Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv technologické platformy založené na vylepšené rekonvalescenci po (ERAS) operaci na délku pobytu po bypassu koronární arterie: Včasný projekt (REPLICCARIII)

21. července 2026 aktualizováno: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital

Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Žádné tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projekt Tempos Certos III - REPLIC

Kardiovaskulární onemocnění jsou i nadále hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Mezi nimi má největší dopad onemocnění koronárních tepen, které je charakterizováno jako jedna z hlavních příčin úmrtí v Brazílii za poslední desetiletí. Jednou z dobře zavedených léčebných postupů je bypass koronární tepny, který je mezi kardiochirurgickými operacemi nejprováděnější a v našem scénáři je primárně financován Unified Health System (SUS). Informace získané z Paulista Registry of Cardiovascular Surgeries (REPLICCAR) ve spolupráci s FAPESP byly důležité pro implementaci zlepšení v krajině kardiochirurgií ve státě São Paulo. Přestože se výsledky v kardiochirurgii zlepšily díky strukturování a organizaci kvalitních programů, na národní úrovni to stále není realitou. V situaci, kdy sběr dat a iniciativy v oblasti kvality hrají ústřední roli v neustálém zlepšování, se vytváření hodnoty stává zásadní pro udržitelnost programů kardiochirurgie. V tomto smyslu se stále více prosazuje koncept Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Tento koncept je založen na multidisciplinárních protokolech a vědeckých důkazech, které pomáhají připravit pacienty na rychlou rekonvalescenci, což má za následek snížení komplikací, kratší dobu hospitalizace a především nižší náklady nemocnice. Na druhou stranu, nárůst chirurgických čekacích listin také vedl ke zvýšení domácí úmrtnosti na srdeční příčiny. Mezi různými výzvami, které přináší současný scénář, se tedy výzkumníci domnívají, že příprava pacientů na rychlé zotavení po aortokoronárním bypassu představuje příležitost pro udržitelnost systému zdravotní péče. Cílem tohoto projektu je proto vyhodnotit dopad technologické platformy založené na ERAS na pooperační dobu zotavení pacientů podstupujících bypass koronární tepny v referenčních centrech ve státě São Paulo, Timely Project - REPLICCAR III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcos G Tiveron, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando F Ribas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mário Issa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabrielle B Borgomoni, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí starší 18 let
  • Indikace primárního izolovaného CABG (výběrový nebo urgentní stav)
  • Vlastnit osobní mobilní telefon
  • Mít přístup k internetu
  • Znalosti v používání zařízení
  • Úplné porozumění a souhlas ohledně formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k přidružené operaci
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu vyšší než 8 %
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Předoperační fibrilace síní nebo použití předoperační antikoagulace
  • Hemoglobin méně než 12 g/dl
  • Uživatelé nelegálních drog
  • STS skóre vyšší než 4 %
  • Tělesné nebo duševní postižení, které brání dodržení protokolu
  • Odmítnutí pacientem nebo rodinným příslušníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče o CABG
Pacienti budou léčeni CABG podle standardu péče pro každou zúčastněnou instituci.
Experimentální: ERACS s digitální platformou
Pacient bude ošetřován účastnickou institucí podle upraveného protokolu založeného na ERACS s pomocí digitální platformy.
Jiný: ERACS with Digital Platform
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective. The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge. This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care. The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care. It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard. Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Ostatní jména:
  • ERACS
  • Lepší zotavení po kardiochirurgické operaci
  • Digitální ERAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Porovnejte délku pobytu po bypassu koronární artérie (CABG) s použitím technologické platformy založené na ERAS a bez použití.
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplnosti kroků protokolu
Časové okno: do 01 týdne po operaci.
Porovnejte dodržování protokolových metrik měřením provádění kroků protokolu každým zúčastněným centrem během období intervence. až týden po operaci.
do 01 týdne po operaci.
Morbilita a úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Porovnejte morbiditu a mortalitu a hospitalizaci mezi kontrolní a intervenční skupinou do 6 měsíců po CABG.
až 6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci

Vyhodnoťte a pacientem hlášená výsledná opatření podle dotazníku publikovaného Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Využití mobilní aplikace pro sběr pacientem hlášených výsledků v kardiochirurgii. Inovace: Technologie a techniky v kardiotorakální a cévní chirurgii. 1. listopadu 2021;16(6):536-44. v 1. měsíci a 6. měsíci po operaci.

Tento dotazník hodnotí bolest, kterou pacient uvedl, kvalitu zotavení, úzkost a zapojení pacienta do jeho/její uzdravení.
až 6 měsíců po operaci
Míra zkušeností hlášená pacientem (PREM)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Hodnocení zkušeností pacientů pomocí průzkumu Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Santa Casa de Misericórdia de Marília

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Studijní židle: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5811/24/022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení