Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet kognitiv digital terapi til demenshåndtering

17. februar 2025 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

AI-drevet generativt indhold og præcision dynamisk eksekutiv funktion Kognitivt digitalt terapisystem til demenshåndtering

Undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​et kognitivt digitalt terapeutisk system. Interventionsgruppen ville modtage tre digitale terapeutiske sessioner om ugen i 8 uger, mens kontrolgruppen ville modtage sædvanlig pleje. Evalueringer ville blive udført ved baseline, uge ​​8 og uge 16.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tian-Shin Yeh, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jowy Tani, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 50 år.
  2. Clinical Demens Rating fra 0,5-1
  3. Læge diagnosticeret mild neurokognitiv lidelse eller demens (i henhold til ICD-11 diagnostiske kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini-mental tilstand eksamen score under 18
  2. Hvis du modtager en godkendt Alzheimers sygdom behandling såsom acetylcholinesterase hæmmer (AChEI'er) eller memantin eller begge dele for Alzheimers sygdom, skal være på en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline.
  3. Enhver neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv svækkelse ud over det, der er forårsaget af deltagerens milde neurokognitive lidelse eller demens.
  4. Anamnese med forbigående iskæmiske anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening.
  5. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (eksempel, hallucinationer, svær depression eller vrangforestillinger), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne hos deltageren.
  6. Geriatrisk depressionsskala (GDS) score større end eller lig med 10 ved screening.
  7. Deltagere, der blev doseret i et klinisk studie, der involverede nye kemiske enheder for AD inden for 6 måneder før screening, medmindre det kan dokumenteres, at deltageren var i en placebobehandlingsarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Intervention
Digital terapeutisk session tre gange om ugen
Enhed: Digital terapeutisk session
Under den digitale behandlingssession udfører patienten opgaver ved at håndtere genstande i henhold til instruktionerne, der vises af enheden. Et kamera registrerer opgavens udførelse, og systemet analyserer opgavens udførelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
f.eks. K-IADL (Korean Instrumental Activities of Daily Living): spænder fra 0 til 33; Højere score = dårligere resultater, lavere score = bedre uafhængighed.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Område: 0 til 30; Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Mini-Mental State Examination score (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Område: 0 til 30; Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Score for klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Område: 0 til 3; Højere score indikerer større sværhedsgrad af demens.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Executive Function Performance Test score (EFPT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Område: 0 til 100; Højere score indikerer dårligere eksekutiv funktion.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Område: 0 til 15; Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Range: Scores som tilstede eller fraværende; Tilstedeværelse indikerer delirium.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Højere score indikerer større uafhængighed: f.eks. Katz ADL--spænder fra 0 til 6; Barthel Index--spænder fra 0 til 100.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
WAIS-III Cifferspænd fremad, bagud og sekventering
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Interval: Variabel (råscore afhænger af det samlede antal korrekte forsøg, typisk fra 0 til ~30, afhængigt af individuel præstation).

Standardiseret score: Rå score konverteres til aldersspecifik skaleret score, typisk fra 1 til 19.

Fortolkning: Højere score indikerer bedre korttidshukommelse, arbejdshukommelse og kognitiv bearbejdningskapacitet.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Frontal vurdering batteri (FAB) deltest 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Interval: 0 til 3. Fortolkning: Højere score indikerer bedre motorisk programmering og kognitiv fleksibilitet, hvilket afspejler forbedret frontallappens funktion.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Interval: 0 til 88 (for den fulde skala) Fortolkning: Højere score indikerer større plejebyrde.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Område: 0 til 144; Højere score indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer på tværs af vurderede domæner
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Livskvalitetsresultat for patienter med neurologiske tilstande (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Interval: Standardiseret T-score, typisk 20 til 80; Højere scores kan indikere bedre eller dårligere resultater afhængigt af det specifikke domæne
Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202404013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger