- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06789211
Výsledky u mírného smíšeného onemocnění aortální chlopně
9. září 2025 aktualizováno: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center
Vliv příznaků a systolické funkce levé komory u pacientů se středně těžkým smíšeným onemocněním aortální chlopně
Smíšené onemocnění aortální chlopně (MAVD) je definováno jako kombinace stenózy aortální chlopně (AS) a regurgitace (AR) a je relativně časté, s prevalencí až 20–30 % pacientů s onemocněním aortální chlopně.
Mortalita pacientů se středně závažnou MAVD (koexistence středně těžké AS i středně těžké AR) je z velké části neznámá, a proto v současné době neexistují žádné doporučené indikace pro chirurgickou nebo transkatétrovou intervenci u těchto pacientů, která je zvažována pouze v případě, že jedna ze dvou lézí ( AS nebo AR) se stává závažným.
Je třeba poznamenat, že indikace k intervenci chlopně u pacientů s izolovanou středně závažnou AS je v současné době zkoumána v několika randomizovaných klinických studiích, ale pouze za přítomnosti relevantních symptomů a známek dysfunkce levé komory (LK).
Jedna počáteční jednocentrická studie zahrnující 250 pacientů se středně závažnou MAVD hodnotila výsledky v této specifické podskupině a ukázala, že pacienti s asymptomatickou středně závažnou MAVD a zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) měli podobnou četnost nežádoucích příhod (progrese do New York Heart Association (NYHA) ) třída III-IV, intervence na aortální chlopni nebo srdeční smrt) pacientům s izolovanou asymptomatickou těžkou AS se zachovanou LVEF.
Výsledky však byly primárně ovlivněny progresí třídy NYHA a náhradou aortální chlopně a pro potvrzení těchto zjištění se doporučují větší multicentrické studie, které mohou proto identifikovat (novou) skupinu vysoce rizikových pacientů, kteří by v zásadě měli mít prospěch z intervence na aortální chlopni stejně jako pacienti s izolovanou těžkou AS.
Navíc nebyly identifikovány prognostické faktory (včetně klinických a echokardiografických charakteristik) pro stratifikaci rizika u pacientů se středně závažnou MAVD, což může pomoci zpřesnit indikaci k intervenci chlopně a optimalizovat léčbu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza: Pacienti se středně závažnou MAVD mohou mít podobnou mortalitu jako pacienti s izolovanou závažnou AS nebo závažnou AR, a proto mohou mít prospěch z intervence na aortální chlopni. Přítomnost symptomů nebo poruchy funkce LK může dále identifikovat skupinu s vyšším rizikem spolu s dalšími klinickými nebo echokardiografickými parametry.
Cíle:
- Porovnat míru úmrtnosti u pacientů se středně závažnou MAVD s izolovanou závažnou AS a izolovanou závažnou AR v multicentrickém prostředí, s úpravou na potenciální rozdíly v klinických a echokardiografických proměnných a na výskyt intervence na aortální chlopni.
- K identifikaci klinických a echokardiografických charakteristik spojených se zvýšenou úmrtností v této specifické populaci a potenciálně navrhnout vyhrazené hodnocení rizik a upravené mezní hodnoty pro různé parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 31715262020
- E-mail: n.ajmone@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeroen Bax, MD, PhD
- Telefonní číslo: 31 (0)71 526 2020
- E-mail: j.j.bax@lumc.nl
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 31071262020
- E-mail: n.ajmone@lumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se souběžným středním AS a střední AR, pacienti s izolovaným závažným AS a izolovaným těžkým AR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se současnou středně těžkou AS a středně těžkou AR
- Pacienti s izolovaným závažným jako
- Pacienti s izolovanou těžkou AR
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace aortální chlopně
- Současné onemocnění levé chlopně srdeční více než mírného stupně
- Akutní AR
- Špatná kvalita echokardiografického obrazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžká aortální stenóza
|
|
Mírné smíšené onemocnění aortální chlopně
|
|
Těžká aortální regurgitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 2003-2024
|
2003-2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo náhrada aortální chlopně
Časové okno: 2003-2024
|
2003-2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Jiný identifikátor: Edwards Lifesciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .