Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindful Minds: Neurofeedback založená na všímavosti pro nedostatečně zastoupené vysokoškolské studenty

9. července 2026 aktualizováno: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB, Florida International University

Mindful Minds: Přijatelnost a proveditelnost tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti pro rasové a etnické menšiny

Studie zkoumá účinnost protokolu neurofeedbacku založeného na všímavosti, který má zlepšit akademický výkon a snížit úzkost z výkonu u vysokoškolských studentů z rasových a etnických menšin. Pomocí technologie NeuroSky a BrainTrain intervence zahrnuje principy všímavosti, aby se zlepšily seberegulační dovednosti účastníků. Údaje o kontinuální variabilitě srdeční frekvence (HRV) se shromažďují za účelem posouzení úrovně stresu, spánku a cvičení. Cílem výzkumu je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost tohoto přístupu s cílem řešit akademický výkon a úzkost v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spojené státy americké byly svědky výrazného nárůstu počtu studentů z rasových a etnických menšin (tj. „Menšinové rasové a etnické skupiny definované Úřadem pro řízení a rozpočet (OMB) jsou indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, černoši nebo Afroameričané). a původní obyvatel Havaje nebo Pacifiku. Použitá etnická příslušnost je latino nebo hispánský"). S nárůstem počtu zapsaných na vysoké školy se také objevily obavy z problémů, kterým čelí studenti z rasových a etnických menšin, jako je „mikroagrese, diskriminace, syndrom podvodníků a negativní klima v kampusu“, o nichž bylo zjištěno, že přispívají k problémům s duševním zdravím menšin. vysokoškoláci. Ti, kteří se identifikují jako více než jedna rasa, měli nejvyšší míru úzkosti (39,8 %), následováni indiány/aljašskými domorodci (39,1 %), Arab/Arab American (35,2 %) a Latino (35,2 %).6 Většina výzkumů o stavu duševního zdraví a léčbě vysokoškolských studentů se však zaměřuje na obecnou populaci vysokoškolských studentů, přičemž rozsáhlé studie mají pouze malé podskupiny zastoupení studentů z rasových a etnických menšin. Vzhledem k všudypřítomnosti problémů s duševním zdravím u vysokoškolských studentů je zapotřebí vyvinout snadno použitelnou, snadno dostupnou, levnou intervenci s minimálními vedlejšími účinky. Bylo zjištěno, že neurofeedback a všímavost vykazují významná zlepšení ve zvýšení výkonu, snížení úzkosti a zlepšení soustředění/uvědomění. Prostřednictvím nepřetržitých intervencí neurofeedbacku mají jednotlivci tendenci zlepšovat interoceptivní uvědomění a rozvíjet mechanismy pro usnadnění emoční kontroly. Meditace všímavosti může jednotlivcům pomoci získat kontrolu nad svou pozorností, což může naopak pomoci usnadnit kontrolu myšlenek a emocí. V současné době existuje jen málo výzkumů o výhodách neurofeedbacku pomocí intervencí založených na všímavosti ke zlepšení akademického výkonu u studentů z rasového a etnického prostředí. Tento výzkumný program reaguje na naléhavou potřebu cílených intervencí ke zvýšení akademického úspěchu a zlepšení duševního zdraví mezi studenty z rasových a etnických menšin ve vysokoškolském vzdělávání. Pomocí randomizované kontrolní studie bude 36 účastníků náhodně rozděleno do 4týdenní neurofeedbackové intervence založené na všímavosti nebo jako obvykle. Předpokládáme, že účastníci v experimentální skupině výrazně zlepší výkonnost testu a sníží akademickou úzkost ve srovnání s kontrolní skupinou. Studie se zaměřuje na prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti neurofeedbackové intervence založené na všímavosti a zaměřuje se na řešení úzkosti z výkonu a zlepšení výkonu testů i duševního zdraví poskytováním zpětné vazby v reálném čase a objektivní analýzy k překonání omezení tradičních programů zvládání stresu. Cílem výzkumu je také nabídnout přístupnější a praktičtější přístup, který přispěje k cenným poznatkům k podpoře spravedlivých výsledků pro nedostatečně zastoupené studenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amelia D Saul, PhD
  • Telefonní číslo: 3053483472
  • E-mail: asaul@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 18 do 30 let
  • V současné době zapsán na 4leté univerzitě
  • Jednotlivci z etnického nebo rasového menšinového prostředí (tj. „Menšinové rasové a etnické skupiny definované Úřadem pro řízení a rozpočet (OMB) jsou indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, černoši nebo Afroameričané a domorodí obyvatelé Havaje nebo Tichomoří. Použitý etnický původ je latino nebo hispánský.“)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese (mezní skóre 15 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9))
  • Dříve absolvoval školení biofeedback.
  • Závažný zdravotní stav (např. kardiostimulátor, srdeční arytmie, hypertenze, diabetes).
  • Vykazují příznaky psychózy
  • Neurologický stav (např. Parkinsonova choroba), který by zkomplikoval interpretaci fyziologických dat.
  • Užívání léků, jako jsou SSRI, alfa/beta-blokátory nebo abstinenční nebo udržovací léky (např. Librium, metadon)
  • Užívání látek, jako je tabák a nelegální drogy, a 8) konzumace alkoholu podle definice Národního institutu zdraví (NIH) jako „více než 2 nápoje (1 nápoj pro ženy) za den nebo pití více než 5 nápojů (4 pro ženy) při stejné příležitosti (tj. ve stejnou dobu nebo během několika hodin po sobě) alespoň 1 den v minulém měsíci“ jsou vyloučeny z důvodu jejich potenciálu ovlivnit data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mindfulness Neurofeedback

V experimentální skupině se účastníci zapojí do tréninkového protokolu neurofeedbacku založeného na všímavosti, který má zlepšit akademický výkon a snížit úzkost z výkonu. Intervence zahrnuje použití technologií NeuroSky a BrainTrain, které poskytují zpětnou vazbu o mozkové aktivitě v reálném čase a pomáhají účastníkům rozvíjet lepší schopnosti seberegulace. Trénink zahrnuje řízená cvičení všímavosti zaměřená na podporu relaxace a udržení pozornosti.

Po školení s výzkumníkem půjdou účastníci experimentální skupiny domů a samostatně cvičit (10-15 minut neurofeedbackového tréninku založeného na všímavosti jednou denně) s týdenními 10minutovými virtuálními kontrolami po dobu 4 týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby dvakrát denně zaznamenali 5 minut údajů o variabilitě srdeční frekvence (HRV) pomocí zařízení OptimalHRV za účelem měření HRV. Na konci studie se účastníci vrátí do laboratoře na jednu závěrečnou meditaci všímavosti.
Přístroj: NeuroSky Mindfulness-Based Neurofeedback
NeuroSky bude monitorovat mozkovou odezvu účastníků na intervenci a poskytovat zpětnou vazbu na základě výkonu účastníků. Neurofeedbacková intervence: Při nácviku intervence založené na všímavosti vám NeuroSky poskytne pokyny před zahájením sezení. Dr. Saul vám pomůže s nastavením a zodpoví všechny otázky. Zvuková a vizuální zpětná vazba aplikací pomůže účastníkům při praktikování meditace všímavosti. Účastníci experimentální skupiny budou cvičit 10 minut v laboratoři během sezení 1 a 5 a poté doma 10–20 minut denně po dobu 4 týdnů s týdenními 10minutovými virtuálními kontrolami u Dr. Saula, aby byla zajištěna přijatelnost a proveditelnost. Dr. Saul bude také sledovat pokrok účastníků pomocí zabezpečeného portálu účastníků a de-identifikovaných uživatelských jmen dostupných prostřednictvím NeuroSky.
Žádný zásah: Obchod jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny se nebudou zapojovat do tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých denních rutinách bez meditace po dobu 4 týdnů. Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude monitorována pomocí zařízení OptimalHRV pro sledování HRV, ale nebude poskytnuta žádná intervence. Týdenní 10minutové virtuální odbavení s výzkumným týmem zajistí soulad, řešení otázek a udržení zapojení. Data shromážděná ze zařízení OptimalHRV poskytnou základ pro srovnání a pomohou vyhodnotit účinnost intervence neurofeedbacku v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Correct Responses on the Verbal Mental Arithmetic Task - Final Session
Časové okno: Final session at 4 weeks
Trier Social Stress Test will be utilized to induce performance anxiety through a mock job interview and mental arithmetic task conducted in front of a non-responsive committee at baseline and the final session (after 4 weeks). This test uses a standardized protocol that not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario. The social stress test not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
Final session at 4 weeks
Academic Anxiety at Final Session
Časové okno: Final session at 4 weeks
The Academic Anxiety Scale (AAS) will be used to examine performance anxiety at baseline and final session (after 4 weeks). This 11-item questionnaire uses a 4-point Likert Scale (1 = not at all typical of me to 4 = very typical of me) and measures broader aspects of academic-based anxiety beyond cognitive factors. The AAS includes items designed to assess apprehension and anxiety in academic settings, with high reliability (split-half Guttman reliability of 0.91 and Cronbach's Alpha of 0.94).
Final session at 4 weeks
Number of Participants Reporting Weekly Experience Themes During the Intervention
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's acceptability utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Academic Anxiety With Beck Anxiety Inventory at Final Session
Časové okno: Final session at 4 weeks
The Beck Anxiety Inventory (BAI) measured generalized anxiety at baseline and final session (after 4 weeks) using a 21-item Likert scale (0 to 3) to assess how distressing anxiety symptoms have been over the past week. Scores range from 0 to 63, with levels categorized as minimal (0-7), mild (8-15), moderate (16-25), and severe (30-63). The BAI has been widely used among racially diverse groups. The investigators hypothesize that BAI scores will vary significantly from pre- to post-intervention.
Final session at 4 weeks
Number of Participants Reporting Technology-Related Feasibility Issues During Weekly Check-Ins
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's feasibility utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí přístroje OptimalHRV. Budeme zkoumat HRV, abychom určili, zda se HRV účastníků zvýšilo před testem po test, což by bylo známkou zlepšené rovnováhy autonomního nervového systému.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Zvýšená aktivita alfa
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Neurosky zařízení bude použito k měření aktivity mozkového vlny alfa, značce relaxace a soustředěné pozornosti, jako sekundární výsledek. Cílem tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti se bude zvyšovat alfa aktivitu tím, že účastníkům poskytne zpětnou vazbu v reálném čase na jejich mozkové vlnu. Během každé relace se účastníci naučí modulovat své úrovně alfa pomocí technik všímavosti a podpořit stav klidné bdělosti. Zvýšená alfa aktivita je spojena se zlepšenou emocionální regulací, sníženým stresem a zvýšeným kognitivním fungováním. Úrovně aktivity alfa před a po intervenci budou porovnány s hodnocením účinnosti neurofeedbackového tréninku založeného na všímavosti.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Attention With Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
The Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test (IVA-2) will be used to assess attention as a secondary outcome. This computerized test measures both visual and auditory attention, providing an overall score of attentional functioning and response control. It evaluates sustained attention, impulsivity, and processing speed through a series of tasks requiring quick and accurate responses.The scores range from 0 to 145, with a mean of 100 and a standard deviation of 15. Higher scores reflect better performance. Scores of zero are valid, indicating performance 6.65 SD below average. The test includes a validity check (p < .01) for random responses, allowing scores to be set to zero if effort was made. Rating scales are available for additional validity assessment.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Attention With Mental Stress Assessment
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
The Mental Stress Assessment (MeSA) will also assess attention by measuring physiological responses during tasks designed to induce and evaluate stress-related attentional shifts.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 800-020-774
  • U54MD012393 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Uvědomujeme si důležitost sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) pro pokrok ve vědeckých objevech a podporu transparentnosti výzkumu. Zatímco ochrana soukromí účastníků a dodržování etických a regulačních pokynů zůstává nejvyšší prioritou, zkoumáme možnosti, jak zpřístupnit IPD z této studie za vhodných podmínek. Všechna sdílená data budou plně deidentifikována, aby bylo chráněno soukromí účastníků a minimalizováno riziko opětovné identifikace. Sdílení dat bude probíhat prostřednictvím zabezpečených úložišť s řízeným přístupem nebo na vyžádání, se souhlasem podmíněným dohodou o používání dat, aby bylo zajištěno odpovědné používání. Kromě toho bude sdílení údajů v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým účastníky a bude respektovat jejich práva a preference. Sdílená data také omezíme na konkrétní výzkumné účely, které jsou v souladu s cíli studie a mají potenciál být přínosem pro širší vědeckou komunitu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení