Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hyperinflace ventilátoru versus vibrokomprese u mechanicky větraných pacientů

5. února 2025 aktualizováno: Nadia Hassan Mohamed Hussien, Cairo University

Účinky hyperinflace ventilátoru versus vibrokomprese na dodržování plic u mechanicky větraných pacientů

Cílem této studie je porovnat účinky hyperinflace ventilátoru a vibrokomprese na dodržování plic u mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dolní respirační infekce zůstaly nejsmrtelnějším přenosovým onemocněním na světě, která byla hodnocena jako 4. hlavní příčina úmrtí.

Cílem mechanické ventilace je snížit ventilační práci a udržovat výměnu plynu, ale má také škodlivé účinky na mukociliární transport a schopnost kašel. Tyto účinky vyvolávají stázi sekrece v dýchacích cestách a bronchiální obstrukci s hypoventilací, atelektázou a následnou hypoxémií. Tato sada faktorů také upřednostňuje násobení mikroorganismu, a tedy zvýšený výskyt pneumonie spojené s ventilátorem (VAP), zhoršená výměna plynu, plicní infekce a fibrózu a progresivní redukci dodržování plic. Pro zvrácení nebo snížení těchto škodlivých účinků se fyzioterapeuti používají bronchiální hygienická techniky na několika JIP po celém světě. Mezi těmito technikami se běžně používají tracheální aspirace, vibrokomprese (VB) a hyperinflace mechanickou ventilací.

Poddajnost plic je nepřímo úměrná elastanci. Tento elastický odpor je způsoben elastickou vlastností plicní tkáně nebo parenchymu a povrchovou elastickou silou. Jakékoli změny těchto sil by mohly vést ke změnám v souladu. Poddajnost určuje 65 % práce dýchání. Pokud má plíce nízkou poddajnost, vyžaduje více práce od dýchacích svalů k nafouknutí plic. U specifických patologií je kontinuální sledování křivky poddajnosti plic užitečné pro pochopení progrese stavu a pro rozhodnutí o terapeutickém nastavení potřebném pro řízení ventilátoru. Současná studie tedy pomůže určit účinky hyperinflace ventilátoru a vibrokomprese na poddajnost plic a produkci sputa. u mechanicky ventilovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasr AL Ainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Osmdesát jedna mechanicky větraných pacientů více než 48 hodin do 7 dnů
  • Jejich věk se pohybuje od 35 do 55 let.
  • Lékařská stabilita (střední arteriální tlak > 60 < 110, systolický krevní tlak > 80, diastolický krevní tlak > 60, frakce vdechovaného kyslíku < 60, pozitivní endexspirační tlak (PEEP) <10)

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají následující podmínky nebo onemocnění:

  • Nestabilní hemodynamika
  • Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥ 0,6
  • PEEP ≥ 10 cmH2O
  • neodvodněný pneumotorax a hemotorax nebo podkožní emfyzém
  • Plicní patologie (např. syndrom akutní respirační tísně, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci a akutní plicní edém)
  • Nestabilní neurologické problémy (zvýšený intrakraniální tlak).
  • Rakovina plic
  • Nedávná/nezhojená zlomenina žebra
  • Jakákoli nemoc brání našemu studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní skupina (A)
Pacienti ve studijní skupině (A) budou léčeni hyperinflací ventilátoru navíc k tradičnímu programu fyzikální terapie hrudníku (poklep, posturální drenáž a sání) ve 4 po sobě jdoucích sezeních rychlostí jedno sezení denně.
Jiný: Hyperinflace ventilátoru
V režimu řízení hyperinflačního objemu ventilátoru bude ventilátor nastaven na osm dechů za minutu a dechový objem bude zvýšen tak, aby dodal hyperinflační dechy, které jsou 15 ml/kg, jak bude vypočítáno pomocí předpokládané tělesné hmotnosti. Dechový objem se bude zvyšovat po 150 ml, dokud nebude dosaženo maximálního tlaku v dýchacích cestách 40 cmH2O. Po dosažení tohoto tlaku bude pacientovi poskytnuto osm mechanických dechů. Poté bude ventilátor resetován na proměnné před léčbou a pacient bude 30 sekund v klidu. Sekvence se bude opakovat. Léčba se bude skládat z pěti sad osmi ventilačních hyperinflačních dechů.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie hrudníku
Perkuse, posturální drenáž a sání
Aktivní komparátor: Studijní skupina (B)
Pacienti ve studované skupině (B) budou léčeni vibrokompresem kromě tradičního programu fyzikální terapie hrudníkem (bicí, posturální drenáž a sání) pro 4 po sobě jdoucí sezení rychlostí jedné relace denně.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie hrudníku
Perkuse, posturální drenáž a sání
Jiný: Vibrokomprese
Vibrokomprese bude provedena fyzioterapeutem, aby vyvolala vibrace, a bude kombinována se stlačením hrudníku pacienta ve výdechové fázi. Každá vibrokomprese bude na konci každé exspirační fáze přerušena, aby byla umožněna volná inspirace.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (C)
Pacienti v kontrolní skupině (C) budou léčeni tradičním programem fyzikální terapie hrudníkem (bicí, posturální drenáž a sání) pro 4 po sobě jdoucí relace rychlostí jedné relace za den.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie hrudníku
Perkuse, posturální drenáž a sání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická shoda
Časové okno: Před a po ošetření v den 1 a den 4
Statická shoda (ML/CMH2O).
Před a po ošetření v den 1 a den 4
Odpor dýchacích cest
Časové okno: Před a po ošetření v den 1 a den 4
Odpor dýchacích cest (cmH2O/l/s).
Před a po ošetření v den 1 a den 4
Objem sputa v ML
Časové okno: Bezprostředně po léčbě 1. den a 4. den
Sání dýchacích cest bude provedeno okamžitě po léčbě nebo během léčby, pokud je to uvedeno a bude měřeno jako objem sputa v ML.
Bezprostředně po léčbě 1. den a 4. den
Špičkový exspirační průtok a Špičkový inspirační průtok
Časové okno: Dříve, po léčbě 1. den a 4. den
Špičkový exspirační průtok (l/min) a Špičkový inspirační průtok (l/min)
Dříve, po léčbě 1. den a 4. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Před a po ošetření v den 1 a den 4
Nasycení periferního kyslíku (SPO2) v procentech
Před a po ošetření v den 1 a den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia H Mohamed, MSc, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení