Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peptidová vakcína založená na fúzním transkriptu pro pacienty s fibrolamelárním hepatocelulárním karcinomem a jiné nádorové entity nesoucí onkogenní ovladač Fúze DNAJB1-PRKACA (FusionVAC22_02)

9. září 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

FusionVAC22_02: DNAJB1-PRKACA fúzní peptidová vakcína na bázi transkriptu pro pacienty s fibrolamelárním hepatocelulárním karcinomem a jiné nádorové entity nesoucí onkogenní hnací fúzi

Cílem této klinické studie je vyhodnotit imunogenicitu spolu s bezpečností a toxicitou a také první účinnost peptidové vakcíny založené na fúzním transkriptu DNAJB1-PRKACA (Fusion-VAC-XS15) u pacientů s FL-HCC nebo jinými nádorovými entitami nesoucími DNAJB1-PRKACA fúzní transkript jako adjuvantní léčba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dnešnímu dni, mimo chirurgický zákrok, neexistují žádné schválené léky a žádná standard péče o léčbu pacientů s FLC. Míra recidivy po remisi vyvolávajících terapie (chirurgický zákrok, záření, transplantace jater, přístupy systémové terapie) jsou velmi vysoké. S FusionVac-XS15 je sponzor zaměřen aktivovat imunitní systém konkrétně proti genové fúzi k eradikaci zbývajících nádorových buněk, aby se zlepšila remise onemocnění a nakonec umožnila dlouhodobé přežití bez onemocnění.

Do klinického hodnocení budou zapsáni pacienti s potvrzenou diagnózou FL-HCC nebo jiných rakovinných subjektů nesoucích fúzní transkript DNAJB1-PRKACA a splněním níže uvedených kritérií pro zařazení. Zkušební populace bude sestávat z obou pohlaví. Distribuce pohlaví v pokusu má odrážet distribuci v reálné populaci pacientů; Mezi ženami a muži nebude existovat žádný a priori definovaný kvantitativní poměr. FusionVac-22 peptid bude podáván subkutánně (S.C.) s ligandem TLR1/2 XS15 (50 µg) emulzifikovaným v Montanide ISA 51.

Plánuje se celkem dvě očkování, 4 týdny od sebe. Pokud na konci léčby není dosaženo dostatečné odezvy T buněk (28 dní po posledním očkování), posilovací očkování v den 56 (+7 dní) po druhém očkování lze použít

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helmut Salih, Prof. Dr.
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Kinderheilkunde I
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Ebinger, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

  • Histologicky potvrzený fibrolamelární hepatocelulární karcinom (FL-HCC) nebo jiné maligní onemocnění v adjuvantní léčbě definované jako:

    • Přítomnost fúzního transkriptu DNAJB1-PRKACA, hodnocená NGS na bázi RNA nebo RT-PCR
    • Dosažení kompletní remise (CR) podle RECIST1.1 kterýmkoli z následujících terapeutických opatření:
  • chirurgické zákroky,
  • radioterapie,
  • Místní terapeutická opatření (např. TACE, SIRT atd.)
  • systémové ošetření (např. chemoterapie)
  • Věk ≥ 12 let. Poznámka: Subjekty ve věku ≥ 12 let, ale < 18 jsou způsobilé k zařazení pouze poté, co bylo do studie zařazeno 6 dospělých pacientů.
  • Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.

  • Přiměřené laboratorní hodnoty pro

    • Absolutní počet lymfocytů > 500 /µl
    • Destičky> 50 000 /µl
  • Negativní test sérologické hepatitidy B nebo negativního PCR v případě pozitivního sérologického testu bez důkazu aktivní infekce, negativního testování hepatitidy C RNA, negativního testu HIV do 6 týdnů před začleněním studie.
  • Pacientky ve fertilním věku (FCBP) a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvou účinných forem (alespoň jedné vysoce účinné metody) antikoncepce. To by mělo být zahájeno podpisem informovaného souhlasu a mělo by pokračovat do 3 měsíců (pacienti i muži) po poslední dávce očkování.
  • Pro FCBP dva negativní těhotenské testy (citlivost nejméně 25 miu/ml) před první aplikací studijního léčiva (očkování při návštěvě V1), jeden při screeningu a druhý při návštěvě V1 Prior (<24h) k první vakcinaci.
  • Postmenopauzální nebo důkazy o statusu nesení.

  • Buďte ochotni minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin po očkování až do konce studie

    • Zdržet se daru spermií nebo vaječníků
    • Zdržet se dárcovství krve

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Neochotné nebo neschopné dodržovat harmonogram studie z jakéhokoli důvodu.
  • Souběžná nebo předchozí léčba do 14 dnů v další intervenční klinické studii s vyšetřovací protirakovinový léčba.

  • Současná léčba některým z následujících terapeutických opatření:

    • chirurgické zákroky,
    • radioterapie,
    • Místní terapeutická opatření (např. TACE, SIRT atd.)
    • systémové ošetření (např. chemoterapie)
  • Souběžná nebo předchozí léčba do 6 měsíců při léčbě protirakovinné vakcíny.
  • Jakákoli živá vakcína terapie používaná pro prevenci infekčních chorob do 28 dnů od studijní léčby
  • Známá citlivost nebo anamnéza alergických reakcí na zkoumaný lék.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu za poslední 2 roky, nebo zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy (> 10 mg denně) nebo imunosupresivní látky (prosím, pacienti po transplantaci jater požadují požadované jaterní požadavek jsou povoleny imunosupresivní).
  • Nekontrolovaná interkulářská onemocnění včetně, ale nejen, nekontrolovanou infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina, srdeční arytmie, metastatické rakoviny nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trial conduction
All trial participants will recieve three vaccinations with Fusion-VAC-XS15.
Lék: Vaccination of Fusion-VAC-XS15

FusionVAC-22 peptide will be administered subcutaneously (s.c.) with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) emulsified in Montanide ISA 51 VG (1:1).

A total of three vaccinations are planned, 4 weeks apart from each other.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 12 měsíců po poslední očkování
Primárním cílem plánované studie je posoudit bezpečnost a toxicitu peptidové vakcíny. Bezpečnost a toxicita peptidové vakcíny založené na transkriptu DNAJB1-PRKACA je stanovena na základě běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v 5.0) a posouzena popisným způsobem.
Od prvního očkování do 12 měsíců po poslední očkování
Efficacy of vaccination
Časové okno: until 28 days after third vaccination
Primary objectives of the planned trial are to assess immunogenicity in terms of induction of peptide specific T-cell responses
until 28 days after third vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FusionVAC22_02
  • 2024-519387-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení