Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní digitální terapie řízená umělou inteligencí pro zvládání demence

17. února 2025 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Generativní obsah řízený umělou inteligencí a přesná dynamická výkonná funkce Systém kognitivní digitální terapie pro řízení demence

Studie by zkoumala účinek kognitivního digitálního terapeutického systému. Intervenční skupina by dostávala tři digitální terapeutická sezení týdně po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupina by dostávala obvyklou péči. Hodnocení by se provádělo na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tian-Shin Yeh, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jowy Tani, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk minimálně 50 let.
  2. Hodnocení klinické demence od 0,5-1
  3. Lékař diagnostikoval mírnou neurokognitivní poruchu nebo demenci (podle diagnostických kritérií MKN-11)

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre státní mini-mentální zkoušky pod 18
  2. Pokud dostáváte schválenou léčbu Alzheimerovy choroby, jako je inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI) nebo memantin nebo obojí pro Alzheimerovu chorobu, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
  3. Jakýkoli neurologický stav, který může přispívat ke zhoršení kognitivních funkcí nad rámec toho, co je způsobeno mírnou neurokognitivní poruchou nebo demencí účastníka.
  4. Anamnéza tranzitorních ischemických ataků (TIA), mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu.
  5. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (příklad, halucinace, velká deprese nebo bludy), které by mohly narušovat studijní postupy u účastníka.
  6. Skóre geriatrické deprese (GDS) vyšší nebo rovné 10 při screeningu.
  7. Účastníci, kterým byla podávána dávka v klinické studii zahrnující jakékoli nové chemické entity pro AD během 6 měsíců před screeningem, pokud nelze zdokumentovat, že účastník byl v rameni s placebem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Zásah
Třikrát týdně sezení digitální terapie
Přístroj: Sezení digitální terapie
Během sezení digitální terapie pacient provádí úkoly manipulací s předměty podle pokynů zobrazených zařízením. Kamera zaznamenává výkon úkolu a systém analyzuje výkon úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
např. K-IADL (Korean Instrumental Activities of Daily Living): rozsah od 0 do 33; Vyšší skóre = horší výsledky, nižší skóre = lepší nezávislost.
Výchozí stav, týden 8, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 30; Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Mini-Mental State Examination skóre (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 30; Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Klinické hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 3; Vyšší skóre značí větší závažnost demence.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Skóre výkonového testu výkonných funkcí (EFPT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 100; Vyšší skóre ukazuje na horší výkonné funkce.
Výchozí stav, týden 8, týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 15; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
The Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: Bodováno jako přítomné nebo nepřítomné; Přítomnost naznačuje delirium.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Skóre aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Vyšší skóre indikují větší nezávislost: např. Katz ADL - rozsah od 0 do 6; Barthelův index – rozsah od 0 do 100.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
WAIS-III Rozsah číslic vpřed, vzad a sekvenování
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16

Rozsah: Variabilní (nezpracované skóre závisí na celkovém počtu správných pokusů, typicky v rozmezí od 0 do ~30, v závislosti na individuálním výkonu).

Standardizované hodnocení: Nezpracované skóre se převádí na škálovaná skóre specifická pro věk, obvykle v rozsahu od 1 do 19.

Interpretace: Vyšší skóre značí lepší krátkodobou paměť, pracovní paměť a kapacitu kognitivního zpracování.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Subtest baterie pro čelní hodnocení (FAB) 5
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 3. Interpretace: Vyšší skóre značí lepší motorické programování a kognitivní flexibilitu, což odráží zlepšenou funkci čelního laloku.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 88 (pro celou škálu) Interpretace: Vyšší skóre značí větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: 0 až 144; Vyšší skóre indikuje závažnější neuropsychiatrické symptomy napříč hodnocenými doménami
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Kvalita života pro pacienty s neurologickými potížemi (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Rozsah: Standardizované T-skóre, typicky 20 až 80; Vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší výsledky v závislosti na konkrétní doméně
Výchozí stav, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202404013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Sezení digitální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit