Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Podpora zdraví hrou: Zlepšení výsledků rodičů a dětí

13. ledna 2025 aktualizováno: Yeshiva University

Proveditelnost programu podpory zdraví prostřednictvím herních příležitostí při zlepšování výsledků rodičů a dětí pro rodiny s nedostatečným zabezpečením.

Tento projekt si klade za cíl posoudit proveditelnost intervenčního programu sestávajícího z rodičovských online skupinových sezení navíc k řízené individuální hře mezi rodičem, dítětem a studentem ergoterapie (OTS) nebo ergoterapeutem (OT).

Vyšetřovatelé spekulují, že program Promoting Health Through Play Opportunities bude účinný při zlepšování:

  1. Schopnost rodičů podporovat hravost svého dítěte měřená během 15minutové videonahrávky společné hry doma pomocí rodičovské/pečovatelské podpory dětské hravosti [PC-SCP].
  2. Hravé chování dítěte měřené během 15minutové videonahrávky společné hry doma pomocí Testu hravosti [ToP].
  3. Psychologické přizpůsobení dítěte měřené dotazníkem síly a obtíží [SDQ].
  4. Vnímání a spokojenost rodičů z jejich zapojení do programu měřené pomocí otevřených otázek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program Promoting Health Through Play Opportunities (Halperin et al., 2021; Waldman-Levi & Halperin, 2022) je intervence založená na síle, která poskytuje nástroje, které pomáhají rodičům stát se činiteli změny v životě jejich dítěte prostřednictvím podpory zdravých herních příležitostí v rámci rodinný kontext. Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit vývoj dětí prostřednictvím hravých interakcí s rodiči. Vyšetřovatelé spekulují, že program bude účinný při zlepšování zážitku ze společné hry rodičů a dětí a sociálně-emocionálního fungování dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Professor, Director of Scholarship and Research
  • Telefonní číslo: 646.592.4765
  • E-mail: amiya.waldmanlevi@yu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10453
        • Nábor
        • Head Start
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danette L Brown, PhD
          • Telefonní číslo: (718) 901-0140
        • Kontakt:
          • Amiya Waldman-Levi, PhD
        • Kontakt:
          • Danette L Brown, PhD
        • Kontakt:
          • Lola Halperin, EdD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zapsána do předškolního programu Head Start ve větší oblasti New Yorku
  • Diády rodič-dítě
  • Dítě musí být ve věku 3 až 5 let, s/bez zpoždění nebo postižení.
  • Pokud má rodič více než jedno dítě v tomto věkovém rozmezí, bude do studie přijato nejstarší z nich
  • Rodič se zavázal účastnit se pre-a-posttestů i online skupinových sezení
  • Rodič má přístup k jinému zařízení, než je telefon (tablet, iPad, notebook) a má stabilní připojení k internetu, aby se mohl účastnit online skupiny a dyadické relace
  • Pro anglicky mluvící skupinu musí rodič mluvit plynně anglicky
  • Pro španělsky mluvící skupinu musí rodič plynule ovládat španělský jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče se smyslovým deficitem (např. s poruchou sluchu nebo zraku), který ovlivní jejich schopnost účastnit se online skupinového programu
  • Rodiče s psychiatrickými poruchami nebo poruchami chování, které ovlivňují jejich schopnost účastnit se skupinové intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora zdraví prostřednictvím hry Anglická verze
Rodičovská online skupinová sezení – anglická verze sestávající z pěti 45minutových online skupinových relací pro rodiče. Navíc každá dvojka rodič-dítě obdrží jednu 30minutovou online řízenou hru s OTS/OT.
Behaviorální: Hrajte hravě, abyste překonali nepřízeň osudu
Intervence se bude skládat ze dvou částí: (a) pět 45minutových online sezení pro rodičovskou skupinu; a (b) jednu 30minutovou online řízenou hru s OTS/OT. Školení se bude skládat z asynchronního modulu a prezentací v PowerPointu, po nichž bude následovat hraní rolí a diskuse.
Ostatní jména:
  • Podpora zdraví prostřednictvím programu herních příležitostí
Jiný: Podpora zdraví prostřednictvím hry Španělská verze
Rodičovská online skupinová sezení – Španělská verze sestávající z pěti 45minutových online skupinových relací pro rodiče. Navíc každá dvojka rodič-dítě obdrží jednu 30minutovou online řízenou hru s OTS/OT.
Behaviorální: Hrajte hravě, abyste překonali nepřízeň osudu
Intervence se bude skládat ze dvou částí: (a) pět 45minutových online sezení pro rodičovskou skupinu; a (b) jednu 30minutovou online řízenou hru s OTS/OT. Školení se bude skládat z asynchronního modulu a prezentací v PowerPointu, po nichž bude následovat hraní rolí a diskuse.
Ostatní jména:
  • Podpora zdraví prostřednictvím programu herních příležitostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží. Goodman R. (1997). Dotazník silných stránek a obtíží: výzkumná poznámka. 38(5), 581-586. doi:10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník silných stránek a obtíží hodnotí psychické přizpůsobení dítěte. Obsahuje 25 položek měřených na stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 2 (závažná obtížnost).
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Rodič/pečovatel Podpora dětské hravosti (PC-SCP). Waldman-Levi, A., & Bundy, A. (2023). Rodič/pečovatel Podpora dětské hravosti (PC-SCP). Stiskněte AOTA.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
PC-SCP hodnotí, jak rodiče nebo primární pečovatelé podporují schopnost dětí hrát si. Je založeno na 15minutovém videozáznamu společné hry rodiče a dítěte a obsahuje 16 položek. Skóre se pohybuje od 0 (nízká míra rodičovské podpory dětské hry nebo hravosti) do 3 (vysoká míra rodičovské podpory dětské hry nebo hravosti).
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Test hravosti. Skard, G., & Bundy, AC (2008). Test hravosti. In L. D. Parham & L. S. Fazio (Eds.), Hra v pracovní terapii pro děti (2. vyd., s. 71-93). St. Louis, MO: Mosby, Inc
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
ToP hodnotí schopnost dětí hrát si hravým způsobem. Pozoruje se během 15minutového přehrávání videozáznamu a obsahuje 30 položek. Skóre se pohybuje od 0 (nízká úroveň dětského hravého chování) do 3 (vysoká úroveň hravého chování dítěte).
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor s rodiči po programu
Časové okno: 6 týdnů
Polostrukturovaný nahraný rozhovor
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeshiva University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Head Start

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20226278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení