Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftriaxon pro post-léčbu Lymeské boreliózy

14. května 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pulzně dávkovaného ceftriaxonu po léčbě lymské boreliózy

Lymeská borelióza je krizí veřejného zdraví v USA. Odhaduje se, že každý rok se vyskytne více než 400 000 případů, přičemž u 10–20 % nakažených se vyvine syndrom lymské boreliózy po léčbě (PTLDS). Cílem této studie je zjistit, zda podávání ceftriaxonu každých 5 dní po dobu přibližně 6 týdnů zabíjí organismus, který produkuje přetrvávající lymskou infekci.

Zařazení účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, kterým bude intravenózně podáván buď pulzní ceftriaxon, nebo placebo [dextróza (5 % ve vodě), (D5W)]. Účastníci budou hodnoceni při každé ze studijních návštěv a poté v následné fázi na 12 měsíců. Po 6 měsících budou odslepeni a těm, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, bude nabídnut pulzně dávkovaný ceftriaxon podle stejného schématu jako těm, kteří byli randomizováni do lékové skupiny. Všichni pacienti budou sledováni celkem 12 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 75 let v době udělení souhlasu
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • K dispozici po dobu studia
  • Musí splňovat definici předchozí dobře definované nebo pravděpodobné infekce lymskou boreliózou A splňovat definici PTLDS
  • Poskytněte souhlas s vydáním anamnézy a fotografií od lékaře primární péče, vysoké školy nebo univerzity, urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti
  • Mít úroveň únavy, která narušuje jejich schopnost fungovat v zaměstnání, ve škole nebo v jiných sociálních/osobních aktivitách (FSS skóre 4 nebo vyšší)
  • Subjekty budou muset neužívat antibiotika (standardní antibiotika používaná k cílení na lymskou boreliózu, mezi něž patří doxycyklin, amoxicilin, cefuroxim, azithromycin, ceftriaxon nebo penicilin) ​​po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie a budou ochotni zůstat mimo jakékoli vnější prostředí. antibiotika během trvání léčebné složky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žena: březí nebo kojící
  • Ženy, které plánují otěhotnět během období studie léčby (přibližně 45 dní)
  • Pacienti s diagnózou Lymeské boreliózy pouze na základě pozitivního imunoblotu Lyme IgM
  • Anamnéza alergie nebo významné intolerance na cefalosporiny
  • Příznaky související s boreliózou, které jsou přítomny déle než 10 let
  • Krevní testy potvrzující infekci virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidou C, hepatitidou B (hodnoceno virem HbsAg).

Poznámka: Účastnit se bude umožněno subjektům, které mají dobře kontrolovaný HIV, kteří jsou na ART s počtem CD4 > 200.

  • Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie, hospitalizace v posledním roce pro poruchu duševního zdraví nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav zahrnující jakýkoli nález zvýšeného rizika sebevražd na stupnici CSSRS (skóre 6 nebo vyšší), které podle názoru zkoušejícího brání subjekt z účasti ve studii
  • Známé souběžné revmatologické nebo podobné onemocnění, o kterém se předpokládá, že interferuje s účastí ve studii nebo zkresluje výsledky podle uvážení zkoušejícího. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, sklerodermii, psoriázu, fibromyalgii, syndrom chronické únavy/myalgickou encefalomyelitidu nebo obstrukční spánkovou apnoe
  • Kopřivka, dušnost, otok rtů nebo hrdla nebo hospitalizace související s předchozí léčbou cefalosporinovými antibiotiky nebo závažná alergická reakce na peniciliny (např. anafylaxe nebo závažná vyrážka se Stevens Johnsonovým syndromem nebo podobným)
  • Plánované cestování během studijního období, které by narušilo schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy (může se jednat o dočasné vyloučení s plánem naplánovat si zápis na dobu, během níž by se mohli studijní návštěvy zúčastnit)
  • Významné abnormality fyzikálního vyšetření nebo chronický zdravotní stav, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu
  • Účast (aktivní nebo následná fáze) nebo plánovaná účast na jiné vakcíně, léku nebo zdravotnickém prostředku během 4 týdnů před tímto hodnocením nebo během něj
  • Infekce Clostridium difficile v anamnéze
  • Nelze splnit studijní požadavky
  • Diskrétnost lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceftriaxon 2 GM
Podání IV ceftriaxonu nebo D5W. Subjektům bude podávána infuze přibližně každých 5 dní (+/- 1 den) v průběhu ~6 týdnů. Subjekty dostanou během léčebné fáze studie celkem 9 infuzí, přičemž poslední infuze je předběžně naplánována na den 41 (+/- 3 dny).
Lék: Léčba ceftriaxonem
9 infuzí rozmístěných přibližně každých 5 dní
Komparátor placeba: Placebo
Placebo [dextróza (5 % ve vodě), (D5W)] IV podle stejného schématu infuze jako v rameni s ceftriaxonem.
Lék: Placebo
D5W (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pulzně dávkovaného ceftriaxonu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Posoudit bezpečnost pulzně dávkovaného ceftriaxonu u PTLDS ve srovnání s placebem a také historické údaje založené na počtu hlášených nežádoucích a závažných nežádoucích účinků.
12 měsíců po zahájení léčby
Snášenlivost pulzně dávkovaného ceftriaxonu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Posoudit snášenlivost pulzně dávkovaného ceftriaxonu u PTLDS ve srovnání s placebem a také historické údaje založené na počtu hlášených nežádoucích a závažných nežádoucích účinků.
12 měsíců po zahájení léčby
Studie proveditelnosti
Časové okno: 6měsíční období zápisu
Vyhodnotit nábor pacientů v předem stanoveném časovém období (6 měsíců).
6měsíční období zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení – souhrnné fyzické a duševní indexy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Posoudit klinické zlepšení po léčbě pomocí dalších ukazatelů klinického výsledku. Primární funkční změna s fyzickými a duševními souhrnnými indexy SF-36 buď jako respondér, nebo nereagující (změna o 6,5 bodu na souhrnné škále SF-fyzické zdraví a 7,9 bodu na souhrnné škále duševního zdraví). Používá se osm škál a v kombinaci měří fyzické a duševní zdraví účastníků. Každá stupnice je hodnocena tak, aby měla stejný průměr (50) a stejnou směrodatnou odchylku (10 bodů). se skóre pod 50, což představuje podprůměrné zdraví.
12 měsíců po zahájení léčby
Klinické zlepšení – Dotazník obecných příznaků (GSQ-30)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Posoudit klinické zlepšení po léčbě pomocí dalších ukazatelů klinického výsledku. Dotazník obecných příznaků (GSQ-30). GSQ-30 se používá k hodnocení zátěže symptomy a specificky bolesti/únavy, neuropsychiatrické, neurologické a virové symptomové zátěže ovlivňující funkci. Každý symptom se měří na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové skóre 0-120, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž.
12 měsíců po zahájení léčby
Klinické zlepšení - PROMIS-29
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby

K posouzení klinického zlepšení po léčbě pomocí dalších měření klinického výsledku pomocí PROMIS-29, který má více sekcí a skóre se liší podle sekce.

Min/max jsou následující: Fyzické funkce (PF) 4-20, Úzkost 4-20, Deprese 4-20, Únava 4-20, Poruchy spánku- 4-20, Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách (APSRA) 4-20, Interference bolesti 4-20, Intenzita bolesti 0-10.

U PF a APSRA by zlepšení bylo sledováno zvýšením skóre. U úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, interference bolesti a intenzity bolesti by bylo zlepšení sledováno snížením skóre.

Vyšší skóre v PF a APSRA naznačuje lepší zdraví. Vyšší skóre u úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, rušení bolesti a intenzity bolesti naznačuje nižší zdraví.

Změna skóre o 5 nebo více bodů je považována za klinicky významnou.
12 měsíců po zahájení léčby
Klinické zlepšení – kvantitativní Lymeská VlsE1/pepC10 Ab
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Pro posouzení klinického zlepšení po léčbě pomocí dalších klinických výsledků měří změny v kvantitativních Lyme VlsE1/pepC10 Ab. Vyšší titry představují vyšší protilátky.
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2024-0373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení