3D-Software zur Oberflächenanpassungsanalyse beurteilt. Baseline- und Follow-up-STL-Datensätze werden verglichen, um den volumetrischen Schmelzverlust mikrometergenau zu quantifizieren.

In der FD-SS-Gruppe werden vollständig digitale Stabilisierungsschienen mithilfe eines digitalen Arbeitsablaufs hergestellt, der intraorales Scannen, Kieferverfolgung mit Zebris JMA-Geräten und CAD/CAM-Design in der Exocad-Software umfasst. Schienen werden mithilfe der 3D-Drucktechnologie hergestellt. In der C-SS-Gruppe werden herkömmliche Schienen mithilfe von Alginatabdrücken, Gipsabdrücken und manuellen Anpassungen an einem halbverstellbaren Artikulator hergestellt.

Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis digitaler Technologien bei der Behandlung von CMD zu verbessern und Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung des okklusalen Gleichgewichts und der Minimierung des Zahnschmelzverschleißes zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-40 Jahre alt
  2. vollständiges Gebiss
  3. intakter Zahn
  4. keine Okklusionsstörung
  5. stabile Kieferrelation
  6. Keine laufende zahnärztliche Therapie, wie z. B. kieferorthopädische oder prothetische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere/stillende Frauen
  2. Kiefergelenksläsionen, die bei klinischer Palpation oder medizinischer Bildgebungsuntersuchung festgestellt werden
  3. dentoalveoläre Pathologie oder laufende Behandlung im Zusammenhang mit CMD
  4. Kieferöffnung weniger als 3 Finger
  5. Patienten mit okklusalen Dysfunktionen
  6. Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Parodontitis.
  7. Aufgrund einer psychischen oder psychischen Störung nicht in der Lage, sich einer Untersuchung oder Behandlung zu unterziehen.
  8. Schwere Funktionseinschränkungen des Kiefers.
  9. Herausnehmbarer Zahnersatz oder teilweise bezahnte Patienten
  10. Kürzliches Trauma im Gesicht, Kopf oder Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volldigitale Stabilisierungsschiene (FD-SS)

Beschreibung:

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Stabilisierungsschiene, die in einem vollständig digitalen Workflow hergestellt wird. Der Eingriff umfasst:

  • Intraorales Scannen der Ober- und Unterkieferbögen zur Erstellung eines digitalen Modells.
  • Kieferverfolgung mit dem Zebris JMA-System zur Aufzeichnung von Unterkieferbewegungen.
  • CAD-Design der Schiene mit der Exocad-Software.
  • Herstellung: 3D-Drucktechnologie zur Herstellung der Schiene.

Zweck:

Das FD-SS wurde entwickelt, um eine optimale okklusale Stabilisierung zu gewährleisten, die Belastung des Kiefergelenks zu reduzieren und den Zahnschmelzverschleiß über einen Zeitraum von 6 Monaten zu minimieren.

Gerätename: Volldigitale Stabilisierungsschiene (FD-SS)
Gerät: Stabilisierungsschiene

Die Patienten erhalten eine Stabilisierungsschiene, die mithilfe eines vollständig digitalen Workflows hergestellt wird. Dazu gehören:

Intraorales Scannen von Ober- und Unterkieferbögen zur Erstellung eines digitalen Modells.

Kieferverfolgung mit dem Zebris JMA-System zur Aufzeichnung von Unterkieferbewegungen. CAD-Design der Schiene mit der Exocad-Software. Herstellung der Schiene mittels 3D-Drucktechnologie. Das FD-SS wurde entwickelt, um eine optimale okklusale Stabilisierung zu gewährleisten, die Belastung des Kiefergelenks zu reduzieren und den Zahnschmelzverschleiß über einen Zeitraum von 6 Monaten zu minimieren.

Oder der Patient erhält eine konventionell angefertigte Stabilisierungsschiene. Der Eingriff umfasst:

Alginatabdrücke von Ober- und Unterkieferbögen zur Herstellung von Gipsabdrücken.

Kieferregistrierung mit einer Lucia-Vorrichtung und einem halbverstellbaren Artikulator für die richtige okklusale Anpassung.

Manuelle Herstellung der Schiene aus Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harz. Das C-SS soll eine okklusale Stabilisierung und Symptomlinderung bei CMD-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten erreichen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Stabilisierungsschiene (C-SS)

Beschreibung:

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine konventionell hergestellte Stabilisierungsschiene. Der Eingriff umfasst:

  • Alginatabdrücke der Ober- und Unterkieferbögen nehmen, um Gipsabdrücke anzufertigen.
  • Kieferregistrierung mit einer Lucia-Schablone und einem halbverstellbaren Artikulator zur okklusalen Anpassung.
  • Manuelle Herstellung der Schiene aus Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harz.

Zweck:

Das C-SS wurde entwickelt, um eine okklusale Stabilisierung zu erreichen und die Symptome bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu lindern.

Gerätename: Konventionelle Stabilisierungsschiene (C-SS)
Gerät: Stabilisierungsschiene

Die Patienten erhalten eine Stabilisierungsschiene, die mithilfe eines vollständig digitalen Workflows hergestellt wird. Dazu gehören:

Intraorales Scannen von Ober- und Unterkieferbögen zur Erstellung eines digitalen Modells.

Kieferverfolgung mit dem Zebris JMA-System zur Aufzeichnung von Unterkieferbewegungen. CAD-Design der Schiene mit der Exocad-Software. Herstellung der Schiene mittels 3D-Drucktechnologie. Das FD-SS wurde entwickelt, um eine optimale okklusale Stabilisierung zu gewährleisten, die Belastung des Kiefergelenks zu reduzieren und den Zahnschmelzverschleiß über einen Zeitraum von 6 Monaten zu minimieren.

Oder der Patient erhält eine konventionell angefertigte Stabilisierungsschiene. Der Eingriff umfasst:

Alginatabdrücke von Ober- und Unterkieferbögen zur Herstellung von Gipsabdrücken.

Kieferregistrierung mit einer Lucia-Vorrichtung und einem halbverstellbaren Artikulator für die richtige okklusale Anpassung.

Manuelle Herstellung der Schiene aus Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harz. Das C-SS soll eine okklusale Stabilisierung und Symptomlinderung bei CMD-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Messung der Okklusionskraft: • Gemessen mit OccluSense in Newton (N).
Zeitfenster: 6 Monate

Okklusionskraftmessung:

  • Gemessen mit OccluSense in Newton (N)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnverschleißmessung mit einem Intraoralscanner
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleich von STL-Datensätzen mit der Geomagic Control X-Software.

  • Gemessen als % der Oberflächenüberlappung oder -abweichung in Mikrometern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112/498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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