Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny a duševního zdraví související s hepatitidou B (Hep. B) a lidským papilomavirem (HPV).

17. ledna 2026 aktualizováno: Eunice Dube

Léčba rakoviny hepatitidy B (Hep. B) a lidského papilomaviru (HPV) u žen ve fertilním věku a mladých dospělých v Zimbabwe v kontextu duševního zdraví: multimodální, mnohostranný přístup.

Cíl: Hlavním cílem této observační studie je zjistit prevalenci infekce lidským papilomavirem (HPV) a imunitu proti hepatitidě B (Hep B) u žen ve fertilním věku 13 až 45 let navštěvujících kliniky Mtshabezi Mission a Matobo Clinic. ; a posoudit rizikové faktory chování středoškoláků v těchto spádových oblastech, které je mohou vystavit riziku vzniku rakoviny děložního čípku a jater.

Otázka: Může screening rakoviny a očkování proti Hep B a HPV a intervence kognitivního chování pomoci v prevenci souvisejících rakovin u těchto skupin účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

hypotézy:

  • Prevalence infekce HPV (může být vysoká) a imunity proti Hep B (může být nízká) není zdokumentována, a proto v této komunitě neznámá, protože neexistuje rutinní sledování těchto specifických stavů
  • Behaviorální rizikové faktory studentů středních škol v provincii Matabeleland South nebyly dosud posouzeny a zůstávají neřešené, proto je vysoká míra sebevražd, infekcí a těhotenství mladistvých, které předurčují účastníky k infekci Hep B a HPV a následně k rakovině. Účastníci neměli přístup k vakcíně Gardasil 9 prevence HPV. Aby bylo možné odpovědět na tyto obavy, navrhují výzkumníci níže popsanou aktivitu.

Cíle

Cíle tohoto návrhu jsou dvojí:

1. Výzkum – využívá Teorii změny a metodu kvantitativního epidemiologického deskriptivního průzkumu ke sběru, analýze a interpretaci dat a šíření výsledků. Neexistuje žádný rámec výběru, protože tato studie je průzkumná. Skutečné prevalence nejsou známy.

1.1 Sběr dat, analýza a interpretace pro stanovení zátěže HPV infekce; určit typy HPV, které jsou v této komunitě převládající, aby bylo možné posoudit potenciální účinnost dostupné vakcíny; posoudit potenciál pro vývoj vakcíny pokrývající místní genotypy, určit prevalenci imunity vůči Hep B, posoudit postižení žlučových cest a prevalenci deprese u dospělých účastníků.1.2 Proveďte screening rizikového chování mládeže s cílem určit potenciální riziko infekce a problémy duševního zdraví a navrhnout intervenční strategie.1.3 Rozšiřte předběžná zjištění po prvních 6 měsících nebo prvním roce a navrhněte intervenční strategie, u kterých lze vyhodnotit účinnost během období studie. Publikovat výsledky a rozšířit projekt do dalších oblastí v Zimbabwe a mezinárodně.1.4 Požádejte o spolupráci s NIH/NCI/Globálním centrem/Behaviorálním zdravím za účelem posílení výzkumných kapacit a poskytování služeb v této oblasti.2. Intervence 2.1 Přijměte 800 souhlasných ženských účastnic navštěvujících prenatální, poporodní a další kliniky v těchto vybraných centrech, aby provedly jednorázovou komplexní lékařskou prohlídku, pap stěr (k detekci abnormálních buněk a HPV test (pokud je způsobilý) detekovat infekci v děložním čípku); proveďte krevní test a vyhledejte Hep. B. a přítomnost biomarkerů rakoviny, proveďte jednorázový fibroscan a ultrazvuk břicha k posouzení postižení jater a žlučníku. období 5 let k určení typů a významu problémového chování a navržení vhodných intervencí Posouzení ochranných faktorů mezi strávníky a denními učenci; nabídnout vakcínu Gardasil 9 1500 způsobilým studentům se souhlasem rodičů po dobu 5 let nebo do té doby, než bude všem účastníkům během trvání projektu zpřístupněna. 2.3 Doporučte účastníkům pozitivní screening pro další hodnocení a řízení včetně behaviorální zdravotní intervence, jak je uvedeno. Posuďte potenciál pro návštěvy v domácnosti, telezdravotní služby, rutinní screening a imunizaci pro usnadnění přístupu ke službám. Vytvořte kliniky pro dospívající na školních stránkách. Analyzujte data na třech úrovních pomocí IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pro testování významnosti a šíření výsledků. Vyžádejte si odkup ministerstva zdravotnictví a péče o děti (MOHCC) pro rozšíření do jiných provincií.

  • Vyšetřovatelé plánují sledovat tuto kohortu, pokud to finanční prostředky dovolí, za účelem stanovení prevalence infekce HPV a/nebo následného rozvoje rakoviny děložního čípku deset let po očkování vakcínou Gardasil 9 a 6 měsíců až 1 rok po očkování proti Hep B, aby se určila imunita nebo infekce.
  • Na základě získaných údajů klinické studie posoudí pravděpodobnost vývoje vakcíny proti HPV, která bude uživatelsky a pacientsky přívětivá pro země s nízkými až středními příjmy (LMIC); podporovat vytváření a používání screeningových nástrojů vhodných pro venkovské komunity.
  • Školní behaviorální zdravotní služby v současné době neexistují. Plánuje se, že zavedení školního poradenství a individuálního přístupu k psychiatrické sestře/psychiatrovi/psychologovi pomůže studentům vyhnout se identifikovanému rizikovému chování, které je vystavuje HPV a dalším sexuálně přenosným chorobám (STD), a že vakcína proti HPV bude brzy být univerzálně přístupné s pomocí Global Vaccine Institute (GAVI) a Agentury Spojených států pro mezinárodní rozvoj (USAID).
  • Účastníkům, u kterých bylo zjištěno rizikové chování, bude nabídnuto další posouzení psychiatrem nebo/a psychologem, aby se vytvořil životaschopný rámec pro prevenci a zvládání takového chování, včetně léků, které v současné době nejsou v Zimbabwe dostupné.

Doporučení týkající se zdraví žen, tj. screeningu rakoviny děložního čípku a očkování proti HPV a Hep B, depresi a násilí na intimních partnerech, se budou řídit výsledky této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Od roku 2022 tvořilo obyvatelstvo Matabeleland South v Zimbabwe 760 345 osob, přičemž více žen než mužů. Střední školy zapisují malé i ženské strávníky a denní učence, z nichž někteří jsou sirotci.

Populace studie: účastnice = N 800. Studenti středních škol N 1000.

Populace bude převzorkována, aby bylo umožněno sledování ztracených účastníků.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Za skupinu středoškoláků:

Všichni studenti ve věku 13 let a starší, zapsaní na vybraných středních školách Mtshabezi a Matopo ve venkovských okresech Gwanda a Matobo během pětiletého období projektu, se mohou zúčastnit studie.

Schopnost porozumět otázkám dotazníku Youth Risk Behavior Scree a škále PHQ-9 a odpovídat na ně.

Relevantní historie podání HPV vakcíny. Schopnost získat souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí.

- Pro skupinu žen: Všechny ženy a mladé dospělé ženy ve věku od třinácti do čtyřiceti pěti let, které požadují zdravotní služby pro prenatální, poporodní, plánovanou rodinu a další péči během pětiletého období projektu, se mohou zúčastnit.

Nesmí v minulosti dostat vakcínu proti Hep B a HPV a mít žádné známé kontraindikace k žádné z těchto dvou vakcín.

Jsou schopni porozumět a reagovat na stupnici PHQ-9 a Edinburské postnatální deprese.

Pro účast ve studii je nutné mít platný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • muži, kteří nejsou zapsáni na těchto zúčastněných středních školách.
  • děti do třinácti let, které nejsou zapsány na středních školách a v období projektu nevyhledávají prenatální, poporodní a rodičovské služby v těchto vybraných zdravotnických zařízeních.
  • Jakýkoli způsobilý potenciální účastník bez platného souhlasu.
  • Jakýkoli potenciální účastník, který je vyloučen lékařem nebo porodní asistentkou pro známý kontraindikující zdravotní stav, který může vést k potenciálnímu poškození účastníka nebo personálu.

Jakýkoli potenciální účastník, který není schopen porozumět kladeným otázkám a reagovat na ně.

Účastníci s dokladem o předchozím očkování budou z této části studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studenti středních škol

Všichni studenti středních škol ve studijní oblasti jsou způsobilí, přibližně 1000-1500 studentů.

Účastníci dokončí obrazovku rizikového chování mládeže (CDC), nabídnou kognitivní behaviorální terapii, pokud je to uvedeno. Účastníkům bude nabídnuta třídávková řada Gadarsil na ochranu před HPV.

Účastníkům s platným souhlasem bude nabídnuta třídávková řada Gardasil 9, pokud budou způsobilí.
Účastníkům, kteří projeví známky a příznaky deprese a/nebo úzkosti, budou nabídnuty individuální služby řízení chování. To sestává z týdenních individuálních sezení školeným terapeutem po dobu 8 týdnů s možností doporučení k dalšímu řízení v závislosti na výsledku intervence. Pozitivní výsledek spočívá ve změně příznaků zjištěných po podání screeningu rizikového chování mládeže u středoškolských studentů a screeningu PHQ-9 a Edinburghské postnatální deprese u žen.
Jiný: Ženy porodu a mladé dospělé
Tato skupina je vystavena nejvyššímu riziku vystavení rakovině děložního čípku a jater, problémům s močovým měchýřem, depresí a úzkosti. Je nepravděpodobné, že by účastníci měli vakcíny, HEP B. a HPV, protože stav není znám kvůli nedostatku screeningu a očkování. Účastníci této skupiny s příznaky depresivních/úzkosti pravděpodobně budou mít prospěch z intervence CBT
Účastníkům s platným souhlasem bude nabídnuta třídávková řada Gardasil 9, pokud budou způsobilí.
Účastníkům, kteří projeví známky a příznaky deprese a/nebo úzkosti, budou nabídnuty individuální služby řízení chování. To sestává z týdenních individuálních sezení školeným terapeutem po dobu 8 týdnů s možností doporučení k dalšímu řízení v závislosti na výsledku intervence. Pozitivní výsledek spočívá ve změně příznaků zjištěných po podání screeningu rizikového chování mládeže u středoškolských studentů a screeningu PHQ-9 a Edinburghské postnatální deprese u žen.
Účastníkům, kteří neprokáží imunitu vůči markeru protilátky proti Hep B v krvi, HBsAb a nikoli HBsAg, bude nabídnuta třídávková série vakcíny proti Hep B. Krevní test bude proveden o šest měsíců později, aby se posoudil příjem vakcíny, tj. Pacienti, u kterých se prokáže infekce virem Hep B, budou odesláni ke svému lékaři k další léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce lidským papilomavirem
Časové okno: Výchozí stav a 10 let po očkování
Ženy budou vyšetřeny na infekci HPV na začátku a po očkování vakcínou Gardasil 9
Výchozí stav a 10 let po očkování
Imunita proti hepatitidě B
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování.
Ženy budou vyšetřeny na imunitu proti Hep B před a po podání tří dávek vakcíny proti Hep B.
Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování.
rakovina děložního čípku
Časové okno: Základní hodnocení a 10 let po očkování Gardasilem 9.
Pacientky budou vyšetřeny na malignitu děložního čípku
Základní hodnocení a 10 let po očkování Gardasilem 9.
Rakovina jater
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování Hep B.
Pacienti budou mít fibrosken k posouzení stavu jater při úvodní návštěvě a po očkování Hep B.
Výchozí stav a šest měsíců až jeden rok po očkování Hep B.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen se žlučovými kameny vyjádřen jako podíl z celkového počtu vyšetřených žen.
Časové okno: Jednou na základní linii.
Ženy budou vyšetřeny na žlučové kameny při úvodní návštěvě. Budou mít jednorázový ultrazvuk břicha, aby zhodnotili stav jejich žlučníku, důležité složky trávicího systému v těsné blízkosti jater. Laboratoře zkontrolovány. Špatná výživa je uvedena mezi deseti nejčastějšími příčinami úmrtnosti souvisejícími s chováním v Zimbabwe. Zdá se, že neexistují žádné studie týkající se prevalence tohoto problému v této komunitě. Ti s pozitivní obrazovkou budou posláni k dalšímu řízení.
Jednou na základní linii.
Změna symptomů deprese a úzkosti na základě PHQ-9 a edinburské škály postnatální deprese.
Časové okno: Výchozí stav a dva až 12 měsíců
U pacientů podstupujících kognitivně behaviorální terapii bude hodnocena změna symptomů
Výchozí stav a dva až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
  • Vrchní vyšetřovatel: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond M Kaplan, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze výsledky testů bez informací o identifikaci účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny vybrané podpůrné informace ke studii budou k dispozici od 30. 1. 2031 do 30. 1. 2032.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vybrané IPD budou přístupné výzkumníkům z institutů vyššího vzdělávání, NIH a neziskových organizací prostřednictvím úložiště dat Zimbabwe.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína Gardasil 9

Předplatit