Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusionstranskriptbaseret peptidvaccine til fibrolamellær hepatocellulær carcinomapatienter og andre tumorenheder, der bærer den onkogene driver Fusion Dnajb1-Prkaca (FusionVAC22_02)

9. september 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

FusionVAC22_02: DNAJB1-PRKACA Fusion Transcript-baseret peptidvaccine til fibrolamellære hepatocellulære carcinompatienter og andre tumorenheder, der bærer den onkogene driverfusion

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere immunogeniciteten sammen med sikkerhed og toksicitet samt første effektivitet af en DNAJB1-PRKACA-fusionstranskriptbaseret peptidvaccine (Fusion-VAC-XS15) hos patienter med FL-HCC eller andre kræftenheder, der bærer DNAJB1-PRKACA-fusionstranskriptet som adjuvansbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato, ud over kirurgi, er der ingen godkendte lægemidler og ingen standard for pleje af behandlingen af ​​FLC -patienter. Tilfaldshastigheder efter remissionsinducerende terapier (kirurgi, stråling, levertransplantation, systemiske terapi -tilgange) er meget høje. Med FusionVAC-XS15 sigter sponsoren mod at aktivere immunsystemet specifikt mod genfusionen for at udrydde resterende tumorceller for at forbedre sygdomsremissionen og til sidst muliggøre langvarig sygdomsfri overlevelse.

Patienter med bekræftet diagnose af FL-HCC eller andre kræftenheder, der bærer DNAJB1-PRKACA-fusionstranskriptet og opfylder nedenstående skitserede inklusionskriterier, vil blive tilmeldt det kliniske forsøg. Forsøgspopulationen vil bestå af begge køn. Kønsfordeling i forsøget skal afspejle fordelingen i den virkelige patientpopulation; Der vil ikke være nogen priori defineret kvantitativt forhold mellem hunner og mænd. FusionVAC-22-peptid administreres subkutant (S.C.) med TLR1/2-ligand XS15 (50 ug) emulgeret i Montanide ISA 51.

I alt to vaccinationer er planlagt, 4 uger fra hinanden. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig T -celle -respons ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 dage efter sidste vaccination) er en boostervaccination på dag 56 (+7 dage) efter den anden vaccination anvendt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helmut Salih, Prof. Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Kinderheilkunde I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Ebinger, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

  • Histologisk bekræftet fibrolamellær hepatocellulært karcinom (FL-HCC) eller anden ondartet sygdom i en adjuvansindstilling defineret som:

    • Tilstedeværelse af DNAJB1-PRKACA fusionstranskript, vurderet ved RNA-baseret NGS eller RT-PCR
    • Opnåelse af fuldstændig remission (CR) i henhold til RECIST1.1 ved en af ​​følgende terapeutiske foranstaltninger:
  • kirurgiske procedurer,
  • strålebehandling,
  • Lokale terapeutiske mål (f.eks. TACE, SIRT osv.)
  • Systemisk behandling (f.eks. kemoterapi)
  • Alder ≥ 12 år. Bemærk: Personer i alderen ≥ 12 år, men <18 er berettigede til at tilmelde sig først, efter at 6 voksne patienter er indskrevet i undersøgelsen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.

  • Tilstrækkelige laboratorieværdier for

    • Absolut lymfocyttælling> 500 /µl
    • Blodplader > 50.000/µl
  • Negativ serologisk hepatitis B-test eller negativ PCR i tilfælde af positiv serologisk test uden tegn på aktiv infektion, negativ test af hepatitis C-RNA, negativ HIV-test inden for 6 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Kvindelige patienter med børnebærende potentiale (FCBP) og mandlige patienter med partnere med børn, der bærer potentiale, der er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af ​​to effektive former (mindst en meget effektiv metode) af prævention. Dette skal startes fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og fortsættes indtil 3 måneder (både kvindelige og mandlige patienter) efter sidste dosis af vaccinationen
  • For FCBP to negative graviditetstest (følsomhed på mindst 25 miu/ml) inden første anvendelse af undersøgelsesmedicinen (vaccination ved besøg V1), den ene ved screening og den anden ved Visit V1 Prior (<24H) til første vaccination.
  • Postmenopausal eller bevis for ikke-barnebærende status.

  • Vær villig til at minimere eksponering for blod og kropsvæske efter vaccination indtil studiet

    • Afstå fra donation af sæd- eller æggestokæg
    • Afstå fra bloddonation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.
  • Samtidig eller tidligere behandling inden for 14 dage i et andet interventionelt klinisk forsøg med en efterforskning af anticancerbehandling.

  • Samtidig behandling med nogen af ​​de følgende terapeutiske foranstaltninger:

    • kirurgiske indgreb,
    • strålebehandling,
    • lokale terapeutiske foranstaltninger (f.eks. TACE, SIRT osv.)
    • Systemisk behandling (f.eks. kemoterapi)
  • Samtidig eller tidligere behandling inden for 6 måneder med en kræftvaccinebehandling.
  • Enhver levende vaccineterapi, der bruges til forebyggelse af infektionssygdomme inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling
  • Kendt følsomhed over for eller historie med allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider (> 10 mg dagligt) eller immunsuppressive midler (Bemærk venligst, patienter efter levertransplantation kræver immunsuppressive midler er tilladt).
  • Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk kræft eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trial conduction
All trial participants will recieve three vaccinations with Fusion-VAC-XS15.
Medicin: Vaccination of Fusion-VAC-XS15

FusionVAC-22 peptide will be administered subcutaneously (s.c.) with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) emulsified in Montanide ISA 51 VG (1:1).

A total of three vaccinations are planned, 4 weeks apart from each other.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved vaccinationen
Tidsramme: fra første vaccination indtil 12 måneder efter sidste vaccination
Primært mål for det planlagte forsøg er at vurdere sikkerhed og toksicitet af peptidvaccinen. Sikkerheden og toksiciteten af ​​DNAJB1-PRKACA-fusionstranskriptbaseret peptidvaccine bestemmes baseret på de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V 5,0) og vurderes på en beskrivende måde.
fra første vaccination indtil 12 måneder efter sidste vaccination
Efficacy of vaccination
Tidsramme: until 28 days after third vaccination
Primary objectives of the planned trial are to assess immunogenicity in terms of induction of peptide specific T-cell responses
until 28 days after third vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FusionVAC22_02
  • 2024-519387-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger