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[Prova del dispositivo che non è approvato o cancellato dalla FDA degli Stati Uniti]

4 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Questo studio è aperto a persone di età pari o superiore a 18 anni con schizofrenia. Le persone possono unirsi allo studio se sono disposte a utilizzare un'app per smartphone chiamata CT-155. Questa app è in fase di sviluppo per aiutare le persone con schizofrenia a gestire i loro sintomi negativi.

Lo scopo di questo studio è di raccogliere nuove informazioni su CT-155. I ricercatori vogliono vedere quanto funziona bene, quanto bene i partecipanti usano l'app di studio e come influisce sull'uso dei servizi sanitari.

I partecipanti usano l'app per 16 settimane. Possono continuare a usarlo per altre 16 settimane. Durante lo studio, i partecipanti continuano con il loro normale trattamento per la schizofrenia. I partecipanti sono nello studio per circa un anno. Durante questo periodo, visitano il sito di studio ogni 2 mesi.

Durante questo studio, i medici controllano regolarmente i sintomi della schizofrenia dei partecipanti e la qualità generale della vita. I ricercatori possono anche confrontare i dati sanitari dei partecipanti allo studio con un gruppo simile di persone con schizofrenia che non fanno parte dello studio. I medici controllano inoltre regolarmente la salute dei partecipanti e prendono atto di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Behavioral Med Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • North Country Clinical Research, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33106
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 88012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Global Life Research Network
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Boston Neurobehavioral Associates
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Atrium Health Behavioral Health Digital Therapy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Beaumont Psychiatry Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Ha una diagnosi primaria di schizofrenia utilizzando i criteri diagnostici per la schizofrenia come definito nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5 TR) e/o classificazione internazionale della malattia-10 (ICD-10) Codice di diagnosi coerente con una diagnosi di schizofrenia.
  2. Ha un'impressione clinica globale - Schizofrenia (CGI -SCH) Punteggio dei sintomi negativi (articolo n. 2) ≥ 4 (moderatamente malato) allo screening.
  3. 18 anni o più al momento del consenso informato.
  4. È disposto e in grado di utilizzare regolarmente il CT-155 in lingua inglese, per fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere conforme alle valutazioni e alle attività legate allo studio.
  5. Ha uno stato di trattamento ambulatoriale al momento dello screening, senza alcun trattamento ospedaliero per la schizofrenia entro 12 settimane prima dello screening.
  6. È su un farmaco (i) antipsicotico per almeno 12 settimane prima dell'ingresso dello studio.
  7. È l'unico utente di un iPhone con un sistema operativo per iPhone (iOS) 16+ o uno smartphone con un sistema operativo Android (OS) 12+ con un numero di telefono degli Stati Uniti ed è disposto a scaricare e utilizzare l'applicazione mobile digitale specificata richiesta dal protocollo.
  8. È disposto e in grado di ricevere messaggi di testo SMS e spingere le notifiche sul proprio smartphone.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  1. Ha un punteggio di ≥3 (leggermente malato) per i sintomi positivi CGI-SCH (articolo n. 1) allo screening.
  2. Ha un disturbo da uso di sostanze attivi di qualsiasi gravità negli ultimi 3 mesi, oltre alla caffeina e alla nicotina. I pazienti sono esclusi se soddisfano i criteri per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave per la cannabis. È consentito solo un lieve disturbo da uso di sostanze per la cannabis se considerato dallo investigatore di non avere un impatto sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.

  3. Ha ideazione o comportamento suicidaria, come valutato dalla Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (C-SSRS):

    • I pazienti con una risposta "sì" agli articoli n. 4 o #5 sull'elemento di ideazione suicidaria C-SSRS negli ultimi 3 mesi (12 settimane) prima dello screening o allo screening.
    • I pazienti con una risposta "sì" sugli elementi comportamentali suicidari C-SSRS negli ultimi 6 mesi (26 settimane) prima dello screening o allo screening.
  4. I pazienti che, secondo l'opinione dell'investigatore, presentano un rischio di suicidio.
  5. È attualmente iscritto o ha partecipato agli ultimi 3 mesi (12 settimane) in uno studio clinico correlato alla salute mentale (interventistico o osservazionale).
  6. Ha partecipato a studi precedenti su CT-155 o CT-156.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento CT-155
Dispositivo: Digital Therapeutic (CT-155)
Digital Therapeutic (CT -155) - sotto forma di un'app per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento dal basale alla settimana 16 nella gravità dei sintomi negativi, come valutato dai sintomi negativi CGI-SCH Articolo 2 tra i pazienti con schizofrenia usando il CT-155 Digital Therapeutico studiato (DTX)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

L'impressione clinica globale - la schizofrenia (CGI -SCH) contiene 2 categorie: gravità della malattia e grado di cambiamento.

La severità della categoria della malattia valuta la situazione durante la settimana prima della valutazione, mentre il grado di cambiamento della categoria valuta la variazione rispetto alla valutazione precedente.

Ogni categoria contiene 5 diverse valutazioni (positive, negative, depressive, cognitive e globali) che vengono valutate usando una scala ordinale a sette punti (1 [normale, non malato] - 7 [tra i più gravi]) con valutazioni più elevate che indicano di più Malattia grave (gravità della malattia) o peggioramento dei sintomi (grado di cambiamento).
fino a 16 settimane
Per valutare il cambiamento dal basale alla settimana 16 nei sintomi negativi esperienziali (ENS), come valutato dalla motivazione e dalla scala del piacere auto-report (MAP-SR) tra i pazienti con schizofrenia usando il CT-155 DTX studiato
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

Map-SR è una versione di auto-report di 15 elementi dell'intervista di valutazione clinica per la motivazione dei sintomi negativi e la sottoscala del piacere.

Sei articoli valutano un piacere consumatorio e anticipatorio relativo a settori sociali e ricreativi o di lavoro; 3 articoli valutano sentimenti e motivazioni per stare con la famiglia, i partner romantici e gli amici; 6 articoli valutano la motivazione e gli sforzi per impegnarsi in attività.

Tutti gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (0 [per niente] - 4 [piacere estremo]) con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore patologia.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1471-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing richiedere l'accesso ai documenti di studio clinico riguardanti questo studio e su un "accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito Web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione o dopo la risoluzione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - alla firma di un "accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. Dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal pannello di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi prevista non compete con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. E alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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