Fase II klinisk undersøgelse af Vonorasan Fumarat-injektion til behandling af mavesårblødning

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt og underskriv samtykkeerklæringen.
2. Personer i alderen mellem 18 og 75 år, uanset køn.
3. Kliniske manifestationer af øvre gastrointestinal blødning, såsom hæmatemese, melena eller positivt fækalt okkult blod, inden for 48 timer før screening.
4. Patienter diagnosticeret med øvre gastrointestinal blødning forårsaget af mavesår og/eller duodenalsår gennem endoskopisk undersøgelse inden for 24 timer før tilfældig gruppeudvælgelse, med sårs maksimale diameter fra 3 til 20 mm.

5. Klassificeringen af ​​mavesår ifølge Forrest er som følger: Ia, Ib, IIa, IIb. For multiple sår bruges den højere Forrest-grad til bestemmelse. Efter at have bekræftet evnen til at opnå hæmostase gennem endoskopisk behandling, er følgende krav til endoskopisk behandling som følger:

   • For Forrest Ia, Ib, IIa: Termisk hæmostase eller mekanisk hæmostase er den primære metode, og det er også tilladt at kombinere lokal epinephrin-injektion baseret på de førnævnte primære metoder;
   • For Forrest IIb: For at bekræfte den specifikke grad, bør endoskopisk skylning for at fjerne vedhæftede blodpropper forsøges først. Hvis blodpropperne er fjernet, skal Forrest-graden revurderes. Hvis det er klassificeret som Forrest Ia, Ib eller IIa, bør endoskopisk hæmostatisk behandling udføres i henhold til ovenstående krav. Hvis blodpropperne ikke fjernes, og det i sidste ende bekræftes som Forrest IIb, er direkte gruppering tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en klinisk signifikant historie med lægemiddelallergier eller kendte allergier over for komponenterne og hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet;
2. Forsøgspersoner med andre alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulære, luftveje, organer, nyrer, gastrointestinale, urinveje, endokrine eller hæmatologiske sygdomme, som efterforskeren mener kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonernes sikkerhed;
3. Hæmatologiske lidelser: ① Blodpladetal <80×10^9/L; ② PT overskrider den øvre grænse for normal med 3 sekunder; ③ APTT overskrider den øvre grænse for normal med 10 sekunder; (Hvis nogen af ​​disse kriterier er opfyldt, er patienten ikke kvalificeret til udvælgelse)
4. Nyrefunktionsabnormiteter: ① ALT eller ASAT ≥1,5×ULN; ② Total bilirubin >1,5×ULN; ③ Serumkreatinin (Cr) > ULN; (Hvis nogen af ​​disse kriterier er opfyldt, er patienten ikke kvalificeret til udvælgelse)
5. En historie med stofmisbrug inden for de sidste 5 år;
6. Modtagelse af levende vacciner eller svækkede levende vacciner inden for 30 dage før den første administration, eller planlægger at modtage vaccinationer i løbet af undersøgelsesperioden;
7. Hæmoragisk chok (opstår i screeningsperioden med systolisk blodtryk <90 mmHg og hjertefrekvens >120 slag/min, ledsaget af symptomer som bleghed, kolde og klamme ekstremiteter, rastløshed eller ændret mental status) eller som kræver arteriel kateter embolisering eller kirurgisk intervention på grund af mislykket endoskopisk behandling;
8. Samtidig øvre gastrointestinal blødning af andre årsager eller formodet gastrisk malignitet under endoskopi; Der er en klar historie med kirurgi for at reducere mavesyre eller en historie med gastrisk kirurgi (herunder, men ikke begrænset til, delvis gastrectomi, gastrisk plastik, vagotomi, undtagen simpel perforationssuturering);

10. En anamnese med maligne tumorer inden for 5 år før screening (hvis forsøgspersonen er blevet helbredt for hudbasalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, kan han/hun deltage i denne undersøgelse); 11. Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-receptorantagonister eller P-CAB-præparater, der overstiger en enkelt dosis af standarddosis inden for 24 timer før screening, eller har gennemgået endoskopisk behandling/intervention før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og har brugt PPI'er , P-CAB-præparater, H2-receptorantagonister, somatostatin eller hæmostatiske midler efter endoskopisk behandling/intervention indtil udvælgelsen til denne undersøgelse; 12. Patienter, der i øjeblikket bruger lægemidler med en klar risiko for interaktion med forsøgslægemidlet, såsom azanavirsulfat, nelfinavir, saquinavir eller liponavir; 13. Brug af hæmostatisk pulver Endoclot AHP® eller andre lokale hæmostatiske midler under endoskopi, som efter investigators vurdering påvirker effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet; 14. Gravide eller ammende kvinder, såvel som kvinder med planer om graviditet eller sæd-/ægdonation inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, som ikke er villige til at anvende en medicinsk anerkendt præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed eller kondom) under undersøgelsen ; 15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af lægemidler/udstyr og brug af forsøgslægemidler/udstyr inden for 3 måneder før randomisering; 16. Andre emner, der vurderes uegnede til udvælgelse af investigator.