Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky u mírného smíšeného onemocnění aortální chlopně

9. září 2025 aktualizováno: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Vliv příznaků a systolické funkce levé komory u pacientů se středně těžkým smíšeným onemocněním aortální chlopně

Smíšené onemocnění aortální chlopně (MAVD) je definováno jako kombinace stenózy aortální chlopně (AS) a regurgitace (AR) a je relativně časté, s prevalencí až 20–30 % pacientů s onemocněním aortální chlopně. Mortalita pacientů se středně závažnou MAVD (koexistence středně těžké AS i středně těžké AR) je z velké části neznámá, a proto v současné době neexistují žádné doporučené indikace pro chirurgickou nebo transkatétrovou intervenci u těchto pacientů, která je zvažována pouze v případě, že jedna ze dvou lézí ( AS nebo AR) se stává závažným. Je třeba poznamenat, že indikace k intervenci chlopně u pacientů s izolovanou středně závažnou AS je v současné době zkoumána v několika randomizovaných klinických studiích, ale pouze za přítomnosti relevantních symptomů a známek dysfunkce levé komory (LK). Jedna počáteční jednocentrická studie zahrnující 250 pacientů se středně závažnou MAVD hodnotila výsledky v této specifické podskupině a ukázala, že pacienti s asymptomatickou středně závažnou MAVD a zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) měli podobnou četnost nežádoucích příhod (progrese do New York Heart Association (NYHA) ) třída III-IV, intervence na aortální chlopni nebo srdeční smrt) pacientům s izolovanou asymptomatickou těžkou AS se zachovanou LVEF. Výsledky však byly primárně ovlivněny progresí třídy NYHA a náhradou aortální chlopně a pro potvrzení těchto zjištění se doporučují větší multicentrické studie, které mohou proto identifikovat (novou) skupinu vysoce rizikových pacientů, kteří by v zásadě měli mít prospěch z intervence na aortální chlopni stejně jako pacienti s izolovanou těžkou AS. Navíc nebyly identifikovány prognostické faktory (včetně klinických a echokardiografických charakteristik) pro stratifikaci rizika u pacientů se středně závažnou MAVD, což může pomoci zpřesnit indikaci k intervenci chlopně a optimalizovat léčbu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hypotéza: Pacienti se středně závažnou MAVD mohou mít podobnou mortalitu jako pacienti s izolovanou závažnou AS nebo závažnou AR, a proto mohou mít prospěch z intervence na aortální chlopni. Přítomnost symptomů nebo poruchy funkce LK může dále identifikovat skupinu s vyšším rizikem spolu s dalšími klinickými nebo echokardiografickými parametry.

Cíle:

  1. Porovnat míru úmrtnosti u pacientů se středně závažnou MAVD s izolovanou závažnou AS a izolovanou závažnou AR v multicentrickém prostředí, s úpravou na potenciální rozdíly v klinických a echokardiografických proměnných a na výskyt intervence na aortální chlopni.
  2. K identifikaci klinických a echokardiografických charakteristik spojených se zvýšenou úmrtností v této specifické populaci a potenciálně navrhnout vyhrazené hodnocení rizik a upravené mezní hodnoty pro různé parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 31715262020
  • E-mail: n.ajmone@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 31 (0)71 526 2020
  • E-mail: j.j.bax@lumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 31071262020
          • E-mail: n.ajmone@lumc.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se souběžným středním AS a střední AR, pacienti s izolovaným závažným AS a izolovaným těžkým AR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se současnou středně těžkou AS a středně těžkou AR
  2. Pacienti s izolovaným závažným jako
  3. Pacienti s izolovanou těžkou AR

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí operace aortální chlopně
  2. Současné onemocnění levé chlopně srdeční více než mírného stupně
  3. Akutní AR
  4. Špatná kvalita echokardiografického obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těžká aortální stenóza
Mírné smíšené onemocnění aortální chlopně
Těžká aortální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 2003-2024
2003-2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo náhrada aortální chlopně
Časové okno: 2003-2024
2003-2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edwards Lifesciences
Queen Mary Hospital, Hong Kong
National Heart Centre Singapore
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Jiný identifikátor: Edwards Lifesciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení