Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (rakiem skóry) mające na celu ocenę, czy test IOpener® na czerniaka może przewidzieć odpowiedź na immunoterapię. (COMO)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pamgene International B.V.

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie skuteczności klinicznej mające na celu ocenę testu IOpener® na czerniaka pod kątem przewidywania odpowiedzi na immunoterapię skojarzoną lub monoterapię u pacjentów z czerniakiem skóry w stadium III lub IV.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy test na czerniaka IOpener® może pomóc lekarzom prowadzącym w podjęciu decyzji, która terapia jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z rakiem skóry (zaawansowanym czerniakiem skóry). W tym celu ocenia się, jak dobrze test IOpener-czerniak może przewidzieć wynik leczenia nowotworu w grupach leczenia (standardowa terapia anty-PD1 i standardowa terapia anty-PD1 + anty-CTLA-4).

Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki krwi do analizy przy użyciu testu na czerniaka IOpener®. Pacjenci będą objęci stałą opieką medyczną, wyniki badań nie będą podstawą do podejmowania jakichkolwiek decyzji terapeutycznych. W ramach regularnej opieki medycznej pacjenci będą odwiedzać klinikę w celu przeprowadzenia leczenia i oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Project Leader Clinical Trials
  • Numer telefonu: + 31 (0) 73 615 80 71
  • E-mail: dvdheuvel@pamgene.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • München, Niemcy, 80337
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72016
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Teresa Amaral
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem w zaawansowanym stadium, którzy otrzymają standardowe leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie pierwszego rzutu nieresekcyjnego czerniaka skóry w III lub IV stopniu zaawansowania (wg AJCC wersja 8) monoterapią anty-PD1 (niwolumab lub pembrolizumab) lub terapią skojarzoną anty-PD1 + anty-CTL4A (niwolumab i ipilimumab).
  • Przewidywana długość życia przekracza 3 miesiące.
  • Osoby, które ukończyły 18 lat i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Do badania można włączyć pacjentów, którzy ukończyli leczenie uzupełniające immunoterapią anty-PD1 co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie nieresekcyjnego czerniaka w III lub IV stadium za pomocą inhibitorów BRAF/MEK.
  • Obecność postępujących/objawowych przerzutów do mózgu na początku badania.
  • Wynik WHO ≥ 2.
  • Leczenie uzupełniające immunoterapią anty-PD1 stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci poddawani eksperymentalnym terapiom lub terapiom.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego lub innego, który w opinii badacza (badaczy) wykluczałby udział w badaniu klinicznym.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standardowa monoterapia anty-PD1
Pacjenci otrzymujący niwolumab lub pembrolizumab.
Test diagnostyczny: Profil aktywności kinazy PBMC
Profil aktywności kinazy będzie skorelowany z obserwowanymi parametrami wyników klinicznych (w tym przeżyciem i toksycznością związaną z terapią) standardowych zabiegów pielęgnacyjnych
Inne nazwy:
  • IOpener-czerniak
Standardowa terapia skojarzona
Pacjenci otrzymujący ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem.
Test diagnostyczny: Profil aktywności kinazy PBMC
Profil aktywności kinazy będzie skorelowany z obserwowanymi parametrami wyników klinicznych (w tym przeżyciem i toksycznością związaną z terapią) standardowych zabiegów pielęgnacyjnych
Inne nazwy:
  • IOpener-czerniak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji.
Wartość predykcyjna czerniaka IOpener dla 1-letniego czasu przeżycia bez progresji (PFS), tj. odsetek pacjentów bez postępującej choroby (PD) ≥ 1 roku, stratyfikowany według grupy leczenia i wyniku testu na czerniaka IOpener.
Od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR, „korzyść kliniczna”) po 1 roku, w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) zgodnie z RECIST 1.1.
Od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji.
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji.
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi (ORR) po 1 roku w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) zgodnie z RECIST 1.1.
Od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Kontrola od momentu rejestracji do 24 miesiąca.
Przetrwanie bez progresji
Kontrola od momentu rejestracji do 24 miesiąca.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Kontrola od momentu rejestracji do 24 miesiąca.
Ogólne przeżycie
Kontrola od momentu rejestracji do 24 miesiąca.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Kontrola od momentu rejestracji do 24 miesiąca.
Występowanie i rodzaj zdarzenia niepożądanego lub toksyczności związanej ze standardową opieką.
Kontrola od momentu rejestracji do 24 miesiąca.
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Kontrola od momentu rejestracji do 24 miesiąca.
Koszty leczenia/zużycie opieki medycznej związane ze zdarzeniami niepożądanymi
Kontrola od momentu rejestracji do 24 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamgene International B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Tuebingen
lron Bridge GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOpener®-melanoma COMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami