Fáze II klinické studie injekce fumarátu Vonorasan při léčbě krvácení z peptického vředu

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví.
3. Klinické projevy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako je hemateméza, meléna nebo pozitivní skrytá krev ve stolici, do 48 hodin před screeningem.
4. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno krvácení do horní části gastrointestinálního traktu způsobené žaludečními a/nebo duodenálními vředy endoskopickým vyšetřením během 24 hodin před náhodným výběrem skupiny, s maximálním průměrem vředu v rozmezí 3 až 20 mm.

5. Klasifikace peptických vředů podle Forresta je následující: Ia, Ib, IIa, IIb. U mnohočetných vředů se pro stanovení používá vyšší Forrestův stupeň. Po potvrzení schopnosti dosáhnout hemostázy endoskopickou léčbou jsou pro endoskopickou léčbu následující požadavky:

   • Pro Forrest Ia, Ib, IIa: Tepelná hemostáza nebo mechanická hemostáza je primární metodou a je také přípustné kombinovat lokální injekci epinefrinu na základě výše uvedených primárních metod;
   • Pro Forrest IIb: Pro potvrzení specifického stupně je třeba nejprve zkusit endoskopickou irigaci k odstranění přichycených krevních sraženin. Pokud jsou krevní sraženiny odstraněny, měl by být stupeň Forrest přehodnocen. Pokud je klasifikován jako Forrest Ia, Ib nebo IIa, měla by být endoskopická hemostatická léčba provedena podle výše uvedených požadavků. Pokud nejsou krevní sraženiny odstraněny a je nakonec potvrzeno jako Forrest IIb, je povoleno přímé seskupování.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s klinicky významnou anamnézou lékových alergií nebo známých alergií na složky a pomocné látky studovaného léku;
2. Subjekty s jinými závažnými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárními, respiračními, orgánovými, ledvinovými, gastrointestinálními, močovými, endokrinními nebo hematologickými onemocněními, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektů;
3. Hematologické poruchy: ① Počet krevních destiček <80×10^9/l; ② PT překračuje horní hranici normálu o 3 sekundy; ③ APTT překračuje horní hranici normálu o 10 sekund; (Pokud je splněno kterékoli z těchto kritérií, pacient není způsobilý k výběru)
4. Abnormality funkce ledvin: ① ALT nebo AST ≥1,5×ULN; ② Celkový bilirubin >1,5×ULN; ③ Sérový kreatinin (Cr) > ULN; (Pokud je splněno kterékoli z těchto kritérií, pacient není způsobilý k výběru)
5. Historie zneužívání drog během posledních 5 let;
6. Příjem živých vakcín nebo atenuovaných živých vakcín během 30 dnů před prvním podáním nebo plány na očkování během období studie;
7. Hemoragický šok (objevující se během období screeningu se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a srdeční frekvencí >120 tepů/min, doprovázený příznaky jako bledost, studené a vlhké končetiny, neklid nebo změněný duševní stav) nebo vyžadující embolizaci tepenného katétru nebo chirurgický zákrok intervence v důsledku neúspěšné endoskopické léčby;
8. Současné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu z jiných příčin nebo podezření na žaludeční malignitu při endoskopii; Existuje jasná anamnéza chirurgického zákroku ke snížení žaludeční kyseliny nebo anamnéza chirurgického zákroku na žaludku (včetně, ale bez omezení na ně, částečné gastrektomie, plastiky žaludku, vagotomie, s výjimkou jednoduchého perforačního šití);

10. Anamnéza maligních nádorů během 5 let před screeningem (pokud byl subjekt vyléčen z kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, může se této studie zúčastnit); 11. Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů receptoru H2 nebo přípravků P-CAB, které překračují jednorázovou dávku standardní dávky během 24 hodin před screeningem, nebo po endoskopické léčbě/intervenci před podpisem formuláře informovaného souhlasu a po užití PPI přípravky P-CAB, antagonisté H2 receptoru, somatostatin nebo hemostatická činidla po endoskopické léčbě/intervenci až do výběru pro tuto studii; 12. Pacienti v současné době užívající léky s jasným rizikem interakce s hodnoceným lékem, jako je azanavir sulfát, nelfinavir, saquinavir nebo liponavir; 13. Použití hemostatického prášku Endoclot AHP® nebo jiných lokálních hemostatických činidel během endoskopie, které podle úsudku zkoušejícího ovlivňují účinnost zkoumaného léku; 14. Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ty, které plánují těhotenství nebo darování spermií/vajíček do 3 měsíců po ukončení studie, které nejsou ochotny během studie přijmout lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko nebo kondom) ; 15. Účast na jiných klinických studiích léků/přístrojů a používání hodnocených léků/přístrojů během 3 měsíců před randomizací; 16. Jiné subjekty považované za nevhodné pro výběr zkoušejícím.