Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů s pokročilým melanomem (rakovinou kůže) k posouzení, zda IOpener®-melanomový test může předpovídat odpověď na imunoterapii. (COMO)

25. února 2025 aktualizováno: Pamgene International B.V.

Prospektivní, observační, multicentrická studie klinické výkonnosti k vyhodnocení IOpener®-melanomového testu pro predikci odpovědi na kombinovanou nebo monoimunoterapii u pacientů s kožním melanomem stadia III nebo IV.

Cílem této observační studie je posoudit, zda IOpener® melanomový test může pomoci ošetřujícím lékařům při rozhodování, která terapie je nejvhodnější pro pacienty s rakovinou kůže (pokročilý kožní melanom). Za tímto účelem se hodnotí, jak dobře může IOpener-melanomový test předpovídat výsledek léčby rakoviny v léčebných skupinách (standardní péče anti-PD1 monoterapie a standardní péče anti-PD1 + anti-CTLA-4 terapie).

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve k analýze pomocí IOpener®-melanoma testu. Pacienti budou mít pravidelnou lékařskou péči, výsledky testů nebudou použity k rozhodování o léčbě. Pacienti budou navštěvovat kliniku za účelem podání léčby a klinického hodnocení v rámci své pravidelné lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Project Leader Clinical Trials
  • Telefonní číslo: + 31 (0) 73 615 80 71
  • E-mail: dvdheuvel@pamgene.com

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • München, Německo, 80337
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72016
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Teresa Amaral
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým stádiem melanomu, kteří dostanou standardní péči s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Léčba první linie u neresekabilního kožního melanomu stadia III nebo IV (podle AJCC verze 8) s monoterapií anti-PD1 (nivolumab nebo pembrolizumab) nebo kombinovanou terapií anti-PD1 + anti-CTL4A (nivolumab a ipilimumab).
  • Předpokládaná délka života přesahující 3 měsíce.
  • Je starší 18 let a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili adjuvantní léčbu imunoterapií anti-PD1 alespoň před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba neresekovatelného melanomu stadia III nebo stadia IV inhibitory BRAF/MEK.
  • Přítomnost progresivních/symptomatických mozkových metastáz na počátku studie.
  • Skóre výkonu WHO ≥ 2.
  • Adjuvantní léčba imunoterapií anti-PD1 přijatá během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti podstupující experimentální léčbu nebo terapie.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti v klinické studii.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní a navazující postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní péče monoterapie anti-PD1
Pacienti užívající nivolumab nebo pembrolizumab.
Diagnostický test: Profil aktivity PBMC kinázy
Profil kinázové aktivity bude korelován s pozorovanými klinickými výstupními parametry (včetně přežití a toxicity spojené s terapií) standardních léčebných postupů
Ostatní jména:
  • IOopener-melanom
Standardní péče kombinovaná terapie
Pacienti užívající ipilimumab plus nivolumab.
Diagnostický test: Profil aktivity PBMC kinázy
Profil kinázové aktivity bude korelován s pozorovanými klinickými výstupními parametry (včetně přežití a toxicity spojené s terapií) standardních léčebných postupů
Ostatní jména:
  • IOopener-melanom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 měsíců Míra přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Prediktivní hodnota IOopener-melanoma pro 1leté přežití bez progrese (PFS), tj. podíl pacientů bez progresivního onemocnění (PD) ≥ 1 rok, stratifikovaná podle léčebné skupiny a výsledku testu IOopener-melanoma.
Od zápisu do 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění za 1 rok
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Míra kontroly onemocnění (DCR, "klinický přínos") za 1 rok, na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR) podle RECIST 1.1.
Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Celková míra odezvy (ORR) za 1 rok
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Celková míra odezvy (ORR) za 1 rok na základě nejlepší celkové odezvy (BOR) podle RECIST 1.1.
Od zápisu do 12 měsíců sledování.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Přežití bez progrese
Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Celkové přežití
Od zápisu do 24. měsíce sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Výskyt a typ nežádoucí příhody nebo toxicity spojené se standardní péčí.
Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Léčebné náklady
Časové okno: Od zápisu do 24. měsíce sledování.
Léčebné náklady/spotřeba lékařské péče spojené s nežádoucími účinky
Od zápisu do 24. měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamgene International B.V.

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen
lron Bridge GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOpener®-melanoma COMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit