Vliv technologické platformy založené na vylepšené rekonvalescenci po (ERAS) operaci na délku pobytu po bypassu koronární arterie: Včasný projekt (REPLICCARIII)
2. října 2025 aktualizováno: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado De Cluster Escalonado Para Avaliar O Impacto De Uma Plataforma Tecnológica Baseada No ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Žádné tempo De Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Projekt Tempos Certos III - REPLIC
Kardiovaskulární onemocnění jsou i nadále hlavní příčinou úmrtí na celém světě.
Mezi nimi má největší dopad onemocnění koronárních tepen, které je charakterizováno jako jedna z hlavních příčin úmrtí v Brazílii za poslední desetiletí.
Jednou z dobře zavedených léčebných postupů je bypass koronární tepny, který je mezi kardiochirurgickými operacemi nejprováděnější a v našem scénáři je primárně financován Unified Health System (SUS).
Informace získané z Paulista Registry of Cardiovascular Surgeries (REPLICCAR) ve spolupráci s FAPESP byly důležité pro implementaci zlepšení v krajině kardiochirurgií ve státě São Paulo.
Přestože se výsledky v kardiochirurgii zlepšily díky strukturování a organizaci kvalitních programů, na národní úrovni to stále není realitou.
V situaci, kdy sběr dat a iniciativy v oblasti kvality hrají ústřední roli v neustálém zlepšování, se vytváření hodnoty stává zásadní pro udržitelnost programů kardiochirurgie.
V tomto smyslu se stále více prosazuje koncept Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Tento koncept je založen na multidisciplinárních protokolech a vědeckých důkazech, které pomáhají připravit pacienty na rychlou rekonvalescenci, což má za následek snížení komplikací, kratší dobu hospitalizace a především nižší náklady nemocnice.
Na druhou stranu, nárůst chirurgických čekacích listin také vedl ke zvýšení domácí úmrtnosti na srdeční příčiny.
Mezi různými výzvami, které přináší současný scénář, se tedy výzkumníci domnívají, že příprava pacientů na rychlé zotavení po aortokoronárním bypassu představuje příležitost pro udržitelnost systému zdravotní péče.
Cílem tohoto projektu je proto vyhodnotit dopad technologické platformy založené na ERAS na pooperační dobu zotavení pacientů podstupujících bypass koronární tepny v referenčních centrech ve státě São Paulo, Timely Project - REPLICCAR III.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +551126615014
- E-mail: omarvmejia@incor.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedro H Reis, MD
- Telefonní číslo: +551126615014
- E-mail: pedro.reis@fm.usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Zatím nenabíráme
- InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +551126615014
- E-mail: omarvmejia@gmail.com
-
Kontakt:
- Pedro Reis, MD
- E-mail: pedro.reis@alunmi.usp.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcos G Tiveron, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernando F Ribas, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mário Issa, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valquiria P Campagnucci, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabrielle B Borgomoni, BSc; PhD student
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí starší 18 let
- Indikace primárního izolovaného CABG (výběrový nebo urgentní stav)
- Vlastnit osobní mobilní telefon
- Mít přístup k internetu
- Znalosti v používání zařízení
- Úplné porozumění a souhlas ohledně formuláře informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Indikace k přidružené operaci
- Hladina glykosylovaného hemoglobinu vyšší než 8 %
- Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- Předoperační fibrilace síní nebo použití předoperační antikoagulace
- Hemoglobin méně než 12 g/dl
- Uživatelé nelegálních drog
- STS skóre vyšší než 4 %
- Tělesné nebo duševní postižení, které brání dodržení protokolu
- Odmítnutí pacientem nebo rodinným příslušníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče o CABG
Pacienti budou léčeni CABG podle standardu péče pro každou zúčastněnou instituci.
|
|
|
Experimentální: ERACS s digitální platformou
Pacient bude ošetřován účastnickou institucí podle upraveného protokolu založeného na ERACS s pomocí digitální platformy.
|
Pomoc poskytovaná pacientům v intervenční skupině bude sekvenční a prospektivní.
Projekt bude využívat aplikaci založenou na protokolech, které připraví pacienty na rychlou rekonvalescenci (ERAS), počínaje před operací a trvat až 30 dní po propuštění.
To zahrnuje předoperační vyšetření (zubní, psychologické, nutriční a další), plánování a potvrzení přijetí do nemocnice a dodržování specifických protokolů během operace a intenzivní péče.
Cílem aplikace je zlepšit komunikaci a týmovou práci a zlepšit péči zaměřenou na pacienta.
Bude obsahovat moduly pro edukaci pacientů a rodiny, týmovou komunikaci a řízení aktivit prostřednictvím řídicího panelu.
Kromě toho usnadní interakci s pacienty prostřednictvím zpráv a průzkumů, bude monitorovat komunikaci mezi multidisciplinárními týmy a shromažďovat výsledky hlášené pacienty 30 dní po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Porovnejte délku pobytu po bypassu koronární artérie (CABG) s použitím technologické platformy založené na ERAS a bez použití.
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úplnosti kroků protokolu
Časové okno: do 01 týdne po operaci.
|
Porovnejte dodržování protokolových metrik měřením provádění kroků protokolu každým zúčastněným centrem během období intervence.
až týden po operaci.
|
do 01 týdne po operaci.
|
|
Morbilita a úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte morbiditu a mortalitu a hospitalizaci mezi kontrolní a intervenční skupinou do 6 měsíců po CABG.
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnoťte a pacientem hlášená výsledná opatření podle dotazníku publikovaného Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I, et al. Využití mobilní aplikace pro sběr pacientem hlášených výsledků v kardiochirurgii. Inovace: Technologie a techniky v kardiotorakální a cévní chirurgii. 1. listopadu 2021;16(6):536-44. v 1. měsíci a 6. měsíci po operaci. Tento dotazník hodnotí bolest, kterou pacient uvedl, kvalitu zotavení, úzkost a zapojení pacienta do jeho/její uzdravení. |
až 6 měsíců po operaci
|
|
Míra zkušeností hlášená pacientem (PREM)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení zkušeností pacientů pomocí průzkumu Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar A V Mejia, MD, PhD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5811/24/022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERACS s digitální platformou
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s látkami | Prevence užívání alkoholu a jiných návykových látek | Alkohol a jiné poruchy užívání drogSpojené státy