Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

4. september 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Denne undersøgelse er åben for mennesker i alderen 18 år eller ældre med skizofreni. Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de er villige til at bruge en smartphone-app kaldet CT-155. Denne app udvikles for at hjælpe mennesker med skizofreni med at styre deres negative symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle nye oplysninger om CT-155. Forskere vil se, hvor godt det fungerer, hvor godt deltagerne bruger undersøgelsesappen, og hvordan det påvirker brugen af ​​sundhedsydelser.

Deltagerne bruger appen i 16 uger. De kan fortsætte med at bruge det i yderligere 16 uger. Under undersøgelsen fortsætter deltagerne med deres normale behandling af skizofreni. Deltagerne er i undersøgelsen i cirka et år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet hver 2. måned.

Under denne undersøgelse kontrollerer læger regelmæssigt deltagernes skizofreni -symptomer og den samlede livskvalitet. Forskere kan også sammenligne sundhedsdataene for undersøgelsesdeltagere med en lignende gruppe mennesker med skizofreni, som ikke er en del af undersøgelsen. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes sundhed og noterer sig eventuelle uønskede effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Behavioral Med Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • North Country Clinical Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33106
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 88012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Global Life Research Network
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Boston Neurobehavioral Associates
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Beaumont Psychiatry Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Har en primær diagnose af skizofreni ved hjælp af de diagnostiske kriterier for skizofreni som defineret i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevision (DSM-5 TR) og/eller international klassificering af sygdom-10 (ICD-10) Diagnosekode i overensstemmelse med en skizofreni -diagnose.
  2. Har et klinisk globalt indtryk - skizofreni (CGI -SCH) negative symptomer score (punkt #2) ≥ 4 (moderat syg) ved screening.
  3. 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Er villig og i stand til at bruge CT-155 på engelsk sprog regelmæssigt, til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og for at være i overensstemmelse med studierelaterede vurderinger og aktiviteter.
  5. Har ambulant behandlingsstatus på screeningstidspunktet uden nogen indpatientbehandling for skizofreni inden for 12 uger før screening.
  6. Er på en antipsykotisk medicin (er) i mindst 12 uger før studieindgangen.
  7. Er den eneste bruger af en iPhone med et iPhone -operativsystem (iOS) 16+ eller en smartphone med et Android -operativsystem (OS) 12+ med et amerikansk telefonnummer, og er villig til at downloade og bruge den specificerede digitale mobilapplikation krævet af protokollen.
  8. Er villig og i stand til at modtage SMS -tekstbeskeder og skubbe meddelelser på deres smartphone.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier

  1. Har en score på ≥3 (mildt syge) for CGI-SCH-positive symptomer (punkt nr. 1) ved screening.
  2. Har aktiv stofforbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad i de sidste 3 måneder, bortset fra koffein og nikotin. Patienter er udelukket, hvis de udfører kriterier for moderat eller alvorlig stofbrugsforstyrrelse for cannabis. Kun mild stofbrugsforstyrrelse for cannabis er tilladt, hvis den betragtes af efterforskeren til ikke at påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.

  3. Har selvmordstanker eller adfærd, som vurderet af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS):

    • Patienter med et "ja" -svar på enten poster nr. 4 eller #5 på C-SSRS suicidal ideationsartikel inden for de sidste 3 måneder (12 uger) før screening eller ved screening.
    • Patienter med et "ja" -respons på C-SSRS-selvmordsadfærdsartiklerne inden for de sidste 6 måneder (26 uger) før screening eller ved screening.
  4. Patienter, der efter efterforskerens mening udgør en risiko for selvmord.
  5. Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i de sidste 3 måneder (12 uger) i en psykisk sundhedsrelateret klinisk undersøgelse (intervention eller observation).
  6. Har deltaget i tidligere undersøgelser af CT-155 eller CT-156.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT-155 behandlingsarm
Enhed: Digital terapeutisk (CT-155)
Digital terapeutisk (CT -155) - I form af en smartphone -app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen fra baseline til uge 16 i negativ symptomer alvorlighed, som vurderet af CGI-SCH-negative symptomer, punkt 2 blandt patienter med skizofreni ved hjælp af den undersøgende CT-155 digitale terapeutiske (DTX)
Tidsramme: Op til 16 uger

Det kliniske globale indtryk - skizofreni (CGI -SCH) indeholder 2 kategorier: sværhedsgraden af ​​sygdom og ændringsgrad.

Alvorligheden af ​​sygdomskategorien evaluerer situationen i løbet af ugen forud for vurderingen, mens kategorien graden evaluerer ændringen fra den forrige evaluering.

Hver kategori indeholder 5 forskellige ratings (positive, negative, depressive, kognitive og globale), der evalueres ved hjælp af en syv -punkts ordinær skala (1 [normal, ikke syg] - 7 [blandt de mest alvorligt syge]) med højere ratings, der indikerer mere Alvorlig sygdom (sværhedsgraden af ​​sygdom) eller forværring af symptomer (ændringsgrad).
Op til 16 uger
For at vurdere ændringen fra basislinje til uge 16 i oplevelsesmæssige negative symptomer (ENS), som vurderet af motivation og fornøjelsesskala selvrapport (MAP-SR) blandt patienter med skizofreni ved hjælp af den undersøgende CT-155 DTX
Tidsramme: Op til 16 uger

MAP-SR er en 15-punkts selvrapporteringsversion af det kliniske vurderingsinterview for negative symptomer motivation og fornøjelsesunderskala.

Seks genstande evaluerer fuldstændige og foregribende glæde relateret til sociale og rekreative eller arbejdsdomæner; 3 genstande evaluerer følelser og motiveringer til at være omkring familie, romantiske partnere og venner; 6 poster evaluerer motivation og indsats for at deltage i aktiviteter.

Alle poster er vurderet på en 5 -punkts Likert -skala (0 [slet ikke] - 4 [ekstrem glæde]) med lavere score, der repræsenterer større patologi.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1471-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale".

Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter - Ved underskrift af en "dokumentdelingsaftale". Til undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrolleres kontroller af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger