- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784934
Mindful Minds: Neurofeedback založená na všímavosti pro nedostatečně zastoupené vysokoškolské studenty
Mindful Minds: Přijatelnost a proveditelnost tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti pro rasové a etnické menšiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 30 let
- V současné době zapsán na 4leté univerzitě
- Jednotlivci z etnického nebo rasového menšinového prostředí (tj. „Menšinové rasové a etnické skupiny definované Úřadem pro řízení a rozpočet (OMB) jsou indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, černoši nebo Afroameričané a domorodí obyvatelé Havaje nebo Tichomoří. Použitý etnický původ je latino nebo hispánský.“)
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese (mezní skóre 15 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9))
- Dříve absolvoval školení biofeedback.
- Závažný zdravotní stav (např. kardiostimulátor, srdeční arytmie, hypertenze, diabetes).
- Vykazují příznaky psychózy
- Neurologický stav (např. Parkinsonova choroba), který by zkomplikoval interpretaci fyziologických dat.
- Užívání léků, jako jsou SSRI, alfa/beta-blokátory nebo abstinenční nebo udržovací léky (např. Librium, metadon)
- Užívání látek, jako je tabák a nelegální drogy, a 8) konzumace alkoholu podle definice Národního institutu zdraví (NIH) jako „více než 2 nápoje (1 nápoj pro ženy) za den nebo pití více než 5 nápojů (4 pro ženy) při stejné příležitosti (tj. ve stejnou dobu nebo během několika hodin po sobě) alespoň 1 den v minulém měsíci“ jsou vyloučeny z důvodu jejich potenciálu ovlivnit data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mindfulness Neurofeedback
V experimentální skupině se účastníci zapojí do tréninkového protokolu neurofeedbacku založeného na všímavosti, který má zlepšit akademický výkon a snížit úzkost z výkonu. Intervence zahrnuje použití technologií NeuroSky a BrainTrain, které poskytují zpětnou vazbu o mozkové aktivitě v reálném čase a pomáhají účastníkům rozvíjet lepší schopnosti seberegulace. Trénink zahrnuje řízená cvičení všímavosti zaměřená na podporu relaxace a udržení pozornosti. Po školení s výzkumníkem půjdou účastníci experimentální skupiny domů a samostatně cvičit (10-15 minut neurofeedbackového tréninku založeného na všímavosti jednou denně) s týdenními 10minutovými virtuálními kontrolami po dobu 4 týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby dvakrát denně zaznamenali 5 minut údajů o variabilitě srdeční frekvence (HRV) pomocí zařízení OptimalHRV za účelem měření HRV. Na konci studie se účastníci vrátí do laboratoře na jednu závěrečnou meditaci všímavosti. |
NeuroSky bude monitorovat mozkovou odezvu účastníků na intervenci a poskytovat zpětnou vazbu na základě výkonu účastníků.
Neurofeedbacková intervence: Při nácviku intervence založené na všímavosti vám NeuroSky poskytne pokyny před zahájením sezení.
Dr. Saul vám pomůže s nastavením a zodpoví všechny otázky.
Zvuková a vizuální zpětná vazba aplikací pomůže účastníkům při praktikování meditace všímavosti.
Účastníci experimentální skupiny budou cvičit 10 minut v laboratoři během sezení 1 a 5 a poté doma 10–20 minut denně po dobu 4 týdnů s týdenními 10minutovými virtuálními kontrolami u Dr. Saula, aby byla zajištěna přijatelnost a proveditelnost.
Dr. Saul bude také sledovat pokrok účastníků pomocí zabezpečeného portálu účastníků a de-identifikovaných uživatelských jmen dostupných prostřednictvím NeuroSky.
|
|
Žádný zásah: Obchod jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny se nebudou zapojovat do tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti.
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých denních rutinách bez meditace po dobu 4 týdnů.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude monitorována pomocí zařízení OptimalHRV pro sledování HRV, ale nebude poskytnuta žádná intervence.
Týdenní 10minutové virtuální odbavení s výzkumným týmem zajistí soulad, řešení otázek a udržení zapojení.
Data shromážděná ze zařízení OptimalHRV poskytnou základ pro srovnání a pomohou vyhodnotit účinnost intervence neurofeedbacku v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akademický výkon
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Trierův sociální zátěžový test bude využit k vyvolání úzkosti z výkonu prostřednictvím falešného pracovního pohovoru a mentálního aritmetického úkolu provedeného před nereagující komisí.
Tento test používá standardizovaný protokol, který nejen usnadňuje robustnější hodnocení našeho zásahu, ale také zvyšuje ekologickou platnost studie tím, že vyhodnocuje její účinky v reálném scénáři.
Sociální zátěžový test nejen usnadňuje robustnější hodnocení našeho zásahu, ale také zvyšuje ekologickou platnost studie tím, že hodnotí její účinky ve scénáři reálného života.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Akademická úzkost se stupnicí akademické úzkosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Ke zkoumání úzkosti z výkonu (Cíl 1) bude použita škála Academic Anxiety Scale (AAS).
Tento 11položkový dotazník používá 4bodovou Likertovu škálu (1 = pro mě vůbec ne typické až 4 = pro mě velmi typické) a měří širší aspekty akademicky založené úzkosti mimo kognitivní faktory.
AAS zahrnuje položky navržené k posouzení obav a úzkosti v akademickém prostředí s vysokou spolehlivostí (poloviční Guttmanova spolehlivost 0,91 a Cronbachova alfa 0,94).
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Během týdenních kontrol budou prováděny polostrukturované rozhovory, abychom lépe pochopili přijatelnost intervence s využitím kvalitativních technik, jako je tematická analýza.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Během týdenních kontrol budou prováděny polostrukturované rozhovory, abychom lépe pochopili proveditelnost intervence s využitím kvalitativních technik, jako je tematická analýza.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Akademická úzkost s inventarizací úzkosti Beck
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) bude měřit generalizovanou úzkost pomocí 21-položkové Likertovy škály (0 až 3), aby zhodnotil, jak stresující úzkostné symptomy byly za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž úrovně jsou kategorizovány jako minimální (0-7), mírné (8-15), střední (16-25) a těžké (30-63).
BAI byl široce používán mezi rasově odlišnými skupinami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre BAI se bude významně lišit od doby před intervencí po intervenci.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozor na hodnocení duševního stresu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Mental Stress Assessment (MeSA) bude také hodnotit pozornost měřením fyziologických reakcí během úkolů určených k vyvolání a vyhodnocení změn pozornosti souvisejících se stresem.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí přístroje OptimalHRV.
Budeme zkoumat HRV, abychom určili, zda se HRV účastníků zvýšilo před testem po test, což by bylo známkou zlepšené rovnováhy autonomního nervového systému.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Pozor s integrovaným testem vizuálního a sluchového kontinuálního výkonu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Integrovaný test vizuálního a sluchového kontinuálního výkonu (IVA-2) bude použit k posouzení pozornosti jako sekundárního výsledku.
Tento počítačový test měří vizuální i sluchovou pozornost a poskytuje celkové skóre fungování pozornosti a kontroly odezvy.
Vyhodnocuje trvalou pozornost, impulzivitu a rychlost zpracování prostřednictvím řady úkolů vyžadujících rychlé a přesné odpovědi. Skóre se pohybuje od 0 do 145, s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Skóre nuly jsou platné, což naznačuje výkon 6,65 SD pod průměrem.
Test zahrnuje kontrolu platnosti (p <0,01)
Pro náhodné odpovědi umožňují, aby byla skóre nastavena na nulu, pokud bylo vynaloženo úsilí.
Pro další hodnocení platnosti jsou k dispozici hodnotící stupnice.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Zvýšená aktivita alfa
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Neurosky zařízení bude použito k měření aktivity mozkového vlny alfa, značce relaxace a soustředěné pozornosti, jako sekundární výsledek.
Cílem tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti se bude zvyšovat alfa aktivitu tím, že účastníkům poskytne zpětnou vazbu v reálném čase na jejich mozkové vlnu.
Během každé relace se účastníci naučí modulovat své úrovně alfa pomocí technik všímavosti a podpořit stav klidné bdělosti.
Zvýšená alfa aktivita je spojena se zlepšenou emocionální regulací, sníženým stresem a zvýšeným kognitivním fungováním.
Úrovně aktivity alfa před a po intervenci budou porovnány s hodnocením účinnosti neurofeedbackového tréninku založeného na všímavosti.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Kiken LG, Garland EL, Bluth K, Palsson OS, Gaylord SA. From a state to a trait: Trajectories of state mindfulness in meditation during intervention predict changes in trait mindfulness. Pers Individ Dif. 2015 Jul 1;81:41-46. doi: 10.1016/j.paid.2014.12.044.
- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Stinson B, Arthur D. A novel EEG for alpha brain state training, neurobiofeedback and behavior change. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):114-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
- Hunt CA, Hoffman MA, Mohr JJ, Williams AL. Assessing Perceived Barriers to Meditation: the Determinants of Meditation Practice Inventory-Revised (DMPI-R). Mindfulness (N Y). 2020 May;11(5):1139-1149. doi: 10.1007/s12671-020-01308-7. Epub 2020 Feb 10.
- Russell L, Orellana L, Ugalde A, Milne D, Krishnasamy M, Chambers R, Livingston PM. Exploring Knowledge, Attitudes, and Practice Associated With Meditation Among Patients With Melanoma. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):237-247. doi: 10.1177/1534735417699514. Epub 2017 Mar 24.
- Cassady JC, Pierson EE, Starling JM, editors. Predicting student depression with measures of general and academic anxieties. Frontiers in Education; 2019: Frontiers Media SA.
- Bigliassi M, Galano BM, Lima-Silva AE, Bertuzzi R. Effects of mindfulness on psychological and psychophysiological responses during self-paced walking. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13529. doi: 10.1111/psyp.13529. Epub 2020 Jan 17.
- Saul AD, Fish MT. Anxiety and college students: The benefits of mindfulness-based meditation. Recreation, Parks, and Tourism in Public Health. 2019;3(1):139-54.
- Saul AD. The Efficacy of an Evidence-Based Biofeedback Intervention to Reduce Anxiety in College Students: East Carolina University; 2021.
- Fish MT, Saul AD. The gamification of meditation: a randomized-controlled study of a prescribed mobile mindfulness meditation application in reducing college students' depression. Simulation & Gaming. 2019;50(4):419-35.
- Russ SL, Maruyama G, Sease TB, Jellema S. Do early experiences matter? Development of an Early Meditation Hindrances Scale linked to novice meditators' intention to persist. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice. 2017;4(3):274.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 800-020-774
- U54MD012393 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NeuroSky Mindfulness-Based Neurofeedback
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřežvykování | Deprese v dospíváníSpojené státy
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationZatím nenabíráme