Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní digitální terapie řízená umělou inteligencí pro zvládání demence

17. února 2025 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Generativní obsah řízený umělou inteligencí a přesná dynamická výkonná funkce Systém kognitivní digitální terapie pro řízení demence

Studie by zkoumala účinek kognitivního digitálního terapeutického systému. Intervenční skupina by dostávala tři digitální terapeutická sezení týdně po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupina by dostávala obvyklou péči. Hodnocení by se provádělo na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tian-Shin Yeh, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jowy Tani, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk minimálně 50 let.
  2. Hodnocení klinické demence od 0,5-1
  3. Lékař diagnostikoval mírnou neurokognitivní poruchu nebo demenci (podle diagnostických kritérií MKN-11)

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre státní mini-mentální zkoušky pod 18
  2. Pokud dostáváte schválenou léčbu Alzheimerovy choroby, jako je inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI) nebo memantin nebo obojí pro Alzheimerovu chorobu, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
  3. Jakýkoli neurologický stav, který může přispívat ke zhoršení kognitivních funkcí nad rámec toho, co je způsobeno mírnou neurokognitivní poruchou nebo demencí účastníka.
  4. Anamnéza tranzitorních ischemických ataků (TIA), mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu.
  5. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (příklad, halucinace, velká deprese nebo bludy), které by mohly narušovat studijní postupy u účastníka.
  6. Skóre geriatrické deprese (GDS) vyšší nebo rovné 10 při screeningu.
  7. Účastníci, kterým byla podávána dávka v klinické studii zahrnující jakékoli nové chemické entity pro AD během 6 měsíců před screeningem, pokud nelze zdokumentovat, že účastník byl v rameni s placebem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Zásah
Třikrát týdně sezení digitální terapie
Přístroj: Sezení digitální terapie
Během sezení digitální terapie pacient provádí úkoly manipulací s předměty podle pokynů zobrazených zařízením. Kamera zaznamenává výkon úkolu a systém analyzuje výkon úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
např. K-IADL (Korean Instrumental Activities of Daily Living): rozsah od 0 do 33; Vyšší skóre = horší výsledky, nižší skóre = lepší nezávislost.
Výchozí stav, týden 8, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 30; Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Mini-Mental State Examination skóre (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 30; Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Klinické hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 3; Vyšší skóre značí větší závažnost demence.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Skóre výkonového testu výkonných funkcí (EFPT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 100; Vyšší skóre ukazuje na horší výkonné funkce.
Výchozí stav, týden 8, týden 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 15; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
The Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: Bodováno jako přítomné nebo nepřítomné; Přítomnost naznačuje delirium.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Skóre aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Vyšší skóre indikují větší nezávislost: např. Katz ADL - rozsah od 0 do 6; Barthelův index – rozsah od 0 do 100.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
WAIS-III Rozsah číslic vpřed, vzad a sekvenování
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16

Rozsah: Variabilní (nezpracované skóre závisí na celkovém počtu správných pokusů, typicky v rozmezí od 0 do ~30, v závislosti na individuálním výkonu).

Standardizované hodnocení: Nezpracované skóre se převádí na škálovaná skóre specifická pro věk, obvykle v rozsahu od 1 do 19.

Interpretace: Vyšší skóre značí lepší krátkodobou paměť, pracovní paměť a kapacitu kognitivního zpracování.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Subtest baterie pro čelní hodnocení (FAB) 5
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 3. Interpretace: Vyšší skóre značí lepší motorické programování a kognitivní flexibilitu, což odráží zlepšenou funkci čelního laloku.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 88 (pro celou škálu) Interpretace: Vyšší skóre značí větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 144; Vyšší skóre indikuje závažnější neuropsychiatrické symptomy napříč hodnocenými doménami
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Kvalita života pro pacienty s neurologickými potížemi (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: Standardizované T-skóre, typicky 20 až 80; Vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší výsledky v závislosti na konkrétní doméně
Výchozí stav, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202404013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení