Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindful Minds: Neurofeedback založená na všímavosti pro nedostatečně zastoupené vysokoškolské studenty

12. srpna 2025 aktualizováno: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB, Florida International University

Mindful Minds: Přijatelnost a proveditelnost tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti pro rasové a etnické menšiny

Studie zkoumá účinnost protokolu neurofeedbacku založeného na všímavosti, který má zlepšit akademický výkon a snížit úzkost z výkonu u vysokoškolských studentů z rasových a etnických menšin. Pomocí technologie NeuroSky a BrainTrain intervence zahrnuje principy všímavosti, aby se zlepšily seberegulační dovednosti účastníků. Údaje o kontinuální variabilitě srdeční frekvence (HRV) se shromažďují za účelem posouzení úrovně stresu, spánku a cvičení. Cílem výzkumu je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost tohoto přístupu s cílem řešit akademický výkon a úzkost v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Spojené státy americké byly svědky výrazného nárůstu počtu studentů z rasových a etnických menšin (tj. „Menšinové rasové a etnické skupiny definované Úřadem pro řízení a rozpočet (OMB) jsou indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, černoši nebo Afroameričané). a původní obyvatel Havaje nebo Pacifiku. Použitá etnická příslušnost je latino nebo hispánský"). S nárůstem počtu zapsaných na vysoké školy se také objevily obavy z problémů, kterým čelí studenti z rasových a etnických menšin, jako je „mikroagrese, diskriminace, syndrom podvodníků a negativní klima v kampusu“, o nichž bylo zjištěno, že přispívají k problémům s duševním zdravím menšin. vysokoškoláci. Ti, kteří se identifikují jako více než jedna rasa, měli nejvyšší míru úzkosti (39,8 %), následováni indiány/aljašskými domorodci (39,1 %), Arab/Arab American (35,2 %) a Latino (35,2 %).6 Většina výzkumů o stavu duševního zdraví a léčbě vysokoškolských studentů se však zaměřuje na obecnou populaci vysokoškolských studentů, přičemž rozsáhlé studie mají pouze malé podskupiny zastoupení studentů z rasových a etnických menšin. Vzhledem k všudypřítomnosti problémů s duševním zdravím u vysokoškolských studentů je zapotřebí vyvinout snadno použitelnou, snadno dostupnou, levnou intervenci s minimálními vedlejšími účinky. Bylo zjištěno, že neurofeedback a všímavost vykazují významná zlepšení ve zvýšení výkonu, snížení úzkosti a zlepšení soustředění/uvědomění. Prostřednictvím nepřetržitých intervencí neurofeedbacku mají jednotlivci tendenci zlepšovat interoceptivní uvědomění a rozvíjet mechanismy pro usnadnění emoční kontroly. Meditace všímavosti může jednotlivcům pomoci získat kontrolu nad svou pozorností, což může naopak pomoci usnadnit kontrolu myšlenek a emocí. V současné době existuje jen málo výzkumů o výhodách neurofeedbacku pomocí intervencí založených na všímavosti ke zlepšení akademického výkonu u studentů z rasového a etnického prostředí. Tento výzkumný program reaguje na naléhavou potřebu cílených intervencí ke zvýšení akademického úspěchu a zlepšení duševního zdraví mezi studenty z rasových a etnických menšin ve vysokoškolském vzdělávání. Pomocí randomizované kontrolní studie bude 36 účastníků náhodně rozděleno do 4týdenní neurofeedbackové intervence založené na všímavosti nebo jako obvykle. Předpokládáme, že účastníci v experimentální skupině výrazně zlepší výkonnost testu a sníží akademickou úzkost ve srovnání s kontrolní skupinou. Studie se zaměřuje na prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti neurofeedbackové intervence založené na všímavosti a zaměřuje se na řešení úzkosti z výkonu a zlepšení výkonu testů i duševního zdraví poskytováním zpětné vazby v reálném čase a objektivní analýzy k překonání omezení tradičních programů zvládání stresu. Cílem výzkumu je také nabídnout přístupnější a praktičtější přístup, který přispěje k cenným poznatkům k podpoře spravedlivých výsledků pro nedostatečně zastoupené studenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 18 do 30 let
  • V současné době zapsán na 4leté univerzitě
  • Jednotlivci z etnického nebo rasového menšinového prostředí (tj. „Menšinové rasové a etnické skupiny definované Úřadem pro řízení a rozpočet (OMB) jsou indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, černoši nebo Afroameričané a domorodí obyvatelé Havaje nebo Tichomoří. Použitý etnický původ je latino nebo hispánský.“)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese (mezní skóre 15 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9))
  • Dříve absolvoval školení biofeedback.
  • Závažný zdravotní stav (např. kardiostimulátor, srdeční arytmie, hypertenze, diabetes).
  • Vykazují příznaky psychózy
  • Neurologický stav (např. Parkinsonova choroba), který by zkomplikoval interpretaci fyziologických dat.
  • Užívání léků, jako jsou SSRI, alfa/beta-blokátory nebo abstinenční nebo udržovací léky (např. Librium, metadon)
  • Užívání látek, jako je tabák a nelegální drogy, a 8) konzumace alkoholu podle definice Národního institutu zdraví (NIH) jako „více než 2 nápoje (1 nápoj pro ženy) za den nebo pití více než 5 nápojů (4 pro ženy) při stejné příležitosti (tj. ve stejnou dobu nebo během několika hodin po sobě) alespoň 1 den v minulém měsíci“ jsou vyloučeny z důvodu jejich potenciálu ovlivnit data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness Neurofeedback

V experimentální skupině se účastníci zapojí do tréninkového protokolu neurofeedbacku založeného na všímavosti, který má zlepšit akademický výkon a snížit úzkost z výkonu. Intervence zahrnuje použití technologií NeuroSky a BrainTrain, které poskytují zpětnou vazbu o mozkové aktivitě v reálném čase a pomáhají účastníkům rozvíjet lepší schopnosti seberegulace. Trénink zahrnuje řízená cvičení všímavosti zaměřená na podporu relaxace a udržení pozornosti.

Po školení s výzkumníkem půjdou účastníci experimentální skupiny domů a samostatně cvičit (10-15 minut neurofeedbackového tréninku založeného na všímavosti jednou denně) s týdenními 10minutovými virtuálními kontrolami po dobu 4 týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby dvakrát denně zaznamenali 5 minut údajů o variabilitě srdeční frekvence (HRV) pomocí zařízení OptimalHRV za účelem měření HRV. Na konci studie se účastníci vrátí do laboratoře na jednu závěrečnou meditaci všímavosti.

NeuroSky bude monitorovat mozkovou odezvu účastníků na intervenci a poskytovat zpětnou vazbu na základě výkonu účastníků. Neurofeedbacková intervence: Při nácviku intervence založené na všímavosti vám NeuroSky poskytne pokyny před zahájením sezení. Dr. Saul vám pomůže s nastavením a zodpoví všechny otázky. Zvuková a vizuální zpětná vazba aplikací pomůže účastníkům při praktikování meditace všímavosti. Účastníci experimentální skupiny budou cvičit 10 minut v laboratoři během sezení 1 a 5 a poté doma 10–20 minut denně po dobu 4 týdnů s týdenními 10minutovými virtuálními kontrolami u Dr. Saula, aby byla zajištěna přijatelnost a proveditelnost. Dr. Saul bude také sledovat pokrok účastníků pomocí zabezpečeného portálu účastníků a de-identifikovaných uživatelských jmen dostupných prostřednictvím NeuroSky.
Žádný zásah: Obchod jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny se nebudou zapojovat do tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých denních rutinách bez meditace po dobu 4 týdnů. Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude monitorována pomocí zařízení OptimalHRV pro sledování HRV, ale nebude poskytnuta žádná intervence. Týdenní 10minutové virtuální odbavení s výzkumným týmem zajistí soulad, řešení otázek a udržení zapojení. Data shromážděná ze zařízení OptimalHRV poskytnou základ pro srovnání a pomohou vyhodnotit účinnost intervence neurofeedbacku v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akademický výkon
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Trierův sociální zátěžový test bude využit k vyvolání úzkosti z výkonu prostřednictvím falešného pracovního pohovoru a mentálního aritmetického úkolu provedeného před nereagující komisí. Tento test používá standardizovaný protokol, který nejen usnadňuje robustnější hodnocení našeho zásahu, ale také zvyšuje ekologickou platnost studie tím, že vyhodnocuje její účinky v reálném scénáři. Sociální zátěžový test nejen usnadňuje robustnější hodnocení našeho zásahu, ale také zvyšuje ekologickou platnost studie tím, že hodnotí její účinky ve scénáři reálného života.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Akademická úzkost se stupnicí akademické úzkosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Ke zkoumání úzkosti z výkonu (Cíl 1) bude použita škála Academic Anxiety Scale (AAS). Tento 11položkový dotazník používá 4bodovou Likertovu škálu (1 = pro mě vůbec ne typické až 4 = pro mě velmi typické) a měří širší aspekty akademicky založené úzkosti mimo kognitivní faktory. AAS zahrnuje položky navržené k posouzení obav a úzkosti v akademickém prostředí s vysokou spolehlivostí (poloviční Guttmanova spolehlivost 0,91 a Cronbachova alfa 0,94).
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Přijatelnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Během týdenních kontrol budou prováděny polostrukturované rozhovory, abychom lépe pochopili přijatelnost intervence s využitím kvalitativních technik, jako je tematická analýza.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Proveditelnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Během týdenních kontrol budou prováděny polostrukturované rozhovory, abychom lépe pochopili proveditelnost intervence s využitím kvalitativních technik, jako je tematická analýza.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Akademická úzkost s inventarizací úzkosti Beck
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Beck Anxiety Inventory (BAI) bude měřit generalizovanou úzkost pomocí 21-položkové Likertovy škály (0 až 3), aby zhodnotil, jak stresující úzkostné symptomy byly za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž úrovně jsou kategorizovány jako minimální (0-7), mírné (8-15), střední (16-25) a těžké (30-63). BAI byl široce používán mezi rasově odlišnými skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre BAI se bude významně lišit od doby před intervencí po intervenci.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozor na hodnocení duševního stresu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Mental Stress Assessment (MeSA) bude také hodnotit pozornost měřením fyziologických reakcí během úkolů určených k vyvolání a vyhodnocení změn pozornosti souvisejících se stresem.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí přístroje OptimalHRV. Budeme zkoumat HRV, abychom určili, zda se HRV účastníků zvýšilo před testem po test, což by bylo známkou zlepšené rovnováhy autonomního nervového systému.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Pozor s integrovaným testem vizuálního a sluchového kontinuálního výkonu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Integrovaný test vizuálního a sluchového kontinuálního výkonu (IVA-2) bude použit k posouzení pozornosti jako sekundárního výsledku. Tento počítačový test měří vizuální i sluchovou pozornost a poskytuje celkové skóre fungování pozornosti a kontroly odezvy. Vyhodnocuje trvalou pozornost, impulzivitu a rychlost zpracování prostřednictvím řady úkolů vyžadujících rychlé a přesné odpovědi. Skóre se pohybuje od 0 do 145, s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre odráží lepší výkon. Skóre nuly jsou platné, což naznačuje výkon 6,65 SD pod průměrem. Test zahrnuje kontrolu platnosti (p <0,01) Pro náhodné odpovědi umožňují, aby byla skóre nastavena na nulu, pokud bylo vynaloženo úsilí. Pro další hodnocení platnosti jsou k dispozici hodnotící stupnice.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Zvýšená aktivita alfa
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Neurosky zařízení bude použito k měření aktivity mozkového vlny alfa, značce relaxace a soustředěné pozornosti, jako sekundární výsledek. Cílem tréninku neurofeedbacku založeného na všímavosti se bude zvyšovat alfa aktivitu tím, že účastníkům poskytne zpětnou vazbu v reálném čase na jejich mozkové vlnu. Během každé relace se účastníci naučí modulovat své úrovně alfa pomocí technik všímavosti a podpořit stav klidné bdělosti. Zvýšená alfa aktivita je spojena se zlepšenou emocionální regulací, sníženým stresem a zvýšeným kognitivním fungováním. Úrovně aktivity alfa před a po intervenci budou porovnány s hodnocením účinnosti neurofeedbackového tréninku založeného na všímavosti.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Uvědomujeme si důležitost sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) pro pokrok ve vědeckých objevech a podporu transparentnosti výzkumu. Zatímco ochrana soukromí účastníků a dodržování etických a regulačních pokynů zůstává nejvyšší prioritou, zkoumáme možnosti, jak zpřístupnit IPD z této studie za vhodných podmínek. Všechna sdílená data budou plně deidentifikována, aby bylo chráněno soukromí účastníků a minimalizováno riziko opětovné identifikace. Sdílení dat bude probíhat prostřednictvím zabezpečených úložišť s řízeným přístupem nebo na vyžádání, se souhlasem podmíněným dohodou o používání dat, aby bylo zajištěno odpovědné používání. Kromě toho bude sdílení údajů v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým účastníky a bude respektovat jejich práva a preference. Sdílená data také omezíme na konkrétní výzkumné účely, které jsou v souladu s cíli studie a mají potenciál být přínosem pro širší vědeckou komunitu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuroSky Mindfulness-Based Neurofeedback

Předplatit