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Einfluss einer Technologieplattform basierend auf einer verbesserten Genesung nach (ERAS)-Operationen auf die Verweildauer nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation: Rechtzeitiges Projekt (REPLICCARIII)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital

Zufälliger Cluster-Zufall, der für die Auswirkung auf die Uma Plataforma Tecnológica Baseada verwendet wird. Kein ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Kein Tempo der Permanência Após Cirurgia De Revascularização Miocárdica: Project Tempos Certos – REPLICCAR III

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weiterhin weltweit die häufigste Todesursache. Unter ihnen hat die koronare Herzkrankheit den größten Einfluss, da sie im letzten Jahrzehnt als eine der Haupttodesursachen in Brasilien gilt. Eine der etablierten Behandlungen ist die Koronararterien-Bypass-Operation, die unter den Herzoperationen am häufigsten durchgeführt wird und in unserem Szenario hauptsächlich vom Unified Health System (SUS) finanziert wird. Die vom Paulista Registry of Cardiovascular Surgeries (REPLICCAR) in Zusammenarbeit mit FAPESP erhaltenen Informationen waren wichtig für die Umsetzung von Verbesserungen in der Landschaft der Herzchirurgien im Bundesstaat São Paulo. Obwohl sich die Ergebnisse in der Herzchirurgie durch die Strukturierung und Organisation hochwertiger Programme verbessert haben, ist dies auf nationaler Ebene immer noch nicht Realität. In einer Situation, in der Datenerfassung und Qualitätsinitiativen eine zentrale Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung spielen, wird die Generierung von Werten für die Nachhaltigkeit von Herzchirurgieprogrammen von entscheidender Bedeutung. In diesem Sinne hat das Konzept der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zunehmend an Bedeutung gewonnen. Dieses Konzept basiert auf multidisziplinären Protokollen und wissenschaftlichen Erkenntnissen, die dazu beitragen, Patienten auf eine schnelle Genesung vorzubereiten, was zu weniger Komplikationen, kürzeren Krankenhausaufenthalten und vor allem niedrigeren Krankenhauskosten führt. Andererseits hat die Zunahme der Wartelisten für chirurgische Eingriffe auch zu einem Anstieg der häuslichen Sterblichkeit aufgrund kardialer Ursachen geführt. Unter den verschiedenen Herausforderungen, die das aktuelle Szenario mit sich bringt, glauben die Forscher daher, dass die Vorbereitung der Patienten auf eine schnelle Genesung nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation eine Chance für die Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems darstellt. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen einer auf ERAS basierenden Technologieplattform auf die postoperative Genesungszeit von Patienten zu bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation in Referenzzentren im Bundesstaat São Paulo unterziehen, Timely Project – REPLICCAR III.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Hauptermittler:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcos G Tiveron, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Fernando F Ribas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mário Issa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Valquíria P Campagnucci, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gabrielle B Borgomoni, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Indikation für primär isoliertes CABG (elektiver oder dringender Status)
  • Besitzen Sie ein persönliches Mobiltelefon
  • Internetzugang haben
  • Kenntnisse im Umgang mit dem Gerät
  • Vollständiges Verständnis und Zustimmung zur Einwilligungserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für begleitende Operation
  • Glykosylierter Hämoglobinspiegel über 8 %
  • Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min
  • Präoperatives Vorhofflimmern oder Anwendung einer präoperativen Antikoagulation
  • Hämoglobin weniger als 12 g/dl
  • Konsumenten illegaler Drogen
  • STS-Score größer als 4 %
  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Einhaltung des Protokolls verhindern
  • Ablehnung durch den Patienten oder ein Familienmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege für CABG
Die Patienten werden mit CABG gemäß dem Pflegestandard jeder teilnehmenden Einrichtung behandelt.
Experimental: ERACS mit digitaler Plattform
Der Patient wird von der teilnehmenden Einrichtung nach einem modifizierten Protokoll auf Basis des ERACS mit Hilfe einer digitalen Plattform behandelt.
Sonstiges: ERACS with Digital Platform
The assistance provided to patients in the intervention group will be sequential and prospective. The project will utilize an app based on protocols that prepare patients for rapid recovery (ERAS), starting before surgery and extending up to 30 days post-discharge. This includes pre-operative evaluations (psychological, nutritional, and others), scheduling and confirming hospital admission, and following specific protocols during surgery and intensive care. The app aims to enhance communication and teamwork, improving patient-centered care. It will feature modules for patient and family education, team communication, and activity management through a dashboard. Additionally, it will facilitate interaction with patients through messages and surveys, monitor multidisciplinary team communication, and collect patient-reported outcomes 30 days after the surgical procedure.
Andere Namen:
  • ERACS
  • Verbesserte Genesung nach einer Herzoperation
  • Digitale ÄRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Verweildauer nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit und ohne Verwendung einer auf ERAS basierenden Technologieplattform.
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Vollständigkeit der Protokollschritte
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation.
Vergleichen Sie die Einhaltung von Protokollmetriken anhand der Messung der Ausführung der Protokollschritte durch jedes Teilnehmerzentrum während des Interventionszeitraums. bis zu einer Woche nach der Operation.
bis zu 1 Woche nach der Operation.
Morabilität und Mortalität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Morbiditäts- und Mortalitätsraten sowie die Wiederaufnahme ins Krankenhaus zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe bis zu 6 Monate nach der CABG.
bis zu 6 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROM)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation

Bewerten Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße anhand des von Ben-Ali W, Lamarche Y, Carrier M, Demers P, Bouchard D, El-Hamamsy I et al. veröffentlichten Fragebogens. Verwendung einer mobilen Anwendung zur Erfassung von Patientenberichten in der Herzchirurgie. Innovationen: Technologie und Techniken in der Herz-Thorax- und Gefäßchirurgie. 2021 1. Nov.;16(6):536-44. 1 Monat und 6 Monate nach der Operation.

Dieser Fragebogen bewertet selbstberichtete Schmerzen, die Qualität der Genesung, Ängste und das Engagement des Patienten für seine Genesung.
bis zu 6 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Erfahrungsmaß (PREM)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Patientenerfahrung mithilfe der HCAHPS-Umfrage (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).
bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Santa Casa de Misericórdia de Marília

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar A V Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Studienstuhl: Pedro H Reis, MD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5811/24/022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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