Léčba rakoviny a duševního zdraví související s hepatitidou B (Hep. B) a lidským papilomavirem (HPV).
Léčba rakoviny hepatitidy B (Hep. B) a lidského papilomaviru (HPV) u žen ve fertilním věku a mladých dospělých v Zimbabwe v kontextu duševního zdraví: multimodální, mnohostranný přístup.
Cíl: Hlavním cílem této observační studie je zjistit prevalenci infekce lidským papilomavirem (HPV) a imunitu proti hepatitidě B (Hep B) u žen ve fertilním věku 13 až 45 let navštěvujících kliniky Mtshabezi Mission a Matobo Clinic. ; a posoudit rizikové faktory chování středoškoláků v těchto spádových oblastech, které je mohou vystavit riziku vzniku rakoviny děložního čípku a jater.
Otázka: Může screening rakoviny a očkování proti Hep B a HPV a intervence kognitivního chování pomoci v prevenci souvisejících rakovin u těchto skupin účastníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
hypotézy:
- Prevalence infekce HPV (může být vysoká) a imunity proti Hep B (může být nízká) není zdokumentována, a proto v této komunitě neznámá, protože neexistuje rutinní sledování těchto specifických stavů
- Behaviorální rizikové faktory studentů středních škol v provincii Matabeleland South nebyly dosud posouzeny a zůstávají neřešené, proto je vysoká míra sebevražd, infekcí a těhotenství mladistvých, které předurčují účastníky k infekci Hep B a HPV a následně k rakovině. Účastníci neměli přístup k vakcíně Gardasil 9 prevence HPV. Aby bylo možné odpovědět na tyto obavy, navrhují výzkumníci níže popsanou aktivitu.
Cíle
Cíle tohoto návrhu jsou dvojí:
1. Výzkum – využívá Teorii změny a metodu kvantitativního epidemiologického deskriptivního průzkumu ke sběru, analýze a interpretaci dat a šíření výsledků. Neexistuje žádný rámec výběru, protože tato studie je průzkumná. Skutečné prevalence nejsou známy.
1.1 Sběr dat, analýza a interpretace pro stanovení zátěže HPV infekce; určit typy HPV, které jsou v této komunitě převládající, aby bylo možné posoudit potenciální účinnost dostupné vakcíny; posoudit potenciál pro vývoj vakcíny pokrývající místní genotypy, určit prevalenci imunity vůči Hep B, posoudit postižení žlučových cest a prevalenci deprese u dospělých účastníků.1.2 Proveďte screening rizikového chování mládeže s cílem určit potenciální riziko infekce a problémy duševního zdraví a navrhnout intervenční strategie.1.3 Rozšiřte předběžná zjištění po prvních 6 měsících nebo prvním roce a navrhněte intervenční strategie, u kterých lze vyhodnotit účinnost během období studie. Publikovat výsledky a rozšířit projekt do dalších oblastí v Zimbabwe a mezinárodně.1.4 Požádejte o spolupráci s NIH/NCI/Globálním centrem/Behaviorálním zdravím za účelem posílení výzkumných kapacit a poskytování služeb v této oblasti.2. Intervence 2.1 Přijměte 800 souhlasných ženských účastnic navštěvujících prenatální, poporodní a další kliniky v těchto vybraných centrech, aby provedly jednorázovou komplexní lékařskou prohlídku, pap stěr (k detekci abnormálních buněk a HPV test (pokud je způsobilý) detekovat infekci v děložním čípku); proveďte krevní test a vyhledejte Hep. B. a přítomnost biomarkerů rakoviny, proveďte jednorázový fibroscan a ultrazvuk břicha k posouzení postižení jater a žlučníku. období 5 let k určení typů a významu problémového chování a navržení vhodných intervencí Posouzení ochranných faktorů mezi strávníky a denními učenci; nabídnout vakcínu Gardasil 9 1500 způsobilým studentům se souhlasem rodičů po dobu 5 let nebo do té doby, než bude všem účastníkům během trvání projektu zpřístupněna. 2.3 Doporučte účastníkům pozitivní screening pro další hodnocení a řízení včetně behaviorální zdravotní intervence, jak je uvedeno. Posuďte potenciál pro návštěvy v domácnosti, telezdravotní služby, rutinní screening a imunizaci pro usnadnění přístupu ke službám. Vytvořte kliniky pro dospívající na školních stránkách. Analyzujte data na třech úrovních pomocí IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pro testování významnosti a šíření výsledků. Vyžádejte si odkup ministerstva zdravotnictví a péče o děti (MOHCC) pro rozšíření do jiných provincií.
- Vyšetřovatelé plánují sledovat tuto kohortu, pokud to finanční prostředky dovolí, za účelem stanovení prevalence infekce HPV a/nebo následného rozvoje rakoviny děložního čípku deset let po očkování vakcínou Gardasil 9 a 6 měsíců až 1 rok po očkování proti Hep B, aby se určila imunita nebo infekce.
- Na základě získaných údajů klinické studie posoudí pravděpodobnost vývoje vakcíny proti HPV, která bude uživatelsky a pacientsky přívětivá pro země s nízkými až středními příjmy (LMIC); podporovat vytváření a používání screeningových nástrojů vhodných pro venkovské komunity.
- Školní behaviorální zdravotní služby v současné době neexistují. Plánuje se, že zavedení školního poradenství a individuálního přístupu k psychiatrické sestře/psychiatrovi/psychologovi pomůže studentům vyhnout se identifikovanému rizikovému chování, které je vystavuje HPV a dalším sexuálně přenosným chorobám (STD), a že vakcína proti HPV bude brzy být univerzálně přístupné s pomocí Global Vaccine Institute (GAVI) a Agentury Spojených států pro mezinárodní rozvoj (USAID).
- Účastníkům, u kterých bylo zjištěno rizikové chování, bude nabídnuto další posouzení psychiatrem nebo/a psychologem, aby se vytvořil životaschopný rámec pro prevenci a zvládání takového chování, včetně léků, které v současné době nejsou v Zimbabwe dostupné.
Doporučení týkající se zdraví žen, tj. screeningu rakoviny děložního čípku a očkování proti HPV a Hep B, depresi a násilí na intimních partnerech, se budou řídit výsledky této studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eunice Dube, DSc.
- Telefonní číslo: 4437106077
- E-mail: eunicedube@comcast.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill Koshiol, Ph. D.
- Telefonní číslo: 2402767178
- E-mail: koshiolj@mail.nih.gov
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Od roku 2022 tvořilo obyvatelstvo Matabeleland South v Zimbabwe 760 345 osob, přičemž více žen než mužů. Střední školy zapisují malé i ženské strávníky a denní učence, z nichž někteří jsou sirotci.
Populace studie: účastnice = N 800. Studenti středních škol N 1000.
Populace bude převzorkována, aby bylo umožněno sledování ztracených účastníků.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Za skupinu středoškoláků:
Všichni studenti ve věku 13 let a starší, zapsaní na vybraných středních školách Mtshabezi a Matopo ve venkovských okresech Gwanda a Matobo během pětiletého období projektu, se mohou zúčastnit studie.
Schopnost porozumět otázkám dotazníku Youth Risk Behavior Scree a škále PHQ-9 a odpovídat na ně.
Relevantní historie podání HPV vakcíny. Schopnost získat souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí.
- Pro skupinu žen: Všechny ženy a mladé dospělé ženy ve věku od třinácti do čtyřiceti pěti let, které požadují zdravotní služby pro prenatální, poporodní, plánovanou rodinu a další péči během pětiletého období projektu, se mohou zúčastnit.
Nesmí v minulosti dostat vakcínu proti Hep B a HPV a mít žádné známé kontraindikace k žádné z těchto dvou vakcín.
Jsou schopni porozumět a reagovat na stupnici PHQ-9 a Edinburské postnatální deprese.
Pro účast ve studii je nutné mít platný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- muži, kteří nejsou zapsáni na těchto zúčastněných středních školách.
- děti do třinácti let, které nejsou zapsány na středních školách a v období projektu nevyhledávají prenatální, poporodní a rodičovské služby v těchto vybraných zdravotnických zařízeních.
- Jakýkoli způsobilý potenciální účastník bez platného souhlasu.
- Jakýkoli potenciální účastník, který je vyloučen lékařem nebo porodní asistentkou pro známý kontraindikující zdravotní stav, který může vést k potenciálnímu poškození účastníka nebo personálu.
Jakýkoli potenciální účastník, který není schopen porozumět kladeným otázkám a reagovat na ně.
Účastníci s dokladem o předchozím očkování budou z této části studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Účastníkům s platným souhlasem bude nabídnuta třídávková řada Gardasil 9, pokud budou způsobilí.
Účastníkům, kteří projeví známky a příznaky deprese a/nebo úzkosti, budou nabídnuty individuální služby řízení chování.
To sestává z týdenních individuálních sezení školeným terapeutem po dobu 8 týdnů s možností doporučení k dalšímu řízení v závislosti na výsledku intervence.
Pozitivní výsledek spočívá ve změně příznaků zjištěných po podání screeningu rizikového chování mládeže u středoškolských studentů a screeningu PHQ-9 a Edinburghské postnatální deprese u žen.
|
|
Jiný: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
|
Účastníkům s platným souhlasem bude nabídnuta třídávková řada Gardasil 9, pokud budou způsobilí.
Účastníkům, kteří projeví známky a příznaky deprese a/nebo úzkosti, budou nabídnuty individuální služby řízení chování.
To sestává z týdenních individuálních sezení školeným terapeutem po dobu 8 týdnů s možností doporučení k dalšímu řízení v závislosti na výsledku intervence.
Pozitivní výsledek spočívá ve změně příznaků zjištěných po podání screeningu rizikového chování mládeže u středoškolských studentů a screeningu PHQ-9 a Edinburghské postnatální deprese u žen.
Účastníkům, kteří neprokáží imunitu vůči markeru protilátky proti Hep B v krvi, HBsAb a nikoli HBsAg, bude nabídnuta třídávková série vakcíny proti Hep B.
Krevní test bude proveden o šest měsíců později, aby se posoudil příjem vakcíny, tj.
Pacienti, u kterých se prokáže infekce virem Hep B, budou odesláni ke svému lékaři k další léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce lidským papilomavirem
Časové okno: Výchozí stav a 10 let po očkování
|
Ženy budou vyšetřeny na infekci HPV na začátku a po očkování vakcínou Gardasil 9
|
Výchozí stav a 10 let po očkování
|
|
Imunita proti hepatitidě B
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování.
|
Ženy budou vyšetřeny na imunitu proti Hep B před a po podání tří dávek vakcíny proti Hep B.
|
Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování.
|
|
rakovina děložního čípku
Časové okno: Základní hodnocení a 10 let po očkování Gardasilem 9.
|
Pacientky budou vyšetřeny na malignitu děložního čípku
|
Základní hodnocení a 10 let po očkování Gardasilem 9.
|
|
Rakovina jater
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování Hep B.
|
Pacienti budou mít fibrosken k posouzení stavu jater při úvodní návštěvě a po očkování Hep B.
|
Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování Hep B.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese a úzkosti na základě PHQ-9 a edinburské škály postnatální deprese.
Časové okno: Výchozí stav a dva až 12 měsíců
|
U pacientů podstupujících kognitivně behaviorální terapii bude hodnocena změna symptomů
|
Výchozí stav a dva až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Vrchní vyšetřovatel: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Vrchní vyšetřovatel: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Desmond M Kaplan, MD
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Genitální novotvary, ženy
- Karcinom
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Karcinom, Hepatocelulární
- Deprese
- Novotvary děložního čípku
- Žloutenka typu B
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny proti virové hepatitidě
- Kognitivní behaviorální terapie
- Vakcíny proti hepatitidě B.
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EX8KG3L2Z649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
- Zpráva o klinické studii
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: tba
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .