Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA]

4. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Tato studie je otevřena lidem ve věku 18 let a starší se schizofrenií. Lidé se mohou připojit ke studii, pokud jsou ochotni použít aplikaci smartphonu s názvem CT-155. Tato aplikace se vyvíjí, aby pomohla lidem se schizofrenií zvládnout jejich negativní příznaky.

Účelem této studie je shromáždit nové informace o CT-155. Vědci chtějí vidět, jak dobře to funguje, jak dobře účastníci využívají studijní aplikaci a jak to ovlivňuje využívání zdravotnických služeb.

Účastníci aplikaci používají po dobu 16 týdnů. Mohou to pokračovat v používání dalších 16 týdnů. Během studie účastníci pokračují v normální léčbě schizofrenie. Účastníci jsou ve studii asi rok. Během této doby navštěvují místo studie každé 2 měsíce.

Během této studie lékaři pravidelně kontrolují symptomy schizofrenie účastníků a celkovou kvalitu života. Vědci mohou také porovnat údaje o zdravotní péči účastníků studie s podobnou skupinou lidí se schizofrenií, kteří nejsou součástí studie. Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Behavioral Med Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • North Country Clinical Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33106
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 88012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Global Life Research Network
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Boston Neurobehavioral Associates
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Beaumont Psychiatry Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Má primární diagnózu schizofrenie pomocí diagnostických kritérií pro schizofrenii, jak je definováno v diagnostické a statistické příručce duševních poruch, páté vydání, textovou revizi (DSM-5 TR) a/nebo mezinárodní klasifikace nemoci-10 (ICD-10) Diagnostický kód konzistentní s diagnózou schizofrenie.
  2. Má klinický globální dojem - schizofrenie (CGI -SCH) negativní skóre symptomů (položka #2) ≥ 4 (mírně nemocný) při screeningu.
  3. 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  4. Je ochotný a schopen pravidelně používat CT-155 v anglickém jazyce, poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii a být v souladu s hodnocením a činnostmi souvisejícími s studiem.
  5. Má stav ambulantní léčby v době screeningu, bez lůžkové léčby schizofrenie do 12 týdnů před screeningem.
  6. Je na antipsychotických lécích (lécích) po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie.
  7. Je jediným uživatelem iPhone s operačním systémem iPhone (iOS) 16+ nebo smartphonem s operačním systémem Android (OS) 12+ s telefonním číslem Spojených států a je ochoten si stáhnout a používat požadovanou digitální mobilní aplikaci požadovanou protokolem.
  8. Je ochotný a schopen přijímat textové zprávy SMS a tlačit oznámení na svém smartphonu.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  1. Má skóre ≥ 3 (mírně nemocné) pro CGI-SCH pozitivní příznaky (položka #1) při screeningu.
  2. Má poruchu užívání návykových látek jakékoli závažnosti za posledních 3 měsíce, kromě kofeinu a nikotinu. Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují kritéria pro mírnou nebo těžkou poruchu užívání látek pro konopí. Pouze mírná porucha užívání látek pro konopí je povolena, pokud je vyšetřovatel zvažován, aby neovlivnil schopnost pacienta účastnit se studie.

  3. Má sebevražedné myšlenky nebo chování, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení sebevražd v Columbii (C-SSR):

    • Pacienti s „ano“ odpovědí na buď položky #4 nebo #5 na sebevražedné myšlence C-SSRS během posledních 3 měsíců (12 týdnů) před screeningem nebo při screeningu.
    • Pacienti s „ano“ odpovědí na sebevražedné chování C-SSRS za posledních 6 měsíců (26 týdnů) před screeningem nebo při screeningu.
  4. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele představují riziko sebevraždy.
  5. Je v současné době zapsán nebo se účastní posledních 3 měsíců (12 týdnů) do klinické studie související s duševním zdravím (intervenční nebo observační).
  6. Se účastnil předchozích studií CT-155 nebo CT-156.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná rameno CT-155
Přístroj: Digitální terapeutická (CT-155)
Digitální terapeutická (CT -155) - ve formě aplikace smartphonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu z výchozí hodnoty na 16. týden při závažnosti negativních symptomů, jak bylo hodnoceno negativními příznaky CGI-SCH položky 2 u pacientů se schizofrenií pomocí vyšetřovací digitální terapeutiky CT-155 (DTX)
Časové okno: Až 16 týdnů

Klinický globální dojem - schizofrenie (CGI -SCH) obsahuje 2 kategorie: závažnost nemoci a stupeň změny.

Kategorie závažnosti nemoci hodnotí situaci během týdne před posouzením, zatímco stupeň kategorie změny vyhodnocuje změnu oproti předchozímu hodnocení.

Každá kategorie obsahuje 5 různých hodnocení (pozitivních, negativních, depresivních, kognitivních a globálních), které jsou hodnoceny pomocí sedmibodové pořadové stupnice (1 [normální, ne nemocné] - 7 [mezi nejtěžší nemocné]) s vyššími hodnoceními) Těžká onemocnění (závažnost nemoci) nebo zhoršení symptomů (stupeň změny).
Až 16 týdnů
Posoudit změnu z výchozí hodnoty na 16. týden u zážitkových negativních symptomů (ENS), jak bylo hodnoceno pomocí vlastního hlášení motivace a potěšení (Map-SR) u pacientů se schizofrenií pomocí vyšetřovacího CT-155 DTX
Časové okno: Až 16 týdnů

MAP-SR je 15-bodová verze samoobsluhy rozhovoru pro klinické hodnocení pro negativní příznaky motivace a podskupinu potěšení.

Šest položek vyhodnocuje konzumní a předvídavé potěšení související se sociálními a rekreačními nebo pracovními doménami; 3 položky hodnotí pocity a motivace k tomu, aby byly kolem rodiny, romantických partnerů a přátel; 6 položek hodnotí motivaci a úsilí o zapojení do činností.

Všechny položky jsou hodnoceny na 5 -bodové Likertově stupnici (0 [vůbec ne] - 4 [extrémní potěšení]) s nižším skóre představujícím větší patologii.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1471-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou kritéria v části „Časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení udělí hlavní regulační orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k zveřejnění nebo po ukončení rozvojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu „dohody o sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu - 1. po odeslání a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny sponzorem a/nebo nezávislým kontrolním panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesouvisí s plánem publikace sponzora); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení