Digitální okluzní analýza a hodnocení opotřebení skloviny u pacientů s temporomandibulární poruchou léčených plně digitálními oproti konvenčním stabilizačním dlahám
Digitální okluzní analýza a hodnocení opotřebení skloviny u pacientů s temporomandibulární poruchou léčených plně digitálními versus konvenčními stabilizačními dlahami: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tento randomizovaný kontrolovaný výzkum měl za cíl analyzovat okluzi a napomoci opotřebení skloviny před a po použití stabilizačních dlah vyrobených konvenčními metodami s plně digitálně vyrobenými stabilizačními dlahami.
Výzkumná otázka: Bude plně digitální stabilizační dlaha nabízet výrazně lepší okluzní ekvilibraci a opotřebení skloviny ve srovnání s konvenční stabilizační dlahou? primárním výstupem bude digitální okluzní analýza a sekundárním výstupem bude hodnocení opotřebení skloviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinnost plně digitálně vyrobených stabilizačních dlah (FD-SS) oproti konvenčně vyráběným stabilizačním dlahám (C-SS) u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). Studie se zaměřuje na dva primární výsledky: digitální okluzní analýzu a hodnocení opotřebení skloviny po dobu 6 měsíců.
Účastníky jsou pacienti s TMD ve věku 18-40 let se stabilními čelistmi a neporušeným chrupem, náhodně přiřazení (1:1) do skupiny FD-SS nebo C-SS. Digitální okluzní analýza se provádí pomocí technologie OccluSense, která dynamicky a staticky zachycuje rozložení síly skusu a kontaktní body. Opotřebení skloviny je kvantitativně hodnoceno pomocí intraorálního skeneru spárovaného se softwarem Geomagic Control X 3D pro analýzu přizpůsobení povrchu. Základní a následné STL datové soubory jsou porovnány pro kvantifikaci objemové ztráty skloviny s mikrometrickou přesností.
Ve skupině FD-SS jsou plně digitální stabilizační dlahy vyráběny pomocí digitálního pracovního postupu, který zahrnuje intraorální skenování, sledování čelistí pomocí zařízení Zebris JMA a návrh CAD/CAM v softwaru Exocad. Dlahy jsou vyráběny technologií 3D tisku. Ve skupině C-SS jsou konvenční dlahy vyráběny pomocí alginátových otisků, sádrových odlitků a ručních úprav na polonastavitelném artikulátoru.
Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění digitálním technologiím při zvládání TMD a poskytnout důkazy o jejich účinnosti při zlepšování okluzní rovnováhy a minimalizaci opotřebení skloviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Sawi Mohamed Sawi, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 00201113669910
- E-mail: drmohamedelsawi@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-40 let
- kompletní chrup
- neporušený zub
- žádná okluzní porucha
- stabilní vztah čelistí
- Žádná pokračující zubní terapie, jako je ortodontická nebo protetická léčba.
Kritéria vyloučení:
- těhotné/kojící ženy
- léze temporomandibulárního kloubu nalezené při klinickém palpaci nebo lékařském zobrazovacím vyšetření
- dentoalveolární patologie nebo probíhající léčba související s TMD
- otevření čelisti na méně než 3 prsty
- pacientů s okluzními dysfunkcemi
- Pacienti s těžkou nebo středně závažnou parodontitidou.
- Neschopnost podstoupit vyšetření nebo léčbu z důvodu přítomnosti psychické nebo duševní poruchy.
- Závažná funkční omezení čelisti.
- Snímatelné zubní protézy nebo pacienti s částečným chrupem
- Trauma z nedávné doby na obličeji, hlavě nebo krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plně digitální stabilizační dlaha (FD-SS)
Popis: Účastníci této skupiny obdrží stabilizační dlahu vyrobenou pomocí plně digitálního pracovního postupu. Intervence zahrnuje:
Účel: FD-SS je navržen tak, aby poskytoval optimální okluzní stabilizaci, snižoval stres TMJ a minimalizoval opotřebení skloviny po dobu 6 měsíců. Název zařízení: Plně digitální stabilizační dlaha (FD-SS) |
pacienti obdrží stabilizační dlahu vyrobenou pomocí plně digitálního pracovního postupu, který zahrnuje: Intraorální skenování čelistních a mandibulárních oblouků pro vytvoření digitálního modelu. Sledování čelistí pomocí systému Zebris JMA pro záznam pohybů čelistí. CAD návrh dlahy pomocí softwaru Exocad. Výroba dlahy technologií 3D tisku. FD-SS je navržen tak, aby poskytoval optimální okluzní stabilizaci, snižoval stres TMJ a minimalizoval opotřebení skloviny po dobu 6 měsíců. Nebo pacient obdrží stabilizační dlahu vyrobenou konvenčními metodami. Intervence zahrnuje: Odebírání alginátových otisků čelistních a mandibulárních oblouků k vytvoření sádrových odlitků. Registrace čelisti pomocí přípravku Lucia a polonastavitelného artikulátoru pro správné nastavení okluze. Ruční výroba dlahy za použití polymethylmethakrylátové (PMMA) pryskyřice. C-SS je navržen k dosažení okluzní stabilizace a zmírnění symptomů u pacientů s TMD po dobu 6 měsíců. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční stabilizační dlaha (C-SS)
Popis: Účastníci této skupiny obdrží stabilizační dlahu vyrobenou konvenčními metodami. Intervence zahrnuje:
Účel: C-SS je navržen tak, aby dosáhl okluzní stabilizace a poskytl úlevu od symptomů u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD) po dobu 6 měsíců. Název zařízení: Konvenční stabilizační dlaha (C-SS) |
pacienti obdrží stabilizační dlahu vyrobenou pomocí plně digitálního pracovního postupu, který zahrnuje: Intraorální skenování čelistních a mandibulárních oblouků pro vytvoření digitálního modelu. Sledování čelistí pomocí systému Zebris JMA pro záznam pohybů čelistí. CAD návrh dlahy pomocí softwaru Exocad. Výroba dlahy technologií 3D tisku. FD-SS je navržen tak, aby poskytoval optimální okluzní stabilizaci, snižoval stres TMJ a minimalizoval opotřebení skloviny po dobu 6 měsíců. Nebo pacient obdrží stabilizační dlahu vyrobenou konvenčními metodami. Intervence zahrnuje: Odebírání alginátových otisků čelistních a mandibulárních oblouků k vytvoření sádrových odlitků. Registrace čelisti pomocí přípravku Lucia a polonastavitelného artikulátoru pro správné nastavení okluze. Ruční výroba dlahy za použití polymethylmethakrylátové (PMMA) pryskyřice. C-SS je navržen k dosažení okluzní stabilizace a zmírnění symptomů u pacientů s TMD po dobu 6 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Měření okluzní síly: • Měřeno pomocí OccluSense v Newtonech (N).
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření okluzní síly:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření opotřebení zubů pomocí intraorálního skeneru
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání datových sad STL pomocí softwaru Geomagic Control X.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112/498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMD
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborTMD | TMD/orofaciální bolestTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborTMD | TMD/orofaciální bolest | Temporomandibulární porucha (TMD)Egypt
-
Arpana ChurchZatím nenabírámeTMD | Temporomandibulární poruchy (TMD)
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaDokončeno
Klinické studie na stabilizační dlaha
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončeno