Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftriaxon til efterbehandling af Lyme-sygdom

14. maj 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Fase 1/2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med pulsdoseret ceftriaxon til efterbehandling af Lyme-sygdom

Lyme-sygdom er en folkesundhedskrise i USA. Det anslås, at over 400.000 tilfælde opstår hvert år, hvor 10-20% af de smittede fortsætter med at udvikle post-treatment borreliose syndrom (PTLDS). Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om det at give Ceftriaxone hver 5. dag i ca. 6 uger dræber den organisme, der producerer vedvarende Lyme-infektion.

Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 1:1, der modtager enten pulsdoseret ceftriaxon eller placebo [dextrose (5% i vand), (D5W)], intravenøst. Deltagerne vil blive evalueret ved hvert af studiebesøgene og derefter i en opfølgningsfase ud til 12 måneder. De vil blive afblindede efter 6 måneder, og dem, der er randomiseret til placebogruppen, vil blive tilbudt pulsdoseret ceftriaxon efter samme tidsplan som dem, der er randomiseret til lægemiddelgruppen. Alle patienter vil blive fulgt op i i alt 12 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Tilgængelig for studieperioden
  • Skal have opfyldt definitionen af ​​en tidligere veldefineret eller sandsynlig borreliose-infektion, OG opfylde definitionen af ​​PTLDS
  • Giv samtykke til frigivelse af sygehistorie og fotografier fra primærlæge, college eller universitet, akut pleje eller skadestuebesøg
  • Har et niveau af træthed, der forstyrrer deres evne til at fungere i deres job, skolegang eller andre sociale/personlige aktiviteter (FSS-score på 4 eller højere)
  • Forsøgspersoner skal have været ude af antibiotika (de standardantibiotika, der bruges til at målrette mod Lyme-sygdom til at omfatte doxycyclin, amoxicillin, cefuroxim, azithromycin, ceftriaxon eller penicillin) i mindst 6 uger før studieindskrivningen og være villige til at holde sig væk fra enhver udefrakommende antibiotika under varigheden af ​​behandlingskomponenten i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde: gravid eller ammende
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af behandlingsundersøgelsesperioden (ca. 45 dage)
  • Patienter med diagnosen Lyme-sygdom baseret på kun et positivt Lyme IgM-immunoblot
  • En historie med cephalosporinallergi eller betydelig intolerance
  • Lyme-relaterede symptomer, der har været til stede i mere end 10 år
  • Blodprøver, der bekræfter infektion med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B (vurderet ved HbsAg) virus.

Bemærk: Forsøgspersoner, der har velkontrolleret HIV, som er på ART med et CD4-tal på >200, vil få lov til at deltage.

  • Diagnose med bipolar lidelse eller skizofreni, hospitalsindlæggelse inden for det seneste år på grund af en psykisk lidelse eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der omfatter ethvert fund af øget selvmordsrisiko i henhold til CSSRS-skalaen (score 6 eller højere), hvilket efter investigatorens opfattelse forhindrer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  • Kendt samtidig reumatologisk eller lignende sygdom, der menes at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre resultater efter investigatorens skøn. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, sklerodermi, psoriasis, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis eller obstruktiv søvnapnø
  • Nældefeber, åndenød, hævelse af læber eller svælg eller hospitalsindlæggelse relateret til en tidligere behandling med et cephalosporin-antibiotikum eller alvorlig allergisk reaktion på penicilliner (f. anafylaksi eller alvorligt udslæt med Stevens Johnson syndrom eller lignende)
  • Planlagt rejse i løbet af studieperioden, der ville forstyrre evnen til at gennemføre alle studiebesøg (dette kan være en midlertidig udelukkelse med plan om at planlægge tilmelding i et tidsrum, hvor de kunne deltage i deres studiebesøg)
  • Væsentlige unormale fysiske undersøgelser ved screening eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Deltagelse (aktiv eller opfølgningsfase) eller planlagt deltagelse i en anden vaccine, lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 4 uger forud for dette forsøg eller under forsøget
  • Tidligere historie med Clostridium difficile-infektion
  • Kan ikke overholde studiekravene
  • Klinikerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftriaxone 2 GM
Administration af IV ceftriaxon eller D5W. Forsøgspersoner vil blive infunderet ca. hver 5. dag (+/- 1 dag) i løbet af ~6 uger. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 9 infusioner gennem hele studiets behandlingsfase, med den sidste infusion foreløbigt planlagt til dag 41 (+/- 3 dage).
Medicin: Ceftriaxon behandling
9 infusioner fordelt cirka hver 5. dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo [dextrose (5% i vand), (D5W)] IV efter samme infusionsplan som ceftriaxon-armen.
Medicin: Placebo
D5W (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved pulsdoseret ceftriaxon
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere sikkerheden af ​​pulsdoseret ceftriaxon i PTLDS sammenlignet med placebo samt historiske data baseret på antallet af rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 måneder efter behandlingsstart
Tolerabilitet af pulsdoseret ceftriaxon
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere tolerabiliteten af ​​pulsdoseret ceftriaxon i PTLDS sammenlignet med placebo samt historiske data baseret på antallet af rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 måneder efter behandlingsstart
Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 6 måneders tilmeldingsperiode
At vurdere rekrutteringen af ​​patienterne inden for det forudbestemte tidsrum (6 måneder).
6 måneders tilmeldingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring - Fysiske og mentale oversigtsindekser
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere klinisk forbedring efter behandling ved hjælp af yderligere kliniske resultatmål. Primær funktionel ændring med de fysiske og mentale summariske indekser for SF-36 som enten responder eller non-responder (en ændring på hhv. 6,5 point på SF-physical health summary-skalaen og 7,9 point på mental health summary-skalaen). Der bruges otte skalaer og måler deltagernes fysiske og mentale helbred, når de kombineres. Hver skala bedømmes til at have samme gennemsnit (50) og samme standardafvigelse (10 point). med en score under 50, hvilket repræsenterer et helbred under gennemsnittet.
12 måneder efter behandlingsstart
Klinisk forbedring – generelt symptomspørgeskema (GSQ-30)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere klinisk forbedring efter behandling ved hjælp af yderligere kliniske resultatmål. General Symptom Questionnaire (GSQ-30).GSQ-30 bruges til at vurdere symptombyrde og specifikt smerte/træthed, neuropsykiatrisk, neurologisk og virallignende symptombyrde, der påvirker funktion. Hvert symptom måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for en samlet score på 0-120 med højere score, der repræsenterer højere belastning.
12 måneder efter behandlingsstart
Klinisk forbedring - PROMIS-29
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart

For at vurdere klinisk forbedring efter behandling ved hjælp af yderligere kliniske resultatmål ved brug af PROMIS-29, som har flere sektioner og score varierer fra sektion.

Min/max er som følger: Fysisk funktion (PF) 4-20, Angst 4-20, Depression 4-20, Træthed 4-20, Søvnforstyrrelser- 4-20, Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA) 4-20, Smerteinterferens 4-20, Smerteintensitet 0-10.

For PF og APSRA vil forbedring blive sporet af en stigning i score. For angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og smerteintensitet vil forbedringer blive sporet ved et fald i score.

En højere score i PF og APSRA tyder på bedre helbred. En højere score i Angst, Depression, Træthed, Søvnforstyrrelser, Smerteinterferens og Smerteintensitet tyder på et lavere helbred.

En scoreændring på 5 point eller mere anses for at være klinisk meningsfuld.
12 måneder efter behandlingsstart
Klinisk forbedring - Kvantitativ Lyme VlsE1/pepC10 Ab
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere klinisk forbedring efter behandling ved hjælp af yderligere kliniske resultatmål ændringer i kvantitativ Lyme VlsE1/pepC10 Ab. Højere titere repræsenterer højere antistoffer.
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2024-0373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger