- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06786429
Léčba rakoviny a duševního zdraví související s hepatitidou B (Hep. B) a lidským papilomavirem (HPV).
Léčba rakoviny hepatitidy B (Hep. B) a lidského papilomaviru (HPV) u žen ve fertilním věku a mladých dospělých v Zimbabwe v kontextu duševního zdraví: multimodální, mnohostranný přístup.
Cíl: Hlavním cílem této observační studie je zjistit prevalenci infekce lidským papilomavirem (HPV) a imunitu proti hepatitidě B (Hep B) u žen ve fertilním věku 13 až 45 let navštěvujících kliniky Mtshabezi Mission a Matobo Clinic. ; a posoudit rizikové faktory chování středoškoláků v těchto spádových oblastech, které je mohou vystavit riziku vzniku rakoviny děložního čípku a jater.
Otázka: Může screening rakoviny a očkování proti Hep B a HPV a intervence kognitivního chování pomoci v prevenci souvisejících rakovin u těchto skupin účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
hypotézy:
- Prevalence infekce HPV (může být vysoká) a imunity proti Hep B (může být nízká) není zdokumentována, a proto v této komunitě neznámá, protože neexistuje rutinní sledování těchto specifických stavů
- Behaviorální rizikové faktory studentů středních škol v provincii Matabeleland South nebyly dosud posouzeny a zůstávají neřešené, proto je vysoká míra sebevražd, infekcí a těhotenství mladistvých, které předurčují účastníky k infekci Hep B a HPV a následně k rakovině. Účastníci neměli přístup k vakcíně Gardasil 9 prevence HPV. Aby bylo možné odpovědět na tyto obavy, navrhují výzkumníci níže popsanou aktivitu.
Cíle
Cíle tohoto návrhu jsou dvojí:
1. Výzkum – využívá Teorii změny a metodu kvantitativního epidemiologického deskriptivního průzkumu ke sběru, analýze a interpretaci dat a šíření výsledků. Neexistuje žádný rámec výběru, protože tato studie je průzkumná. Skutečné prevalence nejsou známy.
1.1 Sběr dat, analýza a interpretace pro stanovení zátěže HPV infekce; určit typy HPV, které jsou v této komunitě převládající, aby bylo možné posoudit potenciální účinnost dostupné vakcíny; posoudit potenciál pro vývoj vakcíny pokrývající místní genotypy, určit prevalenci imunity vůči Hep B, posoudit postižení žlučových cest a prevalenci deprese u dospělých účastníků.1.2 Proveďte screening rizikového chování mládeže s cílem určit potenciální riziko infekce a problémy duševního zdraví a navrhnout intervenční strategie.1.3 Rozšiřte předběžná zjištění po prvních 6 měsících nebo prvním roce a navrhněte intervenční strategie, u kterých lze vyhodnotit účinnost během období studie. Publikovat výsledky a rozšířit projekt do dalších oblastí v Zimbabwe a mezinárodně.1.4 Požádejte o spolupráci s NIH/NCI/Globálním centrem/Behaviorálním zdravím za účelem posílení výzkumných kapacit a poskytování služeb v této oblasti.2. Intervence 2.1 Přijměte 800 souhlasných ženských účastnic navštěvujících prenatální, poporodní a další kliniky v těchto vybraných centrech, aby provedly jednorázovou komplexní lékařskou prohlídku, pap stěr (k detekci abnormálních buněk a HPV test (pokud je způsobilý) detekovat infekci v děložním čípku); proveďte krevní test a vyhledejte Hep. B. a přítomnost biomarkerů rakoviny, proveďte jednorázový fibroscan a ultrazvuk břicha k posouzení postižení jater a žlučníku. období 5 let k určení typů a významu problémového chování a navržení vhodných intervencí Posouzení ochranných faktorů mezi strávníky a denními učenci; nabídnout vakcínu Gardasil 9 1500 způsobilým studentům se souhlasem rodičů po dobu 5 let nebo do té doby, než bude všem účastníkům během trvání projektu zpřístupněna. 2.3 Doporučte účastníkům pozitivní screening pro další hodnocení a řízení včetně behaviorální zdravotní intervence, jak je uvedeno. Posuďte potenciál pro návštěvy v domácnosti, telezdravotní služby, rutinní screening a imunizaci pro usnadnění přístupu ke službám. Vytvořte kliniky pro dospívající na školních stránkách. Analyzujte data na třech úrovních pomocí IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pro testování významnosti a šíření výsledků. Vyžádejte si odkup ministerstva zdravotnictví a péče o děti (MOHCC) pro rozšíření do jiných provincií.
- Vyšetřovatelé plánují sledovat tuto kohortu, pokud to finanční prostředky dovolí, za účelem stanovení prevalence infekce HPV a/nebo následného rozvoje rakoviny děložního čípku deset let po očkování vakcínou Gardasil 9 a 6 měsíců až 1 rok po očkování proti Hep B, aby se určila imunita nebo infekce.
- Na základě získaných údajů klinické studie posoudí pravděpodobnost vývoje vakcíny proti HPV, která bude uživatelsky a pacientsky přívětivá pro země s nízkými až středními příjmy (LMIC); podporovat vytváření a používání screeningových nástrojů vhodných pro venkovské komunity.
- Školní behaviorální zdravotní služby v současné době neexistují. Plánuje se, že zavedení školního poradenství a individuálního přístupu k psychiatrické sestře/psychiatrovi/psychologovi pomůže studentům vyhnout se identifikovanému rizikovému chování, které je vystavuje HPV a dalším sexuálně přenosným chorobám (STD), a že vakcína proti HPV bude brzy být univerzálně přístupné s pomocí Global Vaccine Institute (GAVI) a Agentury Spojených států pro mezinárodní rozvoj (USAID).
- Účastníkům, u kterých bylo zjištěno rizikové chování, bude nabídnuto další posouzení psychiatrem nebo/a psychologem, aby se vytvořil životaschopný rámec pro prevenci a zvládání takového chování, včetně léků, které v současné době nejsou v Zimbabwe dostupné.
Doporučení týkající se zdraví žen, tj. screeningu rakoviny děložního čípku a očkování proti HPV a Hep B, depresi a násilí na intimních partnerech, se budou řídit výsledky této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eunice Dube, DSc.
- Telefonní číslo: 4437106077
- E-mail: eunicedube@comcast.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill Koshiol, Ph. D.
- Telefonní číslo: 2402767178
- E-mail: koshiolj@mail.nih.gov
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Od roku 2022 tvořilo obyvatelstvo Matabeleland South v Zimbabwe 760 345 osob, přičemž více žen než mužů. Střední školy zapisují malé i ženské strávníky a denní učence, z nichž někteří jsou sirotci.
Populace studie: účastnice = N 800. Studenti středních škol N 1000.
Populace bude převzorkována, aby bylo umožněno sledování ztracených účastníků.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Za skupinu středoškoláků:
Všichni studenti ve věku 13 let a starší, zapsaní na vybraných středních školách Mtshabezi a Matopo ve venkovských okresech Gwanda a Matobo během pětiletého období projektu, se mohou zúčastnit studie.
Schopnost porozumět otázkám dotazníku Youth Risk Behavior Scree a škále PHQ-9 a odpovídat na ně.
Relevantní historie podání HPV vakcíny. Schopnost získat souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí.
- Pro skupinu žen: Všechny ženy a mladé dospělé ženy ve věku od třinácti do čtyřiceti pěti let, které požadují zdravotní služby pro prenatální, poporodní, plánovanou rodinu a další péči během pětiletého období projektu, se mohou zúčastnit.
Nesmí v minulosti dostat vakcínu proti Hep B a HPV a mít žádné známé kontraindikace k žádné z těchto dvou vakcín.
Jsou schopni porozumět a reagovat na stupnici PHQ-9 a Edinburské postnatální deprese.
Pro účast ve studii je nutné mít platný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- muži, kteří nejsou zapsáni na těchto zúčastněných středních školách.
- děti do třinácti let, které nejsou zapsány na středních školách a v období projektu nevyhledávají prenatální, poporodní a rodičovské služby v těchto vybraných zdravotnických zařízeních.
- Jakýkoli způsobilý potenciální účastník bez platného souhlasu.
- Jakýkoli potenciální účastník, který je vyloučen lékařem nebo porodní asistentkou pro známý kontraindikující zdravotní stav, který může vést k potenciálnímu poškození účastníka nebo personálu.
Jakýkoli potenciální účastník, který není schopen porozumět kladeným otázkám a reagovat na ně.
Účastníci s dokladem o předchozím očkování budou z této části studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studenti středních škol
Všichni studenti středních škol ve studijní oblasti jsou způsobilí, přibližně 1000-1500 studentů. Účastníci dokončí obrazovku rizikového chování mládeže (CDC), nabídnou kognitivní behaviorální terapii, pokud je to uvedeno. Účastníkům bude nabídnuta třídávková řada Gadarsil na ochranu před HPV. |
Účastníkům s platným souhlasem bude nabídnuta třídávková řada Gardasil 9, pokud budou způsobilí.
Účastníkům, kteří projeví známky a příznaky deprese a/nebo úzkosti, budou nabídnuty individuální služby řízení chování.
To sestává z týdenních individuálních sezení školeným terapeutem po dobu 8 týdnů s možností doporučení k dalšímu řízení v závislosti na výsledku intervence.
Pozitivní výsledek spočívá ve změně příznaků zjištěných po podání screeningu rizikového chování mládeže u středoškolských studentů a screeningu PHQ-9 a Edinburghské postnatální deprese u žen.
|
|
Jiný: Ženy porodu a mladé dospělé
Tato skupina je vystavena nejvyššímu riziku vystavení rakovině děložního čípku a jater, problémům s močovým měchýřem, depresí a úzkosti.
Je nepravděpodobné, že by účastníci měli vakcíny, HEP B. a HPV, protože stav není znám kvůli nedostatku screeningu a očkování.
Účastníci této skupiny s příznaky depresivních/úzkosti pravděpodobně budou mít prospěch z intervence CBT
|
Účastníkům s platným souhlasem bude nabídnuta třídávková řada Gardasil 9, pokud budou způsobilí.
Účastníkům, kteří projeví známky a příznaky deprese a/nebo úzkosti, budou nabídnuty individuální služby řízení chování.
To sestává z týdenních individuálních sezení školeným terapeutem po dobu 8 týdnů s možností doporučení k dalšímu řízení v závislosti na výsledku intervence.
Pozitivní výsledek spočívá ve změně příznaků zjištěných po podání screeningu rizikového chování mládeže u středoškolských studentů a screeningu PHQ-9 a Edinburghské postnatální deprese u žen.
Účastníkům, kteří neprokáží imunitu vůči markeru protilátky proti Hep B v krvi, HBsAb a nikoli HBsAg, bude nabídnuta třídávková série vakcíny proti Hep B.
Krevní test bude proveden o šest měsíců později, aby se posoudil příjem vakcíny, tj.
Pacienti, u kterých se prokáže infekce virem Hep B, budou odesláni ke svému lékaři k další léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce lidským papilomavirem
Časové okno: Výchozí stav a 10 let po očkování
|
Ženy budou vyšetřeny na infekci HPV na začátku a po očkování vakcínou Gardasil 9
|
Výchozí stav a 10 let po očkování
|
|
Imunita proti hepatitidě B
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování.
|
Ženy budou vyšetřeny na imunitu proti Hep B před a po podání tří dávek vakcíny proti Hep B.
|
Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování.
|
|
rakovina děložního čípku
Časové okno: Základní hodnocení a 10 let po očkování Gardasilem 9.
|
Pacientky budou vyšetřeny na malignitu děložního čípku
|
Základní hodnocení a 10 let po očkování Gardasilem 9.
|
|
Rakovina jater
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování Hep B.
|
Pacienti budou mít fibrosken k posouzení stavu jater při úvodní návštěvě a po očkování Hep B.
|
Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování Hep B.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen se žlučovými kameny vyjádřen jako podíl z celkového počtu vyšetřených žen.
Časové okno: Jednou na základní linii.
|
Ženy budou vyšetřeny na žlučové kameny při úvodní návštěvě.
Budou mít jednorázový ultrazvuk břicha, aby zhodnotili stav jejich žlučníku, důležité složky trávicího systému v těsné blízkosti jater.
Laboratoře zkontrolovány.
Špatná výživa je uvedena mezi deseti nejčastějšími příčinami úmrtnosti souvisejícími s chováním v Zimbabwe.
Zdá se, že neexistují žádné studie týkající se prevalence tohoto problému v této komunitě.
Ti s pozitivní obrazovkou budou posláni k dalšímu řízení.
|
Jednou na základní linii.
|
|
Změna symptomů deprese a úzkosti na základě PHQ-9 a edinburské škály postnatální deprese.
Časové okno: Výchozí stav a dva až 12 měsíců
|
U pacientů podstupujících kognitivně behaviorální terapii bude hodnocena změna symptomů
|
Výchozí stav a dva až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Vrchní vyšetřovatel: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Vrchní vyšetřovatel: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Desmond M Kaplan, MD
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Genitální novotvary, ženy
- Karcinom
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Infekce Hepadnaviridae
- Nemoci žlučníku
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Karcinom, Hepatocelulární
- Deprese
- Novotvary děložního čípku
- Žloutenka typu B
- Žlučové kameny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny proti virové hepatitidě
- Kognitivní behaviorální terapie
- Vakcíny proti hepatitidě B.
Další identifikační čísla studie
- EX8KG3L2Z649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
- Zpráva o klinické studii
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: tba
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheUkončenoDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené království
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
Klinické studie na Vakcína Gardasil 9
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoVakcíny proti lidskému papilomaviruKanada
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
Canadian Immunization Research NetworkNábor
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Papilomavirové infekce | CIN | Genitální bradavice | VINČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončeno
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCNáborVakcíny proti papilomaviruSpojené státy
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabírámeRecidivující respirační papilomatóza (RRP)Spojené státy
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeZatím nenabírámeHPV | Infekce lidským papilomavirem (HPV). | Vysoce rizikové HPV (jakýkoli kmen)Sierra Leone
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktivní, ne náborVakcína proti lidskému papilomaviruGambie