Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftriaxon pro post-léčbu Lymeské boreliózy

14. května 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pulzně dávkovaného ceftriaxonu po léčbě lymské boreliózy

Lymeská borelióza je krizí veřejného zdraví v USA. Odhaduje se, že každý rok se vyskytne více než 400 000 případů, přičemž u 10–20 % nakažených se vyvine syndrom lymské boreliózy po léčbě (PTLDS). Cílem této studie je zjistit, zda podávání ceftriaxonu každých 5 dní po dobu přibližně 6 týdnů zabíjí organismus, který produkuje přetrvávající lymskou infekci.

Zařazení účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, kterým bude intravenózně podáván buď pulzní ceftriaxon, nebo placebo [dextróza (5 % ve vodě), (D5W)]. Účastníci budou hodnoceni při každé ze studijních návštěv a poté v následné fázi na 12 měsíců. Po 6 měsících budou odslepeni a těm, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, bude nabídnut pulzně dávkovaný ceftriaxon podle stejného schématu jako těm, kteří byli randomizováni do lékové skupiny. Všichni pacienti budou sledováni celkem 12 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 75 let v době udělení souhlasu
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • K dispozici po dobu studia
  • Musí splňovat definici předchozí dobře definované nebo pravděpodobné infekce lymskou boreliózou A splňovat definici PTLDS
  • Poskytněte souhlas s vydáním anamnézy a fotografií od lékaře primární péče, vysoké školy nebo univerzity, urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti
  • Mít úroveň únavy, která narušuje jejich schopnost fungovat v zaměstnání, ve škole nebo v jiných sociálních/osobních aktivitách (FSS skóre 4 nebo vyšší)
  • Subjekty budou muset neužívat antibiotika (standardní antibiotika používaná k cílení na lymskou boreliózu, mezi něž patří doxycyklin, amoxicilin, cefuroxim, azithromycin, ceftriaxon nebo penicilin) ​​po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie a budou ochotni zůstat mimo jakékoli vnější prostředí. antibiotika během trvání léčebné složky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žena: březí nebo kojící
  • Ženy, které plánují otěhotnět během období studie léčby (přibližně 45 dní)
  • Pacienti s diagnózou Lymeské boreliózy pouze na základě pozitivního imunoblotu Lyme IgM
  • Anamnéza alergie nebo významné intolerance na cefalosporiny
  • Příznaky související s boreliózou, které jsou přítomny déle než 10 let
  • Krevní testy potvrzující infekci virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidou C, hepatitidou B (hodnoceno virem HbsAg).

Poznámka: Účastnit se bude umožněno subjektům, které mají dobře kontrolovaný HIV, kteří jsou na ART s počtem CD4 > 200.

  • Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie, hospitalizace v posledním roce pro poruchu duševního zdraví nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav zahrnující jakýkoli nález zvýšeného rizika sebevražd na stupnici CSSRS (skóre 6 nebo vyšší), které podle názoru zkoušejícího brání subjekt z účasti ve studii
  • Známé souběžné revmatologické nebo podobné onemocnění, o kterém se předpokládá, že interferuje s účastí ve studii nebo zkresluje výsledky podle uvážení zkoušejícího. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, sklerodermii, psoriázu, fibromyalgii, syndrom chronické únavy/myalgickou encefalomyelitidu nebo obstrukční spánkovou apnoe
  • Kopřivka, dušnost, otok rtů nebo hrdla nebo hospitalizace související s předchozí léčbou cefalosporinovými antibiotiky nebo závažná alergická reakce na peniciliny (např. anafylaxe nebo závažná vyrážka se Stevens Johnsonovým syndromem nebo podobným)
  • Plánované cestování během studijního období, které by narušilo schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy (může se jednat o dočasné vyloučení s plánem naplánovat si zápis na dobu, během níž by se mohli studijní návštěvy zúčastnit)
  • Významné abnormality fyzikálního vyšetření nebo chronický zdravotní stav, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu
  • Účast (aktivní nebo následná fáze) nebo plánovaná účast na jiné vakcíně, léku nebo zdravotnickém prostředku během 4 týdnů před tímto hodnocením nebo během něj
  • Infekce Clostridium difficile v anamnéze
  • Nelze splnit studijní požadavky
  • Diskrétnost lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftriaxon 2 GM
Podání IV ceftriaxonu nebo D5W. Subjektům bude podávána infuze přibližně každých 5 dní (+/- 1 den) v průběhu ~6 týdnů. Subjekty dostanou během léčebné fáze studie celkem 9 infuzí, přičemž poslední infuze je předběžně naplánována na den 41 (+/- 3 dny).
Lék: Léčba ceftriaxonem
9 infuzí rozmístěných přibližně každých 5 dní
Komparátor placeba: Placebo
Placebo [dextróza (5 % ve vodě), (D5W)] IV podle stejného schématu infuze jako v rameni s ceftriaxonem.
Lék: Placebo
D5W (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pulzně dávkovaného ceftriaxonu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Posoudit bezpečnost pulzně dávkovaného ceftriaxonu u PTLDS ve srovnání s placebem a také historické údaje založené na počtu hlášených nežádoucích a závažných nežádoucích účinků.
12 měsíců po zahájení léčby
Snášenlivost pulzně dávkovaného ceftriaxonu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Posoudit snášenlivost pulzně dávkovaného ceftriaxonu u PTLDS ve srovnání s placebem a také historické údaje založené na počtu hlášených nežádoucích a závažných nežádoucích účinků.
12 měsíců po zahájení léčby
Studie proveditelnosti
Časové okno: 6měsíční období zápisu
Vyhodnotit nábor pacientů v předem stanoveném časovém období (6 měsíců).
6měsíční období zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení – souhrnné fyzické a duševní indexy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Posoudit klinické zlepšení po léčbě pomocí dalších ukazatelů klinického výsledku. Primární funkční změna s fyzickými a duševními souhrnnými indexy SF-36 buď jako respondér, nebo nereagující (změna o 6,5 bodu na souhrnné škále SF-fyzické zdraví a 7,9 bodu na souhrnné škále duševního zdraví). Používá se osm škál a v kombinaci měří fyzické a duševní zdraví účastníků. Každá stupnice je hodnocena tak, aby měla stejný průměr (50) a stejnou směrodatnou odchylku (10 bodů). se skóre pod 50, což představuje podprůměrné zdraví.
12 měsíců po zahájení léčby
Klinické zlepšení – Dotazník obecných příznaků (GSQ-30)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Posoudit klinické zlepšení po léčbě pomocí dalších ukazatelů klinického výsledku. Dotazník obecných příznaků (GSQ-30). GSQ-30 se používá k hodnocení zátěže symptomy a specificky bolesti/únavy, neuropsychiatrické, neurologické a virové symptomové zátěže ovlivňující funkci. Každý symptom se měří na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové skóre 0-120, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž.
12 měsíců po zahájení léčby
Klinické zlepšení - PROMIS-29
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby

K posouzení klinického zlepšení po léčbě pomocí dalších měření klinického výsledku pomocí PROMIS-29, který má více sekcí a skóre se liší podle sekce.

Min/max jsou následující: Fyzické funkce (PF) 4-20, Úzkost 4-20, Deprese 4-20, Únava 4-20, Poruchy spánku- 4-20, Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách (APSRA) 4-20, Interference bolesti 4-20, Intenzita bolesti 0-10.

U PF a APSRA by zlepšení bylo sledováno zvýšením skóre. U úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, interference bolesti a intenzity bolesti by bylo zlepšení sledováno snížením skóre.

Vyšší skóre v PF a APSRA naznačuje lepší zdraví. Vyšší skóre u úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, rušení bolesti a intenzity bolesti naznačuje nižší zdraví.

Změna skóre o 5 nebo více bodů je považována za klinicky významnou.
12 měsíců po zahájení léčby
Klinické zlepšení – kvantitativní Lymeská VlsE1/pepC10 Ab
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Pro posouzení klinického zlepšení po léčbě pomocí dalších klinických výsledků měří změny v kvantitativních Lyme VlsE1/pepC10 Ab. Vyšší titry představují vyšší protilátky.
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. května 2026

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2024-0373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymeský syndrom po léčbě

Klinické studie na Léčba ceftriaxonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit