Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů s pokročilým melanomem (rakovinou kůže) k posouzení, zda IOpener®-melanomový test může předpovídat odpověď na imunoterapii. (COMO)

25. února 2025 aktualizováno: Pamgene International B.V.

Prospektivní, observační, multicentrická studie klinické výkonnosti k vyhodnocení IOpener®-melanomového testu pro predikci odpovědi na kombinovanou nebo monoimunoterapii u pacientů s kožním melanomem stadia III nebo IV.

Cílem této observační studie je posoudit, zda IOpener® melanomový test může pomoci ošetřujícím lékařům při rozhodování, která terapie je nejvhodnější pro pacienty s rakovinou kůže (pokročilý kožní melanom). Za tímto účelem se hodnotí, jak dobře může IOpener-melanomový test předpovídat výsledek léčby rakoviny v léčebných skupinách (standardní péče anti-PD1 monoterapie a standardní péče anti-PD1 + anti-CTLA-4 terapie).

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve k analýze pomocí IOpener®-melanoma testu. Pacienti budou mít pravidelnou lékařskou péči, výsledky testů nebudou použity k rozhodování o léčbě. Pacienti budou navštěvovat kliniku za účelem podání léčby a klinického hodnocení v rámci své pravidelné lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Project Leader Clinical Trials
  • Telefonní číslo: + 31 (0) 73 615 80 71
  • E-mail: dvdheuvel@pamgene.com

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • München, Německo, 80337
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72016
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Teresa Amaral
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým stádiem melanomu, kteří dostanou standardní péči s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Léčba první linie u neresekabilního kožního melanomu stadia III nebo IV (podle AJCC verze 8) s monoterapií anti-PD1 (nivolumab nebo pembrolizumab) nebo kombinovanou terapií anti-PD1 + anti-CTL4A (nivolumab a ipilimumab).
  • Předpokládaná délka života přesahující 3 měsíce.
  • Je starší 18 let a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili adjuvantní léčbu imunoterapií anti-PD1 alespoň před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba neresekovatelného melanomu stadia III nebo stadia IV inhibitory BRAF/MEK.
  • Přítomnost progresivních/symptomatických mozkových metastáz na počátku studie.
  • Skóre výkonu WHO ≥ 2.
  • Adjuvantní léčba imunoterapií anti-PD1 přijatá během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti podstupující experimentální léčbu nebo terapie.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti v klinické studii.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní a navazující postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní péče monoterapie anti-PD1
Pacienti užívající nivolumab nebo pembrolizumab.
Diagnostický test: Profil aktivity PBMC kinázy
Profil kinázové aktivity bude korelován s pozorovanými klinickými výstupními parametry (včetně přežití a toxicity spojené s terapií) standardních léčebných postupů
Ostatní jména:
  • IOopener-melanom
Standardní péče kombinovaná terapie
Pacienti užívající ipilimumab plus nivolumab.
Diagnostický test: Profil aktivity PBMC kinázy
Profil kinázové aktivity bude korelován s pozorovanými klinickými výstupními parametry (včetně přežití a toxicity spojené s terapií) standardních léčebných postupů
Ostatní jména:
  • IOopener-melanom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 měsíců Míra přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Prediktivní hodnota IOopener-melanoma pro 1leté přežití bez progrese (PFS), tj. podíl pacientů bez progresivního onemocnění (PD) ≥ 1 rok, stratifikovaná podle léčebné skupiny a výsledku testu IOopener-melanoma.
Od zápisu do 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění za 1 rok
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Míra kontroly onemocnění (DCR, "klinický přínos") za 1 rok, na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR) podle RECIST 1.1.
Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Celková míra odezvy (ORR) za 1 rok
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Celková míra odezvy (ORR) za 1 rok na základě nejlepší celkové odezvy (BOR) podle RECIST 1.1.
Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Přežití bez progrese
Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Celkové přežití
Od zápisu do 24. měsíce sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Výskyt a typ nežádoucí příhody nebo toxicity spojené se standardní péčí.
Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Léčebné náklady
Časové okno: Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Léčebné náklady/spotřeba lékařské péče spojené s nežádoucími účinky
Od zápisu do 24. měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamgene International B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Tuebingen
lron Bridge GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOpener®-melanoma COMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení