Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky u mírného smíšeného onemocnění aortální chlopně

9. září 2025 aktualizováno: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Vliv příznaků a systolické funkce levé komory u pacientů se středně těžkým smíšeným onemocněním aortální chlopně

Smíšené onemocnění aortální chlopně (MAVD) je definováno jako kombinace stenózy aortální chlopně (AS) a regurgitace (AR) a je relativně časté, s prevalencí až 20–30 % pacientů s onemocněním aortální chlopně. Mortalita pacientů se středně závažnou MAVD (koexistence středně těžké AS i středně těžké AR) je z velké části neznámá, a proto v současné době neexistují žádné doporučené indikace pro chirurgickou nebo transkatétrovou intervenci u těchto pacientů, která je zvažována pouze v případě, že jedna ze dvou lézí ( AS nebo AR) se stává závažným. Je třeba poznamenat, že indikace k intervenci chlopně u pacientů s izolovanou středně závažnou AS je v současné době zkoumána v několika randomizovaných klinických studiích, ale pouze za přítomnosti relevantních symptomů a známek dysfunkce levé komory (LK). Jedna počáteční jednocentrická studie zahrnující 250 pacientů se středně závažnou MAVD hodnotila výsledky v této specifické podskupině a ukázala, že pacienti s asymptomatickou středně závažnou MAVD a zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) měli podobnou četnost nežádoucích příhod (progrese do New York Heart Association (NYHA) ) třída III-IV, intervence na aortální chlopni nebo srdeční smrt) pacientům s izolovanou asymptomatickou těžkou AS se zachovanou LVEF. Výsledky však byly primárně ovlivněny progresí třídy NYHA a náhradou aortální chlopně a pro potvrzení těchto zjištění se doporučují větší multicentrické studie, které mohou proto identifikovat (novou) skupinu vysoce rizikových pacientů, kteří by v zásadě měli mít prospěch z intervence na aortální chlopni stejně jako pacienti s izolovanou těžkou AS. Navíc nebyly identifikovány prognostické faktory (včetně klinických a echokardiografických charakteristik) pro stratifikaci rizika u pacientů se středně závažnou MAVD, což může pomoci zpřesnit indikaci k intervenci chlopně a optimalizovat léčbu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Hypotéza: Pacienti se středně závažnou MAVD mohou mít podobnou mortalitu jako pacienti s izolovanou závažnou AS nebo závažnou AR, a proto mohou mít prospěch z intervence na aortální chlopni. Přítomnost symptomů nebo poruchy funkce LK může dále identifikovat skupinu s vyšším rizikem spolu s dalšími klinickými nebo echokardiografickými parametry.

Cíle:

  1. Porovnat míru úmrtnosti u pacientů se středně závažnou MAVD s izolovanou závažnou AS a izolovanou závažnou AR v multicentrickém prostředí, s úpravou na potenciální rozdíly v klinických a echokardiografických proměnných a na výskyt intervence na aortální chlopni.
  2. K identifikaci klinických a echokardiografických charakteristik spojených se zvýšenou úmrtností v této specifické populaci a potenciálně navrhnout vyhrazené hodnocení rizik a upravené mezní hodnoty pro různé parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 31715262020
  • E-mail: n.ajmone@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 31 (0)71 526 2020
  • E-mail: j.j.bax@lumc.nl

Studijní místa

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 31071262020
          • E-mail: n.ajmone@lumc.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se souběžným středním AS a střední AR, pacienti s izolovaným závažným AS a izolovaným těžkým AR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se současnou středně těžkou AS a středně těžkou AR
  2. Pacienti s izolovaným závažným jako
  3. Pacienti s izolovanou těžkou AR

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí operace aortální chlopně
  2. Současné onemocnění levé chlopně srdeční více než mírného stupně
  3. Akutní AR
  4. Špatná kvalita echokardiografického obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těžká aortální stenóza
Mírné smíšené onemocnění aortální chlopně
Těžká aortální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 2003-2024
2003-2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo náhrada aortální chlopně
Časové okno: 2003-2024
2003-2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Jiný identifikátor: Edwards Lifesciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit